BIVIRKNINGER
følgende bivirkninger er nærmere omtalt i andre deler av merkingen:Gi Blødning, Sårdannelse og Perforasjon
Kliniske Studier Opplever
fordi kliniske studier er bivirkningsrater observert i Kliniske Studier av et legemiddel kan ikke direkte sammenlignes Med Priser I Kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile satsene observert i praksis.
Bivirkningsinformasjon FOR ARTHROTEC er hentet fra flernasjonale, kontrollerte kliniske Fase III-studier med OVER 2000 pasienter som fikk ARTHROTEC 50 eller ARTHROTEC 75, samt fra blinde, kontrollerte studier med diklofenak-tabletter med forsinket frisetting og misoprostol-tabletter.
Gastrointestinale
GI lidelser hadde den høyeste rapporterte forekomsten av bivirkninger hos pasienter som fikk ARTHROTEC. Disse hendelsene var generelt mindre, men førte til seponering av behandlingen hos 9% av PASIENTENE PÅ ARTHROTEC og 5% av pasientene på diklofenak. For GI sår priser, .
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC kan forårsake mer magesmerter, diare og ANDRE GI symptomer enn diklofenak alene.
Diare og magesmerter utviklet seg tidlig i løpet av behandlingen, og var vanligvis selvbegrensende (forsvant etter 2 til 7 dager). Sjeldne tilfeller av alvorlig diare som fører til alvorlig dehydrering er rapportert hos pasienter som får misoprostol. Pasienter med en underliggende tilstand som inflammatorisk tarmsykdom, eller de i hvem dehydrering, var det å skje, ville være farlig, bør overvåkes nøye HVIS ARTHROTEC er foreskrevet. Insidensen av diare kan minimeres ved å gi ARTHROTEC sammen med mat og ved å unngå samtidig administrasjon med magnesiumholdige antacida.
Gynekologisk
Gynekologiske sykdommer som tidligere er rapportert ved bruk av misoprostol, er også rapportert hos kvinner som får ARTHROTEC (se nedenfor). Postmenopausal vaginal blødning kan være relatert til ADMINISTRERING AV ARTHROTEC. Hvis det oppstår, bør diagnostisk arbeid utføres for å utelukke gynekologisk patologi .
Eldre
Totalt sett var DET Ingen signifikante forskjeller i SIKKERHETSPROFILEN TIL ARTHROTEC hos over 500 pasienter 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
andre bivirkninger rapportert av OG TIL med ARTHROTEC, diklofenak eller Andre NSAIDs, eller misoprostol er:
Kropp som helhet: asteni, tretthet, ubehag.
Sentral-og perifert nervesystem: svimmelhet, døsighet, hodepine, søvnløshet, parestesi, svimmelhet.
Digestive: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
Muskel-skjelettsystemet: artralgi, myalgi.
Psykiatrisk: angst, nedsatt konsentrasjon, depresjon, irritabilitet.
Åndedrettssystem: astma, hoste, hyperventilering.
Hud og appendages: alopecia, eksem, pemfigoid reaksjon, lysfølsomhet, økt svette, kløe.
Spesielle sanser: smak perversjon, tinnitus.
Nyre-og urinveier: dysuri, nocturia, polyuri, proteinuri, urinveisinfeksjon.
Visjon: diplopi.
Erfaring etter Markedsføring
følgende bivirkninger er identifisert etter GODKJENNING av ARTHROTEC, diklofenak eller misoprostol. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
Kropp som helhet: død, feber, infeksjon, sepsis, kulderystelser, ødem.
Kardiovaskulær system: arytmi, atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, hypotensjon, ØKT CPK, økt LDH, hjerteinfarkt, hjertebank, flebitt, premature ventrikulære sammentrekninger, synkope, takykardi, vaskulitt.
Sentral-og perifert nervesystem: koma, kramper, hyperestesi, hypertoni, hypoestesi, meningitt, migrene, neuralgi, søvnighet, slag, tremor.
Medfødte, familiære og genetiske lidelser: fødselsskader.
Digestive: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
Lever-og gallesystem: unormal leverfunksjon, bilirubinemi, leversvikt, pankreatitt, hepatitt, gulsott.
Mannlige reproduktive lidelser: impotens, perineal smerte.Metabolsk og ernæringsmessig: BUN økt, glykosuri, gikt, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypoglykemi, periorbital ødem, porfyri, vektendringer, væskeretensjon.Graviditet, puerperium og perinatale forhold: unormale livmor sammentrekninger, livmor ruptur/perforasjon, beholdt placenta, fostervann emboli, ufullstendig abort, for tidlig fødsel, fosterdød.
Psykiatrisk: forvirring, desorientering, drømmeabnormaliteter, hallusinasjoner, nervøsitet, paranoia, psykotisk reaksjon.
Sykdommer I Reproduksjonssystemet og bryst: redusert fertilitet hos kvinner.
Åndedrettssystem: dyspnø, lungebetennelse, respiratorisk depresjon.
Hud og vedheng: akne, blåmerker, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, pruritus ani, utslett, hudsår, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, kutane reaksjoner (bulløs utbrudd).
Spesielle sanser: hørselshemmede, smakstap.
Sykdommer I Nyre og urinveier: cystitt, hematuri, interstitiell nefritt, vannlating frekvens, nefrotisk syndrom, oliguri, papillær nekrose, nyresvikt, glomerulonefritt membranøs, glomerulonefritt minimal lesjon, glomerulohephritis.
Syn: amblyopi, sløret syn, konjunktivitt, glaukom, iritt, unormal lakrimasjon, nattblindhet, unormalt syn.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Arthrotec (Diklofenaknatrium, Misoprostol)