L’équipement de protection individuelle (EPI) désigne les vêtements de protection, casques, gants, écrans faciaux, lunettes, masques faciaux et/ ou respirateurs ou tout autre équipement conçu pour protéger le porteur contre les blessures ou la propagation d’une infection ou d’une maladie.
L’EPI est couramment utilisé dans les établissements de soins de santé tels que les hôpitaux, les cabinets médicaux et les laboratoires cliniques. Lorsqu’il est utilisé correctement, l’EPI agit comme une barrière entre les matières infectieuses telles que les contaminants viraux et bactériens et votre peau, votre bouche, votre nez ou vos yeux (muqueuses). La barrière a le potentiel de bloquer la transmission des contaminants provenant du sang, des fluides corporels ou des sécrétions respiratoires. Les EPI peuvent également protéger les patients qui présentent un risque élevé de contracter des infections lors d’une intervention chirurgicale ou qui ont un problème médical, tel qu’une immunodéficience, contre l’exposition à des substances ou à du matériel potentiellement infectieux apportés par les visiteurs et les travailleurs de la santé. Lorsqu’il est utilisé correctement et avec d’autres pratiques de contrôle des infections telles que le lavage des mains, l’utilisation de désinfectants pour les mains à base d’alcool et la couverture de la toux et des éternuements, il minimise la propagation de l’infection d’une personne à une autre. L’utilisation efficace de l’EPI comprend le retrait et l’élimination appropriés de l’EPI contaminé pour éviter d’exposer à la fois le porteur et d’autres personnes à l’infection.
Lorsqu’une épidémie d’infection touche une vaste population aux États-Unis, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sont chargés de formuler des recommandations spécifiques pour les mesures de contrôle des infections dans différentes circonstances et contextes. Par exemple, le CDC a formulé les recommandations suivantes:
- Ce que Vous devez savoir sur la Grippe
- Ce que Vous devez Savoir sur Ebola
Le rôle de la FDA dans la réglementation des équipements de protection individuelle
Tous les équipements de protection individuelle (EPI) destinés à être utilisés comme dispositif médical doivent respecter les réglementations de la FDA et respecter les normes de protection volontaires applicables. Cela comprend les masques chirurgicaux, les respirateurs N95, les gants médicaux et les blouses. Les normes consensuelles et les exigences de la FDA varient en fonction du type spécifique d’EPI. Lorsque ces normes et règlements sont respectés, ils fournissent une assurance raisonnable que l’appareil est sûr et efficace.
Certains EPI sont examinés par la FDA avant de pouvoir être vendus légalement aux États-Unis. Dans cet examen, connu sous le nom de Notification avant commercialisation ou d’autorisation 510(k), les fabricants doivent démontrer qu’ils répondent à des critères spécifiques de performance, d’étiquetage et d’utilisation prévue pour démontrer une équivalence substantielle. Une façon de démontrer une équivalence substantielle, en partie, consiste à se conformer aux normes consensuelles de performance des barrières et de résistance aux déchirures et aux accrocs. Des normes consensuelles volontaires peuvent également être utilisées pour démontrer la stérilité (le cas échéant), la biocompatibilité, la résistance aux fluides et l’inflammabilité. Les fabricants doivent valider les méthodes utilisées pour tester la conformité aux normes et fournir à chaque produit des données d’essai de performance appropriées.
Pour plus d’informations sur le rôle de la FDA dans la réglementation des EPI spécifiques, veuillez consulter:
- Masques et respirateurs N95
- Gants médicaux
- Blouses médicales