- Définition de VAERS
- Questions sur la déclaration à VAERS
- Résultats possibles de la déclaration à VAERS
- Pour plus d’informations sur VAERS
Définition de VAERS
Qu’est-ce que le VAERS?
VAERS est un programme national de surveillance de la sécurité des vaccins créé en tant qu’excroissance de la loi nationale sur les blessures vaccinales infantiles de 1986 (NCVIA) et est administré par la Food and Drug Administration (FDA) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). VAERS recueille et analyse les données des rapports d’événements indésirables après la vaccination.
Depuis 1990, VAERS a reçu plus de 123 000 rapports, dont la plupart décrivent des effets secondaires légers tels que la fièvre. Très rarement, les personnes subissent des événements indésirables graves après la vaccination. En surveillant de tels événements, VAERS aide à identifier tout nouveau problème de sécurité important qui, autrement, pourrait ne pas apparaître avant l’obtention de l’autorisation.
Haut de page
Questions sur le signalement à VAERS
Qui peut signaler à VAERS ?
Tout le monde peut signaler à VAERS. Les rapports VAERS sont généralement soumis par les fournisseurs de soins de santé, les fabricants de vaccins, les receveurs de vaccins (ou leurs parents / tuteurs) et les programmes de vaccination de l’État. Les patients, les parents et les tuteurs sont encouragés à demander l’aide d’un professionnel de la santé pour faire rapport à VAERS.
Pourquoi dois-je signaler à VAERS ?
VAERS est un outil précieux pour la surveillance de la sécurité post-commercialisation. Chaque rapport fournit des informations précieuses qui sont ajoutées à la base de données VAERS. La déclaration complète des événements post-vaccination fournit aux professionnels de la santé publique les informations dont ils ont besoin pour assurer les stratégies d’administration de vaccins les plus sûres.
Quels événements doivent être signalés à VAERS ?
VAERS encourage le signalement de tout événement indésirable important survenant après l’administration d’un vaccin homologué aux États-Unis. Vous devez signaler tout événement indésirable important même si vous ne savez pas si un vaccin est à l’origine de l’événement.
La National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) exige que les fournisseurs de soins de santé déclarent:
- Tout événement répertorié par le fabricant du vaccin comme contre-indication aux doses ultérieures du vaccin.
- Tout événement répertorié dans le tableau des événements à déclarer qui se produit dans le délai spécifié après la vaccination.
Le tableau des événements à déclarer décrit spécifiquement les événements à déclarer après la vaccination et les délais dans lesquels ils doivent se produire pour être considérés comme étant à déclarer. Pour obtenir une copie du Tableau des événements à déclarer, composez le 1-800-822-7967 ou allez à http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.
Haut de page
Résultats possibles des rapports à VAERS
Comment les rapports VAERS sont-ils analysés ?
Les données d’examen des CDC et de la FDA ont été communiquées à VAERS. La FDA examine les rapports pour évaluer si un événement signalé est correctement reflété dans l’étiquetage du produit et surveille de près les tendances de déclaration pour chaque lot de vaccins. Environ 85% des rapports décrivent des événements bénins tels que de la fièvre, des réactions locales, des épisodes de pleurs ou une légère irritabilité et d’autres expériences moins graves. Les 15 % restants des rapports font état d’événements indésirables graves impliquant des conditions mettant la vie en danger, une hospitalisation, une invalidité permanente ou un décès, qui peuvent ou non avoir été réellement causés par une vaccination.
Les informations rapportées à VAERS peuvent-elles entraîner le rappel d’un vaccin?
La FDA a le pouvoir de rappeler un vaccin d’utilisation aux États-Unis s’ils estiment qu’il représente un risque pour le public américain. Les rapports VAERS peuvent indiquer qu’il existe un risque potentiel pour l’innocuité, ce qui inciterait à une évaluation plus large de l’innocuité du lot vaccinal. Si l’évaluation confirme un risque, le lot peut être rappelé.
Tous les événements signalés à VAERS sont-ils causés par des vaccinations?
Non. Étant donné que VAERS accepte tous les rapports d’événements indésirables après la vaccination, tous les événements signalés à VAERS ne sont pas causés par des vaccins. Certains événements peuvent survenir par coïncidence après l’administration d’un vaccin, tandis que d’autres peuvent en fait être causés par un vaccin. Les études aident à déterminer s’il existe une association plus que temporelle (temporelle) entre la vaccination et les événements indésirables. La survenue d’un événement indésirable à la suite de l’administration d’un vaccin n’est pas une preuve concluante que l’événement a été causé par le vaccin. Divers facteurs (p. ex., antécédents médicaux, autres médicaments administrés près du moment de la vaccination) doivent être examinés pour déterminer s’ils ont pu causer l’événement indésirable. De nombreux événements indésirables signalés à VAERS peuvent ne pas être causés par les vaccins.
Que se passe-t-il si je ne peux pas savoir si une réaction a été causée par un vaccin ou un autre médicament?
Nous vous encourageons à signaler toute réaction après la vaccination à VAERS, même si vous ne pouvez pas dire si le vaccin ou un autre produit l’a provoquée. Les rapports envoyés au programme VAERS qui font également référence à des produits pharmaceutiques non vaccinaux sont partagés avec MedWatch, le système de surveillance de la sécurité des médicaments de la FDA.
Haut de page
Pour plus d’informations sur VAERS
Où puis-je trouver plus d’informations sur les rapports électroniques à VAERS?
Les renseignements concernant les présentations réglementaires en format électronique pour les produits biologiques peuvent être consultés à l’adresse suivante : https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
Comment puis-je savoir si un événement indésirable lié au vaccin a été signalé à VAERS?
Le Bureau de la liberté d’information peut être contacté pour obtenir des données spécifiques auprès de VAERS. Les frais de récupération et de copie des données seront facturés au demandeur. Vous pouvez demander des informations sur les événements indésirables signalés à VAERS en envoyant les demandes par télécopieur au (301) 443-1726, ou en envoyant les demandes à :
Food and Drug Administration
Personnel de l’accès à l’information (HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
VAERS participe-t-il au Programme d’indemnisation des blessures dues au vaccin?
Non. La Loi nationale sur les lésions vaccinales chez les enfants a créé le Programme d’indemnisation des lésions vaccinales (VICP) pour indemniser les personnes dont les blessures peuvent avoir été causées par des vaccins recommandés par le CDC pour un usage courant. VICP est distinct du programme VAERS. Signaler un événement à VAERS ne dépose pas de demande d’indemnisation au VICP. Une requête doit être déposée auprès du VICP pour entamer une demande d’indemnisation. Pour plus d’informations, appelez le (800) 338-2382, ou allez à http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
Haut de page