Generell Informasjon
Opdivo (nivolumab) er et humant monoklonalt antistoff som blokkerer interaksjonen MELLOM PD-1 og dets ligander, PD-L1 og PD-L2. Binding AV pd-1-ligander, PD-L1 og PD-L2, til PD-1-reseptoren funnet På T-celler, hemmer t-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Opdivo er spesielt indisert til behandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom og sykdomsprogresjon etter ipilimumab og, hvis BRAF v600-mutasjonspositiv, EN braf-hemmer.
Opdivo leveres som en løsning for intravenøs administrering. Anbefalt Dose Av Opdivo er 3 mg / kg administrert som en intravenøs infusjon over 60 minutter annenhver uke til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kliniske Resultater
FDA-Godkjenning
Opdivo ble godkjent under akselerert godkjenning basert på tumorresponsrate og varighet av respons. Fortsatt godkjenning for denne indikasjonen kan være betinget av verifisering og beskrivelse av klinisk nytte i de bekreftende studiene. FDA-godkjenningen Av Opdivo for melanom var basert på en multisenter, åpen studie som randomiserte pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom til Å få Enten Opdivo administrert intravenøst ved 3 mg / kg hver 2. uke eller utprøvers valg av kjemoterapi, enten enkeltmiddel dakarbazin 1000 mg/m2 hver 3. uke eller kombinasjonen av karboplatin AUC 6 hver 3. uke pluss paklitaksel 175 mg/m2 hver 3.uke. Pasienter måtte ha sykdomsprogresjon under eller etter ipilimumabbehandling og, hvis BRAF v600-mutasjonspositiv, EN braf-hemmer. Tumorvurderinger ble utført 9 uker etter randomisering deretter hver 6. uke det første året, og deretter hver 12.uke. Effekten ble evaluert i en enkeltarmet, ikke-komparativ, planlagt interimanalyse av de første 120 pasientene som fikk Opdivo og hvor minimumsvarigheten av oppfølging var 6 måneder. De viktigste effektmål i denne populasjonen var bekreftet objektiv responsrate (ORR) målt ved blindet uavhengig sentral gjennomgang ved Bruk Av Responsevalueringskriterier i Solide Tumorer (RECIST 1.1) og responsvarighet. ORR var 32%, bestående av 4 komplette responser og 34 partielle responser hos Opdivo-behandlede pasienter. Av 38 pasienter med responser hadde 33 (87%) pågående responser med varighet fra 2,6+ til 10+ måneder, som inkluderte 13 pasienter med pågående responser på 6 måneder eller lenger. Det var objektive responser hos pasienter med OG uten BRAF v600-mutasjonspositivt melanom.
Bivirkninger
den vanligste bivirkningen forbundet med Bruk Av Opdivo var utslett.
Virkningsmekanisme
Opdivo (nivolumab) er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff som binder SEG TIL PD-1-reseptoren og blokkerer interaksjonen MED PD-L1 og PD-L2, og frigjør pd-1-banemediert hemming av immunresponsen, inkludert antitumorimmunresponsen. Binding AV pd-1-ligander, PD-L1 og PD-L2, til PD-1-reseptoren funnet På T-celler, hemmer t-celleproliferasjon og cytokinproduksjon. Oppregulering av PD-1 ligander forekommer i noen svulster og signalering gjennom denne banen kan bidra til hemming av aktiv t-celle immunovervåking av svulster.
Tilleggsinformasjon
for ytterligere informasjon Om Opdivo eller inoperabel eller metastatisk melanom, vennligst besøk www.Opdivo.com