BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
fordi kliniske studier arecuted under svært varierende forhold, bivirkninger observert inthe kliniske studier av et legemiddel kan ikke direkte sammenlignes med priser i theclinical studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile priser observert inklinisk praksis.
i to randomiserte, kjøretøykontrollerte studier ble 1143 personer behandlet MED NAFTIN Gel versus571-personer behandlet med kjøretøyet. Forsøkspersonene var 12 til 92 år gamle, var hovedsakelig menn (76%), og var 59% Kaukasiske, 38% Svarte Eller Afrikanskamerikanske, og 23% Spanske eller Latinske. Forsøkspersonene fikk doser en gang daglig,lokalt, i 2 uker for å dekke de berørte hudområdene pluss en ½ – tommers margin på rundt sunn hud. De vanligste bivirkningene var påføringsstedreaksjoner som forekom med en hastighet på 2% I NAFTIN Gel-armen versus 1% invehicle-armen. De fleste bivirkningene var milde i alvorlighetsgrad.
i en åpen pediatrisk farmakokinetikk-og sikkerhetsstudie fikk 22 pediatriske personer i alderen 12-17 år medinterdigital tinea pedis NAFTIN Gel. Forekomsten av adversereaksjoner i den pediatriske populasjonen var lik den som ble observert hos voksne. Kumulativ irritasjonstesting viste potensialet FOR NAFTIN Gelå forårsake irritasjon. DET var ingen bevis for AT NAFTIN Gel forårsaker kontaktsensibilisering, fototoksisitet eller fotoallergenitet i sunn hud.
Erfaring etter Markedsføring
fordi disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng til legemiddeleksponering. Følgende bivirkninger er identifisert ved bruk av naftifinhydroklorid etter godkjenning: blemmer,brennende følelse, skorper, tørrhet, erytem/rødhet, betennelse,irritasjon, maserasjon, smerte, kløe /kløe, utslett og hevelse.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Naftin Gel (Naftifin)