Kjemi, Produksjon og Kontroller (CMC) er en integrert del av enhver farmasøytisk produktapplikasjon TIL FDA. CMC er avgjørende for å oppnå en vellykket registrering filing. CMC gjelder for hele produktets livssyklus-den starter i valgfasen av legemiddelkandidater, og fortsetter gjennom godkjenning etter og videre.
Kjemi, Produksjon og Kontroller: GRUNNLEGGENDE OM CMC
CMC sikrer at farmasøytiske og biofarmasøytiske legemidler er konsekvent effektive, sikre og høye kvalitet for forbrukerne. Det opprettholder en sammenheng mellom stoffet som brukes i kliniske studier og det kommersielle stoffet som markedsføres og er tilgjengelig for forbrukerne. CMC er ikke en sjekkliste eller liste over tester som skal utføres på hvert produkt, MEN er i stedet skreddersydd for plattformen og leveringssystemet(f. eks. injiserbar, kontrollert frigjøring, inhalant, topisk, fast dose, oral, etc.).
Kjemi, Produksjon og Kontroller gjelder både for legemiddelproduktet og anlegget der produktet blir produsert:
Legemiddelprodukt
- produksjonsprosessen
- kvalitetskontroll utgivelsen testing
- Spesifikasjoner Og stabilitet av produktet
Produksjonsanlegg
- Design
- Kvalifisering
- Drift
- Vedlikehold
Konsekvenser AV CMC Regulatoriske Avvik
regulatoriske krav og forventninger utvikler seg, og som Sådan er et viktig aspekt av cmc-forskriftssamsvar å sikre at all cmc-praksis er i tråd med gjeldende fda-veiledning og kodeks for føderale forskrifter. For eksempel, hvis et selskap har FDA-godkjenning for et legemiddelprodukt som ikke er produsert, pakket, testet eller så stabilt som beskrevet i innsendingen til FDA, anses markedsføringstillatelsen å være ikke-kompatibel med produksjonsprosedyrer.
Konsekvenser for manglende overholdelse AV CMC regulatoriske krav kan omfatte:
- Å måtte ta hull i data under gransking av reguleringsorganer
- Tilbaketrekking av markedsføringstillatelse
- Suspensjon av produktdistribusjon
- Samtykkedekret og bøter
Betraktninger For Samarbeid med EN CDMO FOR CMC
Small& Virtual Pharma
som tidlig legemiddelutvikling utføres i økende grad av mindre organisasjoner, i stedet For Store vertikalt integrerte biopharma-selskaper, samarbeider mange av disse små organisasjonene med kontraktutviklings-og Produksjonsorganisasjoner (cdmos) for Kjemi, Produksjon Og Kontroller aspekter av regulatoriske applikasjoner. For disse mindre farmasøytiske organisasjonene, når en legemiddelkandidat flytter inn i cGMP-og CMC-faser, er interne ressurser vanligvis begrenset, og ERFARINGEN og kompetansen TIL EN CDMO er en nødvendig ressurs.
Fordeler MED ET CMC-Sentrisk CDMO-Partnerskap
innsending av Legemidler søkere drar nytte av ressursene som ER gjort tilgjengelig av EN CDMO-partner. CDMOs har en dybde av regulatorisk og vitenskapelig kunnskap som er nødvendig for å utarbeide en effektiv CMC-seksjon av en regulatorisk innsending, inkludert spesifikasjoner og begrunnelse for komponenter og produkter, analytiske metoder og metodevalideringer, stabilitetsdata og produkt-og prosessdesign og/eller valideringer.
Samarbeid med AVOMEENS CMC-Eksperter
Avomeens CMC-eksperter kan forbedre kvaliteten og effektiviteten til din regulatoriske innsending og oppfylle Byråets forventninger. Våre ledere og forskere har tiår MED CMC erfaring, og holde deg oppdatert MED FDA veiledning og regulatoriske krav. MED en bevist banerekord for å gi omfattende OG komplett CMC-støtte for vellykkede regulatoriske applikasjoner, er vår forpliktelse til å anvende vår vitenskapelige ekspertise tydelig. Ta kontakt med en ekspert for å utforske et partnerskap med Avomeen.
vår ekspert blogger Er Neelam Varshney, Avomeens Sr. Teknisk Direktør, Farmasøytiske Fag. Neelams flid og intellekt gir utrolig verdi til Avomeen og våre kunder. Hun har lang erfaring i ALLE CMC aspekter av farmasøytiske produkter fra preklinisk testing og innsending TIL ind / NDA moduler til post-godkjenning regulatoriske krav. Neelams store rikdom av regulatorisk kunnskap om ALLE CMC-aspekter inkluderer kompetanse I E & L for alle produkttyper, inkludert kombinasjonsprodukter for legemidler, og avomeens kunder har stor nytte av hennes innsikt og kompetanse i rengjøringsvalidering. Til alt dette bringer Neelam 22 års erfaring fra farmasøytisk industri, først og fremst ved å bruke ICH og annen regulatorisk veiledning for å bygge kompatible produkter.