Food And Drug Administration (FDA) har godkjent Mylan ‘ S Wixela Inhub, den første generiske versjonen Av Advair Diskus (flutikasonpropionat Og salmeterol inhalasjonspulver; GlaxoSmithKline) for behandling av astma hos pasienter i alderen 4 år og eldre og for vedlikeholdsbehandling av luftstrømobstruksjon og reduksjon av eksacerbasjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Wixela Inhub kombinerer flutikasonpropionat, et syntetisk kortikosteroid, og salmeterol, en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA). Effekten Av Wixela Inhub ble funnet å være ekvivalent Med Advair Diskus i en 28-dagers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie med 1128 voksne astmapasienter.
Som andre inhalatorer, er Wixela Inhub klassifisert AV FDA som en narkotika-enhet kombinasjon.Anna Abram, FDAS Visekommissær For Politikk, Planlegging, Lovgivning og Analyse, kommenterte godkjenningen, Og sa: «FDA anerkjenner utfordringer selskaper står overfor når de søker å utvikle vanskelige å kopiere komplekse generikk, for eksempel kombinasjonsprodukter for legemidler, inkludert når stoffene er innlemmet i inhalasjonsenheter som dette. Vi er forpliktet til å fremme ny veiledning for sponsorer for å gjøre utviklingen av generiske versjoner av komplekse produkter mer effektiv, og vi prioriterer gjennomgang av mange applikasjoner som dekker foreslåtte generiske komplekse produkter som en generisk ennå ikke er godkjent.»
Mylan planlegger Å gjøre Wixela Inhub tilgjengelig i 3 styrker: 100mcg / 50mcg, 250mcg / 50mcg og 500mcg / 50mcg. Produktet forventes å være tilgjengelig i andre halvdel av februar 2019.
Fortsett Å Lese
for mer informasjon ring (800) 796-9526 eller besøk Mylan.com.