ADVARSLER
Inkludert Som en del av Avsnittet «FORHOLDSREGLER»
FORHOLDSREGLER
Fatal Miltruptur
miltruptur, inkludert fatale tilfeller, kan oppstå etter administrasjon av filgrastim-produkter. Evaluere pasienter som rapporterer øvre abdominal eller skulder smerte for en forstørret milt eller miltruptur. Seponer GRANIX hvis miltruptur mistenkes eller bekreftes.
Akutt Respiratorisk Distress Syndrom (ARDS)
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) kan forekomme hos pasienter som får filgrastimprodukter. Evaluer pasienter som utvikler feber og lungeinfiltrater eller åndedrettsstress etter Å ha fått GRANIX, FOR ARDS. Seponer GRANIX hos pasienter med ARDS.
Alvorlige Allergiske Reaksjoner
Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, kan forekomme hos pasienter som får GRANIX. Reaksjoner kan oppstå ved første eksponering. Administrering av antihistaminer ‘steroider’ bronkodilatorer ‘ og / eller adrenalin kan redusere alvorlighetsgraden av reaksjonene. GRANIX seponeres permanent hos pasienter med alvorlige allergiske reaksjoner. GRANIX skal ikke gis til pasienter med tidligere alvorlige allergiske reaksjoner overfor filgrastim eller pegfilgrastim.
Sigdcellesykdommer
Alvorlige Og noen ganger fatale sigdcellekriser kan forekomme hos pasienter med sigdcellesykdommer som får filgrastimprodukter. Seponer GRANIX hvis sigdcellekrise oppstår.
Glomerulonephritis
Glomerulonephritis kan forekomme hos pasienter som får filgrastimprodukter. Diagnosene var basert på azotemi, hematuri (mikroskopisk og makroskopisk), proteinuri og nyrebiopsi. Generelt gikk glomerulonefritt tilbake etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim-produktet. Hvis glomerulonephritis mistenkes, vurder for årsak. Hvis årsakssammenheng er sannsynlig, bør dosereduksjon eller avbrudd AV GRANIX vurderes.
Kapillærlekkasjesyndrom
Kapillærlekkasjesyndrom (Cls) kan forekomme hos pasienter som får filgrastimprodukter og er preget av hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon. Episoder varierer i frekvens, alvorlighetsgrad og kan være livstruende hvis behandlingen utsettes. Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom bør overvåkes nøye og få standard symptomatisk behandling, som kan omfatte behov for intensivbehandling.
Potensial For Tumorvekststimulerende Effekter på Maligne Celler
reseptoren for granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) SOM GRANIX virker gjennom, er funnet på tumorcellelinjer. MULIGHETEN FOR AT GRANIX virker som en vekstfaktor for alle tumortyper, inkludert myeloide maligniteter og myelodysplasi, sykdommer SOM GRANIX ikke er godkjent FOR, kan ikke utelukkes.
Leukocytose
Hvite blodlegemer på 100’000/mm3 eller høyere ble observert hos ca. 2% av pasientene som fikk filgrastimprodukter ved doser over 5 mikrogram / kg / dag. HOS pasienter med kreft som får GRANIX som tillegg til myelosuppressiv kjemoterapi’ for å unngå potensiell risiko for overdreven leukocytose’ anbefales DET at GRANIX-behandlingen avbrytes hvis ANC overstiger 10 ‘ 000 / mm3 etter at anc nadir indusert kjemoterapi har oppstått. Overvåk Cbcer minst to ganger i uken under behandlingen. Doser AV GRANIX som øker ANC utover 10 ‘ 000 / mm3 kan ikke resultere i noen ekstra klinisk fordel. Hos pasienter med kreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi resulterte seponering av filgrastim-produkter vanligvis i en 50% reduksjon i sirkulerende nøytrofiler innen 1 til 2 dager med tilbakevending til nivåer før behandling i løpet av 1 til 7 dager.
Samtidig Bruk med Kjemoterapi og Strålebehandling anbefales ikke
sikkerhet og effekt av filgrastimprodukter, inkludert GRANIX, gitt samtidig med cytotoksisk kjemoterapi er ikke fastslått. PÅ grunn av den potensielle sensitiviteten til hurtigdelende myeloide celler overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal GRANIX ikke brukes i perioden 24 timer før til og med 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi .
SIKKERHET og effekt AV GRANIX er ikke evaluert hos pasienter som får samtidig strålebehandling. Unngå SAMTIDIG BRUK AV GRANIX med kjemoterapi og strålebehandling.
Nukleær Avbildning
Økt hematopoietisk aktivitet i benmargen som respons på vekstfaktorbehandling har vært assosiert med forbigående positive endringer i beinavbildning. Tenk på dette når du tolker beinbilder.
Aortitt
Aortitt er rapportert hos pasienter som får et annet filgrastimprodukt. Det kan oppstå så tidlig som den første uken etter behandlingsstart. Manifestasjoner kan omfatte generelle tegn og symptomer som feber, magesmerter, ubehag, ryggsmerter og økte inflammatoriske markører (f.eks. c-reaktivt protein og antall hvite blodlegemer). Vurder aortitt hos pasienter som utvikler disse tegnene og symptomene uten kjent etiologi. Seponer GRANIX ved mistanke om aortitt.
Alveolær Blødning
Alveolær blødning som manifesterer seg som lungeinfiltrater og hemoptyse som krever sykehusinnleggelse, er rapportert hos friske donorer som gjennomgår innsamling av perifere stamceller (pbpc) behandlet med et annet filgrastimprodukt. Hemoptyse opphørte ved seponering av filgrastim. BRUK AV GRANIX TIL PBPC-mobilisering hos friske donorer er ikke en godkjent indikasjon.
Informasjon Om Pasientrådgivning
Tilgjengelighet Av Pasientinformasjon og Bruksanvisning
Informer alle pasienter og / eller omsorgspersoner om å lese DEN FDA-godkjente PASIENTINFORMASJONEN. For pasienter som er kandidater for selvadministrasjon, hjelper pasienter og omsorgspersoner med å forstå innholdet i Pasientinformasjonen samt GRANIX-Bruksanvisningen som følger med produktet, og gir dem mulighet til å stille spørsmål før behandlingsstart.
Pasientopplæring
når DET er fastslått at en pasient er en egnet kandidat for selvadministrasjon eller administrasjon av en omsorgsperson, instruere pasienten eller omsorgspersonene om riktig lagring, forberedelse og administrasjonsteknikk FOR GRANIX. Pasienter bør rådes til ikke å hoppe over eller endre dosen eller slutte Å ta GRANIX uten å snakke med helsepersonell først. Råde pasientene til å lese FDA-godkjent Pasientinformasjon og Instruksjoner For Bruk for ytterligere informasjon.
Bein Smerte
Bein smerte er vanlig. Analgetika som acetaminophen eller NSAIDS kan være nødvendig .
Ruptur eller Forstørrelse Av Milten
Ruptur eller forstørrelse av milten kan forekomme, noe som kan signaliseres av magesmerter, smerter i venstre øvre kvadrant eller smerter i venstre skulder. Informer pasientene om å rapportere smerter i disse områdene til legen umiddelbart .
Dyspnø
Dyspnø med eller uten feber, som utvikler Seg Til Akutt Respiratorisk Nødsyndrom, kan forekomme. Rådgive pasienter om å rapportere dyspnø umiddelbart til legen .
Allergiske Reaksjoner
Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, utslett og urtikaria: Pasienter bør rapportere slike reaksjoner umiddelbart til legen .
Sigdcellesykdommer
hos pasienter med sigdcellesykdommer har sigdcellekrise og død oppstått. Diskuter potensielle risikoer og fordeler for pasienter med sigdcelleforstyrrelser før ADMINISTRERING AV GRANIX .
Glomerulonephritis
Symptomer kan omfatte hevelse i ansikt eller ankler, mørkfarget urin eller blod i urinen, eller nedsatt urinproduksjon. Gi pasientene beskjed om å rapportere tegn eller symptomer på glomerulonephritis til legen umiddelbart .
Infeksjoner
GRANIX brukes i tilfeller der infeksjonsrisikoen er økt. Pasienter bør være oppmerksomme på tegn på infeksjon som feber, rødhet eller hevelse, og bør rapportere disse funnene til legen umiddelbart.
Graviditet
Informer pasienter om ikke å bli gravide mens DE får GRANIX. Hvis graviditet oppstår, gi råd til pasienter om muligheten for fosterskade .
Amming
Informer ammende kvinner om at filgrastim ble påvist i morsmelk i opptil 3 dager etter dosering .
Se FDA-godkjent Pasientmerking (PASIENTINFORMASJON) og Bruksanvisning.
Preklinisk Toksikologi
Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet
Karsinogenitet og genetisk toksikologi studier er ikke utført med tbo-filgrastim.
en fertilitetsstudie ble ikke utført med tbo-filgrastim. Toksikologistudier på opptil 26 uker hos rotter eller aper viste ikke funn i mannlige eller kvinnelige reproduktive organer som tyder på nedsatt fertilitet.
Bruk i Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Risikosammendrag
begrensede publiserte data om bruk av filgrastim-produkter under graviditet er utilstrekkelige til å informere om legemiddelassosiert risiko. I reproduksjonsstudier på dyr resulterte administrering av tbo-filgrastim til drektige kaniner under organogenese i økte spontanaborter og fostermisdannelser ved systemisk eksponering 50-90 ganger den forventede humane eksponeringen ved anbefalt human dose(Se Data). GRANIX skal kun brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
den estimerte bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsskader og spontanabort for den indikerte populasjonen(e) er ukjent. Alle graviditeter har en bakgrunnsrisiko for fødselsskader, tap eller andre uønskede utfall. I DEN AMERIKANSKE befolkningen er den estimerte bakgrunnsrisikoen for store fødselsskader og abort i klinisk anerkjente graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.
Data
Dyredata
i en embryoføtal utviklingsstudie ble drektige kaniner gitt subkutane doser tbofilgrastim i løpet av organogeneseperioden ved 1, 10 og 100 mikrogram / kg / dag. Økte aborter var tydelig hos kaniner behandlet med tbo-filgrastim ved 100 mikrogram / kg / dag. Denne dosen var maternalt toksisk som vist ved redusert kroppsvekt. Andre embryoføtale funn ved dette dosenivået besto av post-implantasjonstap ‘ reduksjon i gjennomsnittlig levende kullstørrelse og fostervekt, og føtale misdannelser som misdannede bakre lemmer og ganespalte. Dosen på 100 mikrogram / kg / dag tilsvarer en systemisk eksponering (AUC) på omtrent 50-90 ganger eksponeringen observert hos pasienter behandlet med den kliniske tbofilgrastimdosen på 5 mikrogram/kg/dag.
Amming
det foreligger ingen data vedrørende tilstedeværelse av tbo-filgrastim i morsmelk, virkningen av legemidlet på det diende barnet eller effekten av legemidlet på melkeproduksjonen. Et annet filgrastim-produkt ble påvist i morsmelk i opptil 3 dager etter administrering av filgrastim.
Pediatrisk Bruk
SIKKERHET OG effekt AV GRANIX er fastslått for pediatriske pasienter fra 1 måned til < 17 år (ingen data for aldersgruppen < 1 måned gammel). BRUK AV GRANIX i disse aldersgruppene støttes av bevis fra adekvate og velkontrollerte STUDIER AV GRANIX hos voksne med ytterligere sikkerhets-og farmakokinetikkdata fra en enkeltarmet studie med 50 pediatriske pasienter med solide tumorer behandlet MED GRANIX for kjemoterapiindusert nøytropeni. De 50 pediatriske pasientene hadde en median alder på 9,2 år (variasjon, 1,4-15,9 år); 2 var spedbarn (1 måned til < 2 år), 30 var barn (2 til < 12 år), og 18 var ungdom (12 til < 17 år). Farmakokinetikken og sikkerhetsprofilen TIL GRANIX i den pediatriske populasjonen var lik den som er sett hos voksne .
Geriatrisk Bruk
blant 677 kreftpasienter inkludert I kliniske STUDIER MED GRANIX var totalt 111 pasienter 65 år og eldre, og 14 pasienter var 75 år og eldre. Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom pasienter på 65 år og eldre og yngre pasienter.