BIVIRKNINGER
følgende er nærmere omtalt i othersections av merkingen:
- kjent overfølsomhet overfor metylfenidatprodukter eller andre innholdsstoffer i QUILLIVANT xr
- Hypertensiv Krise Når Den Brukes Samtidig med Monoaminoksidasehemmere
- Legemiddelavhengighet
- Alvorlige Kardiovaskulære Reaksjoner
- Psykiatriske Bivirkninger
- Priapisme
- Perifer Vaskulopati, inkludert Raynauds fenomen
- Long-term undertrykkelse av vekst
kliniske studier erfaring
fordi kliniske studier er utført under vidtvarierende Forhold, bivirkningsrater observert i kliniske studier med adrug kan ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier med et annet legemiddel, og kan ikke gjenspeile ratene observert i klinisk praksis.
Kliniske Studier Erfaring Med Andre Metylfenidatprodukter Hos Barn, Ungdom og Voksne med ADHD
vanligvis rapportert (≥2% i metylfenidatgruppenog minst dobbelt så stor som placebogruppen) bivirkninger fra placebokontrollerte trials av metylfenidatprodukter inkluderer: redusert appetitt, vektreduksjon, kvalme, magesmerter, dyspepsi, tørr munn, oppkast, søvnløshet, angst, nervøsitet, rastløshet, påvirker labilitet, agitasjon, irritabilitet,svimmelhet, vertigo, tremor, tåkesyn, økt blodtrykk, hjerterytme økt, takykardi, hjertebank, hyperhidrose og pyreksi.
Kliniske Studier Erfaring med QUILLIVANT XR Hos Barn og Ungdom med ADHD
det er begrenset erfaring med QUILLIVANT XR kontrollerte studier. Basert på denne begrensede erfaringen, ser bivirkningsprofilen AV QUILLIVANT XR ut som andre produkter med forlenget frigjøring av metylfenidat. De vanligste bivirkningene (≥2% i QUILLIVANT xr-gruppen og greater than placebo) rapportert i Den Kontrollerte Fase 3-studien hos 45 ADHD-pasienter (i alderen 6-12 år) var affektiv labilitet,ekskoriasjon, initial insomni, tic, nedsatt appetitt, oppkast,reisesyke, øyesmerter og utslett.
Tabell 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase
| Adverse reaction | QUILLIVANT XR N= 45 |
Placebo N= 45 |
| Affect lability | 9% | 2% |
| Excoriation | 4% | 0 |
| Initial Insomnia | 2% | 0 |
| Tic | 2% | 0 |
| Decreased appetite | 2% | 0 |
| Oppkast | 2% | 0 | 2% | Øye smerte | 2% | 0 |
| Utslett | 2% | 0 |
erfaring etter markedsføring
følgende bivirkninger har blitt identifisert under bruk av metylfenidatprodukter etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng til legemiddeleksponering. Disse bivirkningene er som følger:
Sykdommer I Blod Og Lymfatiske Organer:Pancytopeni, Trombocytopeni, Trombocytopenisk purpura
Hjertesykdommer: Angina pectoris, Bradykardi,Ekstrasystol, Supraventrikulær takykardi, Ventrikulær ekstrasystol
Øyesykdommer: Diplopi, Mydriasis, Synsforstyrrelser
Generelle Lidelser: Brystsmerter, Ubehag I Brystet,Hyperpyreksi
Hepatobiliære Lidelser: Alvorlig hepatocellulærskade
forstyrrelser i immunsystemet: Hypersensitivitetreaksjoner som Angioødem, Anafylaktiske reaksjoner, hevelse I Øret,Bulløse tilstander, Eksfoliative tilstander, Urtikaria, Pruritus NEC, Utslett,Erupsjoner og EKSANTEM NEC
Undersøkelser: Økt Alkalisk fosfatase, Økt Bilirubin,økt leverenzym, redusert Antall Blodplater, unormal Antall Hvite Blodceller
Sykdommer I Muskler Og Skjelett, Bindevev og Skjelett:Artralgi, Myalgi, muskelrykninger, Rabdomyolyse
:
Psykiatriske Lidelser: Desorientering, Hallusinasjon, Hallusinasjon auditiv, Hallusinasjon visuell, Libido endringer,Mani
Urogenitalt System: Priapisme
Hud-Og Underhudssykdommer: Alopesi, Erytem
Vaskulære Lidelser: Raynauds fenomen
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Quillivant XR (Metylfenidathydroklorid Utvidet) mikstur, suspensjon, cii)