HAYWARD, Californie. – Le fabricant de médicaments génériques Impax Labs espère devenir le premier à commercialiser une version d’un traitement contre le reflux gastro-œsophagien fabriqué par Takeda Pharmaceutical.
Impax a annoncé mardi avoir déposé une demande d’approbation auprès de la Food and Drug Administration pour des capsules à libération différée de dexlansoprazole dans les dosages de 30 mg et 60 mg. Le médicament est une version du Dexilant de Takeda.
La demande contenait une certification au paragraphe IV, une affirmation juridique selon laquelle les brevets couvrant Dexilant sont invalides, inapplicables ou non violés. Takeda a déposé une plainte contre Impax devant le Tribunal de district américain du district Nord de la Californie vendredi pour empêcher le lancement, a déclaré Impax.
Les capsules à libération différée Dexilant ont réalisé des ventes de 20 millions de dollars pour la concentration de 30 mg et de 261 millions de dollars pour la concentration de 60 mg au cours des 12 mois terminés en janvier, selon Wolters Kluwer Health.
Après l’approbation de la FDA, Impax s’attend à bénéficier d’une exclusivité de marché de 180 jours pour concurrencer directement la version de marque du médicament de Takeda. Les brevets couvrant le dexilant devraient expirer en 2020, 2026 et 2027, selon les dossiers de la FDA.