Avertissement: Pensées et comportements suicidaires
Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans des études à court terme. Ces études n’ont pas montré d’augmentation du risque de pensées et de comportements suicidaires avec l’utilisation d’antidépresseurs chez les patients de plus de 24 ans; il y avait une tendance à réduire le risque avec l’utilisation d’antidépresseurs chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Chez les patients de tous âges qui commencent un traitement antidépresseur, surveillez de près l’aggravation et l’émergence de pensées et de comportements suicidaires. Aviser les familles et les aidants de la nécessité d’une observation étroite et d’une communication avec le prescripteur.
L’utilisation de TRINTELLIX chez les enfants n’a pas été évaluée.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité: Hypersensibilité à la vortioxétine ou à l’un des composants de la formulation de TRINTELLIX. Des réactions d’hypersensibilité incluant anaphylaxie, œdème de quincke et urticaire ont été rapportées chez des patients traités par TRINTELLIX.
Inhibiteurs de la monoamine Oxydase (IMAO): En raison d’un risque accru de syndrome sérotoninergique, n’utilisez pas d’IMAO destinés à traiter des troubles psychiatriques avec TRINTELLIX ou dans les 21 jours suivant l’arrêt du traitement par TRINTELLIX. N’utilisez pas TRINTELLIX dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un IMAO destiné à traiter des troubles psychiatriques. Ne commencez pas TRINTELLIX chez un patient traité par du linézolide ou du bleu de méthylène par voie intraveineuse.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Aggravation clinique et risque de suicide: Tous les patients traités par des antidépresseurs, quelle que soit leur indication, doivent être surveillés de manière appropriée et surveillés de près pour détecter une aggravation clinique, une suicidalité et des changements inhabituels de comportement, en particulier pendant les premiers mois d’un traitement médicamenteux, ou lors de changements de dose, augmentent ou diminuent. Il faut envisager de modifier le schéma thérapeutique, y compris éventuellement l’arrêt du médicament, chez les patients dont la dépression s’aggrave de manière persistante ou qui présentent une suicidalité émergente ou des symptômes qui pourraient être des précurseurs d’une aggravation de la dépression ou de la suicidalité (anxiété, agitation, crises de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité, acathisie, hypomanie et manie), surtout si ces symptômes sont graves, d’apparition brutale ou ne faisaient pas partie des symptômes du patient. Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour le TDM ou d’autres indications, psychiatriques et non psychiatriques, doivent être alertés de la nécessité de surveiller les patients quotidiennement.
Syndrome sérotoninergique: Le développement d’un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel a été rapporté avec des antidépresseurs sérotoninergiques (IRSN, ISRS et autres), y compris TRINTELLIX, lorsqu’ils sont utilisés seuls, mais plus souvent lorsqu’ils sont utilisés en concomitance avec d’autres médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone et St. Millepertuis), et avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (en particulier, les IMAO, à la fois ceux destinés à traiter les troubles psychiatriques et d’autres, tels que le linézolide et le bleu de méthylène intraveineux). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements d’état mental (par exemple, agitation, hallucinations, délire et coma), une instabilité autonome (par exemple, tachycardie, tension artérielle labile, vertiges, diaphorèse, bouffées vasomotrices, hyperthermie), des symptômes neuromusculaires (par exemple, tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, incoordination), des convulsions et / ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Si de tels symptômes apparaissent, arrêtez TRINTELLIX et tout agent sérotoninergique concomitant et commencez un traitement symptomatique de soutien. Si l’utilisation concomitante de TRINTELLIX est cliniquement justifiée, les patients doivent être informés et surveillés de l’augmentation potentielle du risque de syndrome sérotoninergique, en particulier pendant l’initiation du traitement et l’augmentation de la dose.
Saignement anormal: Un traitement par antidépresseurs sérotoninergiques (ISRS, IRSN et autres) peut augmenter le risque de saignement anormal. Les patients doivent être avertis du risque accru de saignement lorsque TRINTELLIX est administré conjointement avec des AINS, de l’aspirine ou d’autres médicaments qui affectent la coagulation.
Activation de la manie / Hypomanie: L’activation de la manie / hypomanie peut survenir avec un traitement antidépresseur. Avant de commencer le traitement par un antidépresseur, dépister les patients pour le trouble bipolaire. Comme avec tous les antidépresseurs, utilisez TRINTELLIX avec prudence chez les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de trouble bipolaire, de manie ou d’hypomanie.
Glaucome à angle fermé: La dilatation pupillaire qui survient après l’utilisation de nombreux antidépresseurs, y compris TRINTELLIX, peut déclencher une crise de fermeture angulaire chez un patient aux angles anatomiquement étroits qui ne subit pas d’iridectomie brevetée.
Hyponatrémie: L’hyponatrémie est survenue à la suite de médicaments sérotoninergiques et, dans de nombreux cas, semble être le résultat du syndrome de sécrétion inappropriée d’hormones antidiurétiques (SIADH). Les patients âgés et les patients prenant des diurétiques ou qui sont autrement appauvris en volume peuvent être plus à risque. Des cas plus graves ou aigus ont inclus des hallucinations, des syncopes, des convulsions, un coma, un arrêt respiratoire et la mort. Arrêter TRINTELLIX chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et initier une intervention médicale appropriée.
Interactions médicamenteuses: L’administration concomitante de TRINTELLIX et d’inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou d’inducteurs puissants du CYP peut nécessiter un ajustement posologique de TRINTELLIX.
Indication
TRINTELLIX est indiqué dans le traitement du trouble dépressif majeur chez l’adulte.
Veuillez consulter les Informations de prescription complètes et le Guide des médicaments pour TRINTELLIX.