Generell Informasjon
Astepro Er En H1-reseptorantagonist indikert for lindring av symptomene på sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt. Det administreres via en dosert dose nesespray.Astepro Nesespray 0,1% og 0,15% er spesielt indikert for lindring av symptomene på sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt hos pasienter 12 år og eldre.
Astepro Nesespray leveres som en løsning for intranasal administrering. Den anbefalte startdosen Av Astepro Nesespray 0,1% og 0,15% er som følger:
Sesongmessig Allergisk Rhinitt:
1 eller 2 spray per nesebor to ganger daglig. Formuleringen på 0,15% kan også administreres som 2 sprayer per nesebor en gang daglig.
Flerårig Allergisk Rhinitt:
0,15% formulering-2 spray per nesebor to ganger daglig.
Kliniske Resultater
FDA-Godkjenning
FDA-godkjenning Av Astepro Nesespray 0,1% for sesongmessig allergisk rhinitt var basert på følgende studier:En 2-ukers, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie inkluderte 834 voksne og ungdom fra 12 år og eldre med symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt. Forsøkspersonene ble randomisert til en av seks behandlingsgrupper: 1 spray per nesebor Av Enten Astepro Nesespray 0,1%, Astelin (azelastinhydroklorid) Nesespray eller placebo to ganger daglig; eller 2 spray per nesebor Av Astepro Nesespray 0,1%, Astelin (azelastinhydroklorid) Nesespray eller placebo to ganger daglig. Effekten var basert på den 12-timers reflekterende total nasal symptom score (rTNSS) som ble vurdert daglig om morgenen og kvelden, i tillegg til den øyeblikkelige total nasal symptom score (iTNSS). Astepro Nesespray 0,1% to sprayer to ganger daglig viste en større reduksjon i rTNSS og iTNSS enn placebo; forskjellen var statistisk signifikant. Astepro Nesespray 0,1% en spray per nesebor to ganger daglig for sesongallergisk rhinitt ble også vurdert i to, 2-ukers, placebokontrollerte kliniske studier med Astelin (azelastinhydroklorid) Nesespray hos 413 personer. I dissetrials ble effekten vurdert ved BRUK AV TNSS. Astelin Nesespray viste en større reduksjon fra baseline i summert AM og PM rTNSS sammenlignet med placebo; forskjellen var statistisk signifikant.FDA-godkjenningen Av Astepro Nesespray 0,15% var basert på følgende studier:
Sesongmessig Allergisk Rhinitt
Fem randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier ble utført hos 2499 voksne og ungdom fra 12 år og eldre med symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt (Studier 2, 3, 4, 5 og 6). Det primære effektendepunktet var gjennomsnittlig endring fra baseline i rTNSS over 2 uker.
Studier 2 og 3
Disse 2-ukers studiene evaluerte effekten Av Astepro Nesespray 0,15% dosert ved 2 spray to ganger daglig. Studie 2 sammenlignet effekten Av Astepro Nesespray 0,15% Og Astelin (azelastinhydroklorid) Nesespray med placebo. Studie 3 sammenlignet Effekten Av Astepro Nesespray 0,15% Og Astepro Nesespray 0,1% med placebo. I disse to studiene viste Astepro Nesespray 0,15% større reduksjoner i rTNSS enn placebo, og forskjellene var statistisk signifikante.
Studier 4, 5 og 6
disse studiene evaluerte effekten Av Astepro Nesespray 0,15% dosert ved 2 spray en gang daglig sammenlignet med kjøretøyet placebo. Studie 4 viste en større reduksjon i rTNSS enn placebo, og forskjellen var statistisk signifikant. Studie 5 og Studie 6 ble utført hos pasienter Med Texas mountain cedar allergi. I Studie 5 og trial 6 viste Astepro Nesespray 0,15% en større reduksjon i rTNSS enn placebo, og forskjellene var statistisk signifikante. I Forsøk 5 og 6, Astepro Nesespray 0.15% viste en større reduksjon i iTNSS enn placebo, og forskjellene var statistisk signifikante.En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie inkluderte 578 voksne og ungdom 12 år og eldre med symptomer på flerårig allergisk rhinitt. Studien evaluerte effekten Av Astepro Nesespray 0,15%, Astepro Nesespray 0,1%, og placebo dosert med 2 sprayer per nesebor to ganger daglig. Det primære effektendepunktet var gjennomsnittlig endring fra baseline rTNSS over 4 uker. I denne studien, Astepro Nesespray 0.15% viste en større reduksjon i rTNSS enn placebo, og forskjellen var statistisk signifikant.I en 12-måneders, langsiktig sikkerhetsstudie ble 466 personer (12 år og eldre) med flerårig allergisk rhinitt behandlet med Astepro Nesespray 0,15% to sprayer per nesebor to ganger daglig, og 237 personer ble behandlet med mometason nesespray to sprayer per nesebor en gang daglig. De hyppigst rapporterte bivirkningene Med Astepro Nesespray 0,15% var bitter smak, hodepine, sinusitt og neseblødning. Fokuserte nasale undersøkelser ble utført, og ingen nasale sår eller septal perforeringer ble observert. Det var ingen rapporter om alvorlig epistakse.
Bivirkninger
Bivirkninger forbundet med Bruk Av Astepro Nesespray kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende:
- Bitter Smak
- Epistaxis
- Hodepine
- Nasal Ubehag
- Tretthet
- Nysing
- Somnolens
Virkningsmekanisme
Azelastinhydroklorid, et ftalazinonderivat, utviser histamin H1-reseptorantagonistaktivitet i isolerte vev, dyremodeller og mennesker. Det administreres som en racemisk blanding uten forskjell i farmakologisk aktivitet mellom enantiomerene i in vitro-studier. Hovedmetabolitten, desmetylazelastin, har også H1-reseptorantagonistaktivitet.
Litteratur Referanser
van Bavel J, Howland WC, Amar NJ, Wheeler W, Sacks H Effekt og sikkerhet av azelastin 0,15% nesespray administrert en gang daglig hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt. Allergi Og Astma Proceedings: The Official Journal Of Regional And State Allergy Societies 2009 September 10
Horak F Effektiviteten av to ganger daglig azelastin nesespray hos pasienter med sesong allergisk rhinitt. Terapeutisk Og Klinisk Risikostyring 2008 Okt;4 (5):1009-22
Lumry W, Prenner B, Corren J, Wheeler W Effekt Og sikkerhet av azelastin nesespray i en dose på 1 spray per nesebor to ganger daglig. Annals Of Allergy, Astma & Immunologi : Offisiell Publikasjon Av American College Of Allergy, Astma, & Immunologi 2007 September;99(3):267-72
Banov CH, Lieberman P; Vasomotorisk Rhinitt Studiegrupper Effekt av azelastin nesespray ved behandling av vasomotorisk (flerårig nonallergic) rhinitt. Annaler Av Allergi, Astma & Immunologi : Offisiell Publisering Av American College Of Allergy, Astma, & Immunologi 2001 Jan;86 (1): 28-35
Herman D, Garay R, Le Gal M en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av azelastin nesespray hos barn med flerårig rhinitt. Internasjonalt Tidsskrift For Pediatrisk Otolaryngologi 1997 Feb 14;39(1):1-8
Tilleggsinformasjon
For ytterligere informasjon Om Astepro Nesespray eller sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt, vennligst besøk Astepros nettside.