ADVARSLER
Inkludert Som en del av Avsnittet «FORHOLDSREGLER»
FORHOLDSREGLER
Nedsatt Nyrefunksjon
nedsatt nyrefunksjon, inkludert minimal endring nefropati, akutt og kronisk interstitiell nefritt, og nyresvikt, er rapportert hos pasienter som får produkter som CANASA som inneholder mesalamin eller omdannes til mesalamin .
Evaluer nyrefunksjonen før OPPSTART AV CANASA-behandling og periodisk under behandling.
Vurdere risiko og nytte VED BRUK AV CANASA hos pasienter med kjent nedsatt nyrefunksjon eller tidligere nyresykdom eller samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler. I dyrestudier var nyrene hovedorganet for toksisitet .
Mesalamin-Indusert Akutt Intoleransesyndrom
Mesalamin har vært assosiert med et akutt intoleransesyndrom som kan være vanskelig å skille fra en forverring av ulcerøs kolitt. Selv om den nøyaktige hyppigheten av forekomsten ikke er fastslått, har den forekommet hos 3% av pasientene i kontrollerte kliniske studier med mesalamin eller sulfasalazin. Symptomer inkluderer kramper, akutt magesmerter og blodig diare, og noen ganger feber, hodepine og utslett. Overvåk pasienter for forverring av disse symptomene mens de behandles. Ved mistanke om akutt intoleransesyndrom skal BEHANDLINGEN med CANASA avbrytes umiddelbart.
Overfølsomhetsreaksjoner
Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert hos pasienter som tar sulfasalazin. Noen pasienter kan ha en lignende reaksjon PÅ CANASA eller andre forbindelser som inneholder eller omdannes til mesalamin.
som med sulfasalazin kan mesalamininduserte overfølsomhetsreaksjoner oppstå som indre organ, inkludert myokarditt, perikarditt, nefritt, hepatitt, pneumonitt og hematologiske abnormiteter. Evaluer pasienter umiddelbart hvis tegn eller symptomer på en overfølsomhetsreaksjon er tilstede. Seponer CANASA hvis en alternativ etiologi for tegn og symptomer ikke kan fastslås.
Leversvikt
det har vært rapporter om leversvikt hos pasienter med eksisterende leversykdom som har fått andre produkter som inneholder mesalamin. Vurdere risiko og fordeler VED BRUK AV CANASA hos pasienter med kjent nedsatt leverfunksjon.
Interaksjon Med Laboratorietest For Urin Normetanephrine
bruk av mesalamin kan føre til spuriøst forhøyede testresultater ved måling av urin normetanephrine ved væskekromatografi med elektrokjemisk deteksjon, på grunn av likheten i kromatogrammene til normetanephrine og mesalamins hovedmetabolitt, N-acetylaminosalicylsyre. Vurder en alternativ, selektiv analyse for normetanephrine.
Pasientrådgivningsinformasjon
Rådgive pasienter om å lese FDA-godkjent pasientmerking (PASIENTINFORMASJON)
Administrasjon
Rådgive pasienter:
- ikke kutt eller bryt suppositoriet.
- Behold suppositoriet i en til tre timer eller lenger, om mulig.
- dersom EN DOSE MED CANASA glemmes, administrer så snart SOM mulig, med mindre det nesten er tid for neste dose. Ikke bruk TO CANASA suppositorier samtidig som erstatning for en glemt dose.canasa suppositorier vil forårsake farging av direkte kontaktflater, inkludert, men ikke begrenset til stoffer, gulv, malte overflater, marmor, granitt, vinyl og emalje. Hold CANASA unna disse overflatene for å unngå flekker.
Nedsatt Nyrefunksjon
Informer pasienter om AT CANASA kan redusere nyrefunksjonen, spesielt hvis DE har kjent nedsatt nyrefunksjon eller tar nefrotoksiske legemidler, inkludert NSAIDs, og regelmessig overvåkning av nyrefunksjonen vil bli utført mens de behandles. Råde pasienter til å fullføre alle blodprøver bestilt av helsepersonell .
Mesalaminindusert Akutt Intoleransesyndrom og Andre Overfølsomhetsreaksjoner
Informerer pasientene om tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner. Instruere pasienter om å slutte Å ta CANASA og rapportere til helsepersonell dersom de opplever Nye eller forverrede symptomer Akutt Intoleransesyndrom (kramper, magesmerter, blodig diare, feber, hodepine og utslett) eller andre symptomer som tyder på mesalaminindusert overfølsomhet .
Leversvikt
Informer pasienter med kjent leversykdom om tegn og symptomer på forverret leverfunksjon og råd dem om å rapportere til helsepersonell dersom de opplever slike tegn eller symptomer .
Blodsykdommer Informerer eldre pasienter og de som tar azatioprin eller 6-merkaptopurin om risikoen for blodsykdommer og behovet for periodisk monitorering av fullstendig blodcelletall og blodplatetall under behandling. Råde pasienter til å fullføre alle blodprøver bestilt av helsepersonell .
Preklinisk Toksikologi
Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet
Mesalamin forårsaket ingen økning i insidensen av neoplastiske lesjoner sammenlignet med kontroller i en toårig studie med wistar-rotter som fikk mesalamin blandet med diett opp til 320 mg/kg/dag (omtrent 1,7 ganger anbefalt intra-rektal DOSE AV CANASA, basert på kroppsoverflate).
Mesalamin var ikke mutagent i ames-testen, muselymfomcellen (tk+/-) forovermutasjonstesten eller musens mikronukleustest.Det ble ikke observert effekter på fertilitet eller reproduksjonsevne hos hann-og hunnrotter ved orale mesalamindoser på opptil 320 mg/kg/dag (ca. 1,7 ganger anbefalt intra-rektal DOSE AV CANASA hos mennesker, basert på kroppsoverflate).
Bruk i Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Risikosammendrag
Begrensede publiserte data om mesalaminbruk hos gravide kvinner er utilstrekkelige til å informere om legemiddelassosiert risiko. Det ble ikke observert tegn på teratogenisitet hos rotter eller kaniner ved behandling under drektighet med oralt administrert mesalamin i doser større enn anbefalt intra-rektal dose hos mennesker .
den estimerte bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsskader og spontanabort for de indikerte populasjonene er ukjent. Uønskede utfall i svangerskapet oppstår uavhengig av morens helse eller bruk av medisiner. I DEN AMERIKANSKE befolkningen er den estimerte bakgrunnsrisikoen for store fødselsskader og abort i klinisk anerkjente graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.
Data
Dyredata
Reproduksjonsstudier har blitt utført hos rotter ved orale doser på opptil 320 mg/kg/dag (ca.1,7 ganger anbefalt intra-rektal DOSE AV CANASA hos mennesker, basert PÅ kroppsoverflateareal) og hos kaniner ved orale doser på opptil 495 mg/kg/dag (ca. 5,4 ganger anbefalt intra-rektal dose AV CANASA hos mennesker, basert på kroppsoverflateareal) etter administrering i løpet av organogeneseperioden, og det har ikke vist tegn på nedsatt fertilitet eller skader på fosteret på grunn av mesalamin.
Amming
Risikosammendrag
Mesalamin og dets n-acetyl-metabolitt finnes i morsmelk i ikke-detekterbare til små mengder . Det er begrensede rapporter om diare hos ammende spedbarn. Det er ingen informasjon om effekten av stoffet på melkproduksjon. Mangelen på kliniske data under amming utelukker en klar bestemmelse AV RISIKOEN FOR CANASA til et spedbarn under amming; derfor bør utviklings-og helsemessige fordeler ved amming vurderes sammen med mors kliniske behov FOR CANASA og eventuelle potensielle bivirkninger PÅ det diende barnet fra CANASA eller fra de underliggende morstilstandene.
Kliniske Betraktninger
Overvåk spedbarn som ammes for diare.
Data
i publiserte laktasjonsstudier varierte maternale mesalamindoser fra ulike orale og rektale formuleringer og produkter fra 500 mg til 3 g daglig. Konsentrasjonen av mesalamin i melk varierte fra ikke-detekterbar til 0,11 mg / L. Konsentrasjonen av n-acetyl-5aminosalicylsyremetabolitten varierte fra 5 til 18,1 mg / L. basert på disse konsentrasjonene er estimert daglig dose for spedbarn som ammes 0 til 0,017 mg/kg/dag mesalamin og 0,75 til 2,72 mg/kg/dag med n-acetyl-5-aminosalisylsyre.
Pediatrisk Bruk
SIKKERHET OG effekt AV CANASA hos pediatriske pasienter for behandling av mildt til moderat aktiv ulcerøs proktitt er ikke fastslått. CANASA ble evaluert for behandling av ulcerøs proktitt i en 6-ukers, åpen enarmet studie med 49 pasienter i alderen 5 til 17 år, som bare inkluderte 14 pasienter med histologisk bekreftede tilfeller av ulcerøs proktitt. Effekt ble imidlertid ikke påvist. Bivirkninger sett hos pediatriske pasienter i denne studien (magesmerter, hodepine, pyreksi, faryngolaryngeal smerte, diare og oppkast) var lik de som ble sett hos voksne pasienter.
Geriatrisk Bruk
Kliniske STUDIER med CANASA inkluderte ikke tilstrekkelig antall pasienter fra 65 år og oppover til å avgjøre om DE responderer annerledes enn yngre pasienter. Systemisk eksponering er økt hos eldre personer . Rapporter fra ukontrollerte kliniske studier og rapporteringssystemer etter markedsføring antydet en høyere forekomst av bloddyskrasi (dvs. agranulocytose, nøytropeni og pancytopeni) hos pasienter som fikk mesalaminholdige produkter som CANASA som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter. Overvåk fullstendig antall blodceller og blodplater hos eldre pasienter under BEHANDLING med CANASA. Generelt bør høyere frekvens av nedsatt lever -, nyre-eller hjertefunksjon, og samtidig sykdom eller annen legemiddelbehandling hos eldre pasienter vurderes ved forskrivning AV CANASA .
Nedsatt Nyrefunksjon
Mesalamin utskilles hovedsakelig via nyrene, og risikoen for bivirkninger kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Evaluer nyrefunksjonen hos alle pasienter før oppstart og periodisk under BEHANDLING MED CANASA. Overvåk pasienter med kjent nedsatt nyrefunksjon eller tidligere nyresykdom eller som tar nefrotoksiske legemidler for nedsatt nyrefunksjon og mesalaminrelaterte bivirkninger .