Deerfield, IL, januar 11, 2019 – Takeda Pharmaceuticals, Usa, Inc. («Takeda»), kunngjorde i dag utfallet av et felles møte I Arthritis Advisory Committee og Drug Safety and Risk Management Advisory Committee for å diskutere » Kardiovaskulær Sikkerhet Av Febuxostat og Allopurinol hos Pasienter Med Gikt og Kardiovaskulær Morbiditeter (CARES)» forsøksresultater og nytte-risikovurdering av febuxostat. Medlemmer av komiteene stemte 19 til 2, med 1 avholdenhet, at basert på tilgjengelige data, er det pasientpopulasjoner der nytte – risikoprofilen For Uloric® (febuksostat) er gunstig for behandling av hyperurikemi hos pasienter med gikt. Komiteene holdt en vidt variert diskusjon om de aktuelle pasientpopulasjoner og potensielle regulatoriske tiltak. CARES ble utført Av Takeda som et krav etter markedsføring av US Food And Drug Administration (FDA) etter godkjenning i 2009 for å evaluere kardiovaskulær (CV) sikkerhet Av Uloric sammenlignet med allopurinol hos personer med gikt.»mange tror at gikt er en tilstand som kommer og går for pasienter, men det er en kronisk sykdom som kan være alvorlig og potensielt svekkende, og mange pasienter krever farmakologiske behandlingsalternativer for å håndtere sykdommen deres,» Sa Lawrence Edwards, MD, reumatolog, University Of Florida Health. «Dagens stemme fra De Rådgivende Komiteene gjenspeiler den fortsatte betydningen av å ha behandlingsmuligheter tilgjengelig for pasienter med gikt.»
I CARES-studien møtte Uloric det primære endepunktet, og demonstrerte at frekvensen av alvorlige UØNSKEDE CV-hendelser (MACE: KARDIOVASKULÆR død, ikke-dødelig myokardinfarkt (MI), ikke-dødelig slag og ustabil angina med akutt koronar revaskularisering) hos pasienter behandlet med Uloric var ikke dårligere enn allopurinol. Ved analyse av DE enkelte KOMPONENTENE I MACE som sekundære endepunkter, var de individuelle prisene FOR MI, slag og ustabil angina med akutt koronar revaskularisering lik Ulorisk sammenlignet med allopurinol. IMIDLERTID var FREKVENSEN AV CV-død høyere blant pasienter tildelt Uloric sammenlignet med allopurinol, noe som også bidro til en høyere dødsrate fra alle årsaker. Basert på analyser utført til dags dato, er det ikke identifisert en årsak til dette funnet. Det var ingen signifikante forskjeller i forekomst av andre alvorlige CV-hendelser som sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller arytmier.»Pasientsikkerhet har alltid vært Vår første prioritet Hos Takeda, og Vi setter pris på det felles formålet og den gjennomtenkte diskusjonen i dag med rådgivende Komitemedlemmer om BEKYMRINGER,» Sa Tom Harris, Senior Vice President, Head Of Global Regulatory Affairs, Takeda Pharmaceuticals. «Vi har studert sikkerheten Til Uloric I mer enn 15 år, og forblir trygg På Uloric som et viktig alternativ for kronisk behandling av hyperurikemi i gikt. Vi ser frem til ytterligere diskusjoner med FDA om DISSE CARES-dataene.»
I 2009 Ble Uloric godkjent AV FDA som en gang daglig, oral reseptbelagte medisiner for behandling av hyperurikemi hos voksne med gikt. Godkjenningen gjorde Uloric Til den første nye behandlingen for denne indikasjonen på mer enn 40 år. Etter godkjenning har Preparatomtalen for Uloric inkludert en advarsel og forholdsregel om at en høyere forekomst AV UØNSKEDE CV-hendelser ble observert hos pasienter behandlet med Uloric sammenlignet med allopurinol i kliniske studier.CARES ble startet i 2010 og avsluttet i 2017. I oktober 2017 sendte Takeda de foreløpige CARES-resultatene TIL FDA og fulgte med de fullstendige studieresultatene i januar 2018.
utfallet av Rådgivende Komitemøte er ikke bindende og VIL BLI tatt i betraktning av FDA.
bruk AV uloric (febuksostat)
ULORIC er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å senke urinsyrenivået i blodet hos voksne med urinsyregikt. ULORIC er ikke for behandling av høy urinsyre uten en historie med gikt.
Viktig Sikkerhetsinformasjon
ikke ta ULORIC hvis du tar azatioprin eller merkaptopurin.
ULORIC KAN forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert:
Urinsyregikt Flares. Gikt bluss kan skje når du først begynner å ta ULORIC. Din helsepersonell kan gi deg andre medisiner for å forhindre gikt bluss.
Hjerteproblemer. Folk som tar ULORIC kan ha alvorlige hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, slag og hjerte-relaterte dødsfall. DET er ikke kjent AT ULORIC forårsaket disse problemene. Ring helsepersonell med en gang eller få akutt medisinsk hjelp hvis du har noen av følgende symptomer: brystsmerter, kortpustethet, svimmelhet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen din, problemer med å snakke eller hodepine.
Leverproblemer. Leverproblemer kan skje hos personer som tar ULORIC. Helsepersonell kan ta blodprøver for å sjekke hvor godt leveren din virker før og under BEHANDLING med ULORIC.
Alvorlige Hud-Og Allergiske Reaksjoner. Alvorlige hud-og allergiske reaksjoner som kan påvirke ulike deler av kroppen, som lever, nyrer, hjerte eller lunger, kan forekomme hos personer som tar ULORIC. Ring din helsepersonell med en gang eller få akutt medisinsk hjelp hvis du har noen av følgende symptomer: utslett, rød og smertefull hud, alvorlige hudblemmer, flassende hud, sår rundt lepper, øyne eller munn, hovent ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, eller influensalignende symptomer.De vanligste bivirkningene AV ULORIC inkluderer leverproblemer, kvalme, giktbluss, ledsmerter og utslett. Fortell helsepersonell hvis du har noen bivirkning som plager deg, eller som ikke går bort.
vennligst se den medfølgende Fullstendige Preparatomtalen og snakk med helsepersonell.
du oppfordres til å rapportere negative bivirkninger av reseptbelagte legemidler TIL FDA. Besøk www.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.
Om Giktartitt
Gikt er forårsaket av opphopning av urinsyre i kroppen. Urinsyre danner krystaller i leddene, noe som kan føre til betennelse og smerte av et giktangrep. Som urinsyre nivået stiger, så gjør sjansen for gikt og gikt angrep. Over tid kan disse angrepene, eller bluss, involvere flere ledd, vare lenger, og skje oftere.Anslagsvis 8,3 millioner Amerikanere har gikt, noe som kan øke. Halvparten av giktpatienter har tre eller flere angrep per år; et typisk giktangrep kan vare minst 4 dager.Takeda Pharmaceuticals, Usa, Inc.Takeda Har opprettholdt en sterk og voksende forpliktelse til Usa i mer enn 50 år. Den 8. januar 2019 fullførte Takeda oppkjøpet Av Shire, PLC, og ble en global, verdibasert, R &D-drevet biofarmasøytisk leder. I USA har Takeda mer enn 18 000 ansatte fordelt på flere forretningsenheter, og vil fra August 2019 ha hovedkontor utenfor Boston-Området.I Tillegg Har Takeda også et forskningsanlegg I San Diego, California, produksjonsanlegg for spesialprodukter I Brooklyn Park, Minnesota og produksjonsanlegg for plasma-fraksjonering i Covington, Georgia.Som et av verdens ledende biofarmasøytiske selskaper, er Takeda forpliktet Til Å bringe bedre Helse og En Lysere fremtid til mennesker over hele verden. Vi ønsker å bringe vårt lederskap i å oversette vitenskap til livsforandrende medisiner til neste nivå, i våre kjernefokusområder; onkologi, gastroenterologi, nevrovitenskap, sjeldne sykdommer, plasmaavledede terapier og vaksiner.
for mer informasjon, besøk https://www.takeda.com