stoffet ble godkjent basert på resultatene av to studier som dannet det største fase 3 kliniske studieprogrammet som noen gang har blitt utført på endometriose.totalt undersøkte studiene effekten av elagolix på nesten 1700 kvinner som hadde moderat til alvorlig endometriose smerte.
i de to studiene ble kvinnene gitt enten 150 milligram elagolix en gang daglig eller 200 milligram to ganger daglig.Sammenlignet med kvinnene som fikk placebo, rapporterte de som fikk behandlingen en signifikant reduksjon i tre typer smerter: ikke-menstruell bekkensmerte, menstrual bekkensmerte og smerte under samleie.
disse resultatene ble notert ved 3 måneder og 6 måneder fra begynnelsen av behandlingen.FDA godkjente følgende anbefalte dose og varighet av bruk: legemidlet kan tas i opptil 24 måneder i en dose på 150 milligram per dag, eller opptil 6 måneder hvis dosen er 200 milligram to ganger per dag.
de kliniske studiene viste imidlertid også en rekke bivirkninger. De vanligste var hetetokter, nattesvette, hodepine, kvalme, søvnvansker, angst, leddsmerter, depresjon og humørsvingninger.
Det biofarmasøytiske selskapet AbbVie finansierte de kliniske forsøkene. Dr. Michael Severino, visepresident i selskapet, kommenterer FDA-godkjenning, sier at DET «representerer en betydelig fremgang for kvinner med endometriose og leger som trenger flere alternativer for medisinsk behandling av denne sykdommen.»
første studie forfatter Dr. Hugh S. Taylor — lederen Av Institutt for Obstetrik, Gynekologi og Reproduksjonsvitenskap ved Yale School Of Medicine I New Haven, CT-veier også inn og sier: «Endometriose er ofte preget av kronisk bekkenpine som kan påvirke kvinners daglige aktiviteter.»
» Kvinner med endometriose kan gjennomgå flere medisinske behandlinger og kirurgiske prosedyrer som søker smertelindring, og denne godkjenningen gir leger et annet alternativ for behandling basert på en kvinnes spesifikke type og alvorlighetsgrad av endometriose smerte.»
Dr. Hugh S. Taylor