personlig verneutstyr (PPE) refererer til verneklær, hjelmer, hansker, ansiktsskjold, vernebriller, ansiktsmasker og / eller åndedrettsvern eller annet utstyr som er utformet for å beskytte brukeren mot skade eller spredning av infeksjon eller sykdom.PPE er ofte brukt i helsevesenet innstillinger som sykehus, legekontorer og kliniske laboratorier. NÅR DET brukes riktig, FUNGERER PPE som en barriere mellom smittsomme materialer som virale og bakterielle forurensninger og hud, munn, nese eller øyne (slimhinner). Barrieren har potensial til å blokkere overføring av forurensninger fra blod, kroppsvæsker eller respiratoriske sekresjoner. PPE kan også beskytte pasienter som har høy risiko for å få infeksjoner gjennom en kirurgisk prosedyre eller som har en medisinsk tilstand, for eksempel en immunsvikt, fra å bli utsatt for stoffer eller potensielt smittsomt materiale brakt inn av besøkende og helsepersonell. Når det brukes riktig og med andre infeksjonskontrollpraksis som håndvask, bruk av alkoholbaserte håndrensemidler og dekker hoste og nyser, minimerer det spredning av infeksjon fra en person til en annen. Effektiv BRUK av PPE inkluderer riktig fjerning og avhending av forurenset PPE for å hindre at både brukeren og andre personer utsettes for infeksjon.Når et infeksjonsutbrudd påvirker en bred befolkning i Usa, Er Centers For Disease Control And Prevention (CDC) ansvarlig for å lage spesifikke anbefalinger for infeksjonskontrolltiltak under ulike omstendigheter og innstillinger. FOR EKSEMPEL HAR CDC gitt følgende anbefalinger:
- Hva Du Bør Vite om Influensa
- Hva Du Bør Vite om Ebola
FDAS rolle i å regulere personlig verneutstyr
alt personlig verneutstyr (PPE) som er beregnet til bruk som medisinsk utstyr, må følge FDAS forskrifter og skal oppfylle gjeldende frivillige konsensusstandarder for beskyttelse. Dette inkluderer kirurgiske masker, N95 åndedrettsvern, medisinske hansker og kjoler. Konsensusstandardene og FDAS krav varierer avhengig av den spesifikke TYPEN PPE. Når disse standardene og forskriftene følges, gir de rimelig sikkerhet for at enheten er sikker og effektiv.
Noen PPEs blir vurdert av FDA før de kan selges lovlig i Usa. I denne gjennomgangen, Kjent Som Premarket Notification eller 510 (k) clearance, må produsentene vise at de oppfyller spesifikke kriterier for ytelse, merking og beregnet bruk for å demonstrere betydelig ekvivalens. En måte betydelig ekvivalens kan påvises, delvis, er ved å samsvare med konsensusstandarder for barriere ytelse og motstand mot tårer og snags. Frivillige konsensusstandarder kan også brukes til å demonstrere sterilitet (når det er aktuelt), biokompatibilitet, væskebestandighet og brennbarhet. Produsenter må validere metodene som brukes til å teste samsvar med standarder og støtte hvert produkt med passende ytelsestestdata.
For ytterligere informasjon OM FDAS rolle i å regulere spesifikke PPE, vennligst gå til:
- Masker Og N95 Respiratorer
- Medisinske Hansker
- Medisinske Kjoler