BIVIRKNINGER
følgende alvorlige bivirkninger diskutereshvor i merkingen:
Klinisk Utprøving
fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold. bivirkningsrater observert I kliniske Studier med Adrug Kan Ikke direkte sammenlignes Med rater i kliniske studier med Et Annet Legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i klinisk praksis.Sikkerhetsdataene beskrevet i Tabell 1 nedenfor er basert på tre sammenslåtte, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle grupper,15-ukers studier AV NUCYNTA® ER (dosert 100 til 250 mg TO GANGER DAGLIG etter en 50 mg Bidstartdose) hos pasienter med kronisk smerte på grunn av ryggsmerter (LBP) ogosteoartritt (oa) . Disse studiene inkluderte 980 NUCYNTA® ER-behandlede pasienter og 993 placebobehandlede pasienter. Gjennomsnittsalderen var 57 år; 63% var kvinner og 37% var menn; 83% Var Hvite, 10% Var Svarte og 5% Var Spansktalende.
De vanligste bivirkningene (rapportert av ≥ 10% i ENHVER NUCYNTA® ER dosegruppe) var: kvalme, forstoppelse, svimmelhet, hodepine og somnolens.
de vanligste årsakene til seponering på grunn av adversereaksjoner i åtte Fase 2/3 sammenslåtte studier rapportert av ≥ 1% i en hvilken som helst dosegruppe for nucynta® ER – og placebobehandlede pasienter var kvalme (4% vs. 1%), svimmelhet (3% vs. < 1%), oppkast (3% vs. < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2 NUCYNTA® er dosert mellom 100 og 250 mg TO GANGER DAGLIG etter en startdoseav 50 mg TO GANGER DAGLIG |
||
Vanlige Observerte Bivirkninger i Kliniske Studiermed NUCYNTA® ER hos Pasienter Med Nevropatisk Smerte Forbundet med Diabetisk Perifer Nevropati
typene av bivirkninger sett i STUDIER AV PASIENTER med smertefull diabetisk perifer nevropati (dpn) VAR LIK det som ble sett i studier med smerter i korsryggen og osteoartritt. Sikkerhetsdataene beskrevet I Tabell 2 nedenfor er basert på to sammenslåtte, randomiserte seponerings -, dobbeltblinde, placebokontrollerte 12-ukers studier AV NUCYNTA® ER (dosert 100 til 250 mg TO GANGER DAGLIG) hos pasienter med nevropatisk smerte assosiert med diabetisk perifernevropati. Disse studiene inkluderte 1040 NUCYNTA® ER-behandlede pasienter og 343placebo-behandlede pasienter. Gjennomsnittlig alder var 60 år gammel; 40% var kvinner og60% var menn; 76% Var Hvite, 12% Var Svarte og 12% var «Andre». De vanligst rapporterte Bivirkningene (insidens ≥ 10% hos PASIENTER behandlet med NUCYNTA®) var: kvalme, forstoppelse, oppkast, svimmelhet, søvnighet og hodepine.
Tabell 2 viser de vanlige bivirkningene rapportert hos 1% eller flere AV NUCYNTA® ER-behandlede pasienter og høyere enn placebobehandlede pasienter med nevropatisk smerte assosiert med diabetisk perifer nevropati i de to sammenslåtte studiene.
Tabell 2: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. DET inkluderer ADR rapportert i den åpne titreringsperioden for alle forsøkspersonene og i den dobbeltblinde vedlikeholdsperioden for forsøkspersonene som ble randomisert TIL NUCYNTA® ER. 3 DET inkluderer ADR rapportert i den dobbeltblinde vedlikeholdsperioden for forsøkspersonene som ble randomisert til placebo etter å ha fått NUCYNTA ④ erd Under openlabel-titreringsperioden. 4 Tremor ble observert hos 3,4% AV nucynta® ER-behandlede pasienter vs. 3,2% i placebogruppen, frysninger – hos 1,3% vs. 1,2% i placebo, og kuldefølelse-i1,3% vs. 1,2% i placebo. |
||
Andre Bivirkninger Observert Under Premarketingevaluering AV NUCYNTA® er
følgende tilleggsbivirkninger forekom hos færre enn 1% av nucynta® SOM ble behandlet MED ER i ti kliniske fase 2/3 studier:
Nervøs systemforstyrrelser: parestesi, balansesykdom, synkope, hukommelsessvikt, mental svekkelse, deprimert bevissthetsnivå, dysartri, presynkope, unormal koordinasjon
gastrointestinale sykdommer: psykiske lidelser: persepsjonsforstyrrelser,desorientering, forvirringstilstand, agitasjon, euforisk humør, rusmiddelavhengighet,unormal tenkning, mareritt
Hud-og underhudssykdommer: urtikaria
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: vektredusert
Hjertesykdommer: økt hjertefrekvens, hjertebank, redusert hjertefrekvens, venstre grenblokk
Vaskulær lidelse: Nedsatt Blodtrykk
Sykdommer I Luftveiene, thorax og mediastinum:respirasjonsdepresjon
Nyre-og urinveier: nøling i urinen,pollakiuri
Sykdommer I Reproduksjonssystemet og bryst: seksualdysfunksjon
Øyesykdommer: synsforstyrrelser
Sykdommer I Immunsystemet: hypersensitivitet
Etter Markedsføring
følgende bivirkninger, som ikke er nevnt i Pkt.6.1 ovenfor, har blitt identifisert ved bruk av tapentadol. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng til legemiddeleksponering.
Psykiatriske lidelser: hallusinasjoner, suicidalidering, panikkanfall
Anafylaksi, angioødem og anafylaktisk sjokk har blitt rapportert svært sjelden med ingredienser som finnes i NUCYNTA® ER. Gi råd til pasientenhvordan gjenkjenne slike reaksjoner og når du skal søke lege.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Nucynta ER (Tapentadol Filmdrasjerte Tabletter Med Forlenget Frisetting)