- Definere VAERS
- Spørsmål om Rapportering TIL VAERS
- Mulige Utfall Av Rapportering TIL VAERS
- For Mer Informasjon om VAERS
Definere VAERS
Hva er VAERS?VAERS ER et nasjonalt overvåkingsprogram for vaksinesikkerhet opprettet som en utvekst av National Childhood Vaccine Injury Act of 1986 (NCVIA) og administreres av FOOD And Drug Administration (FDA) og Centers For Disease Control And Prevention (CDC). VAERS samler inn og analyserer data fra rapporter om bivirkninger etter vaksinasjon.SIDEN 1990 har VAERS mottatt over 123 000 rapporter, hvorav de fleste beskriver milde bivirkninger som feber. Svært sjelden opplever folk alvorlige bivirkninger etter immunisering. Ved å overvåke slike hendelser bidrar VAERS til å identifisere eventuelle viktige nye sikkerhetsproblemer som ellers ikke kommer til syne før lisensstatusen.
Tilbake til toppen
Spørsmål om Rapportering til VAERS
Hvem kan rapportere TIL VAERS?
alle kan rapportere TIL VAERS. VAERS rapporter sendes vanligvis av helsepersonell, vaksineprodusenter ,vaksinemottakere (eller deres foreldre/foresatte) og statlige immuniseringsprogrammer. Pasienter, foreldre og foresatte oppfordres til å søke hjelp fra en helsepersonell i rapportering TIL VAERS.
Hvorfor skal JEG rapportere TIL VAERS?
VAERS er et verdifullt verktøy for sikkerhetsovervåking etter markedsføring. Hver rapport gir verdifull informasjon som legges TIL VAERS-databasen. Fullstendig rapportering av hendelser etter vaksinasjon gir helsepersonell den informasjonen de trenger for å sikre de sikreste strategiene for vaksineadministrasjon.
hvilke hendelser skal rapporteres TIL VAERS?
VAERS oppfordrer til rapportering av enhver signifikant bivirkning som oppstår etter administrering av enhver vaksine lisensiert i Usa. Du bør rapportere enhver signifikant bivirkning selv om du er usikker på om en vaksine forårsaket hendelsen.
NATIONAL Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) krever helsepersonell å rapportere:
- enhver hendelse oppført av vaksineprodusenten som kontraindikasjon for påfølgende doser av vaksinen.
- enhver hendelse oppført i Rapporterbar Hendelsestabell som oppstår innen den angitte tidsperioden etter vaksinasjon.
Tabellen For Rapporteringspliktige Hendelser beskriver spesifikt de rapporteringspliktige hendelsene etter vaksinasjon og tidsrammene de må oppstå for å kvalifisere som rapporteringspliktige. For å få en kopi Av Tabellen Rapporterbare Hendelser, ring 1-800-822-7967 eller gå til http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.
Tilbake til toppen
Mulige Utfall av Rapportering til VAERS
hvordan analyseres vaers-rapporter?
BÅDE CDC og FDA gjennomgang data rapportert TIL VAERS. FDA vurderer rapporter for å vurdere om en rapportert hendelse er tilstrekkelig reflektert i produktmerking, og overvåker nøye rapporteringstrender for individuelle vaksinepartier. Omtrent 85% av rapportene beskriver milde hendelser som feber, lokale reaksjoner, episoder med gråt eller mild irritabilitet og andre mindre alvorlige opplevelser. De resterende 15% av rapportene gjenspeiler alvorlige bivirkninger som involverer livstruende forhold, sykehusinnleggelse, permanent funksjonshemning eller død, som kanskje eller ikke har vært forårsaket av en immunisering.
kan informasjon rapportert TIL VAERS føre til tilbakekalling av en vaksine?FDA har myndighet til å tilbakekalle en vaksine fra Bruk i Usa hvis de føler at det representerer en risiko for Den Amerikanske offentligheten. VAERS-rapporter kan signalere at det er potensial for en sikkerhetsrisiko, noe som vil føre til en bredere evaluering av sikkerheten til vaksinepartiet. Hvis evalueringen bekrefter en risiko, kan partiet tilbakekalles.
er alle hendelser rapportert til VAERS forårsaket av vaksinasjoner?
Nei. FORDI VAERS aksepterer alle rapporter om bivirkninger etter vaksinasjon, er ikke alle hendelser rapportert TIL VAERS forårsaket av vaksiner. Noen hendelser kan oppstå tilfeldig etter administrering av en vaksine, mens andre kan faktisk være forårsaket av en vaksine. Studier bidrar til å avgjøre om det er mer enn en tidsmessig (tid) sammenheng mellom immunisering og bivirkninger. En forekomst av en bivirkning etter administrering av en vaksine er ikke avgjørende bevis på at hendelsen ble forårsaket av vaksinen. Ulike faktorer (f. eks. medisinsk historie, andre medisiner gitt nær tidspunktet for vaksinasjonen) må undersøkes for å avgjøre om de kunne ha forårsaket bivirkningen. Mange bivirkninger rapportert TIL VAERS kan ikke være forårsaket av vaksiner.
Hva om jeg ikke kan fortelle om en reaksjon ble forårsaket av en vaksine eller en annen medisin?
vi oppfordrer deg til å rapportere enhver reaksjon etter vaksinasjon TIL VAERS, selv om du ikke kan fortelle om vaksinen eller et annet produkt forårsaket det. Rapporter sendt TIL VAERS-programmet som også refererer til ikke-vaksine farmasøytiske produkter, deles med MEDWATCH, FDAS overvåkingssystem for narkotikasikkerhet.
Tilbake til toppen
For Mer Informasjon om VAERS
Hvor finner jeg mer informasjon om elektronisk rapportering TIL VAERS?
Informasjon om regulatoriske innleveringer i elektronisk format for biologiske produkter finnes på: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
Hvordan finner jeg ut om en vaksine bivirkning har blitt rapportert TIL VAERS?
Informasjonskontoret kan kontaktes for å innhente spesifikke data fra VAERS. Forespørgeren vil bli fakturert for kostnadene ved å hente og kopiere dataene. Du kan be om informasjon om uønskede hendelser rapportert TIL VAERS ved å fakse forespørsler til (301) 443-1726, eller ved å sende forespørsler til:
Food And Drug Administration
Freedom Of Information Staff (HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
ER VAERS involvert I Vaksineskade Kompensasjon Program?
Nei. National Childhood Vaccine Injury Act opprettet Vaccine Injury Compensation Program (VICP) for å kompensere personer hvis skader kan ha blitt forårsaket av vaksiner anbefalt AV CDC for rutinemessig bruk. VICP er skilt fra VAERS-programmet. Rapportere en hendelse TIL VAERS ikke sende inn et krav om erstatning TIL VICP. En begjæring må være innlevert MED VICP å starte et krav om erstatning. For mer informasjon ring (800) 338-2382, eller gå til http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
Tilbake til toppen