ADVARSLER
Kardiovaskulære Effekter
Kardiovaskulære Trombotiske Hendelser
Kliniske studier av FLERE cox-2 selektive Og ikke-selektive NSAIDs av opptil tre års varighet har vist en økt risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) trombotiske hendelser, hjerteinfarkt og hjerneslag, som kan være dødelig. Alle NSAIDs, både selektive OG ikke-selektive COX-2, kan ha en lignende risiko. Pasienter med KJENT KARDIOVASKULÆR SYKDOM eller risikofaktorer for KARDIOVASKULÆR SYKDOM kan ha større risiko. For å minimere den potensielle risikoen for EN NEGATIV CV-hendelse hos pasienter behandlet med ET NSAID, bør den laveste effektive dosen brukes på kortest mulig tid. Leger og pasienter bør være oppmerksomme på utviklingen av slike hendelser, selv i fravær av TIDLIGERE CV-symptomer. Pasienter bør informeres om tegn og/eller symptomer på ALVORLIGE CV-hendelser og hva som må gjøres hvis DE oppstår.
det er ingen konsistente holdepunkter for at samtidig bruk av aspirin reduserer den økte risikoen for ALVORLIGE KARDIOVASKULÆRE trombotiske hendelser forbundet med NSAID-bruk. Samtidig bruk av aspirin og ET NSAID øker risikoen for alvorlige GI-hendelser (SE ADVARSLER, GI-Effekter).
To store, kontrollerte, kliniske studier av et cox-2 selektivt NSAID for behandling av smerte i de første 10-14 dagene etter CABG-kirurgi fant en økt forekomst av hjerteinfarkt og hjerneslag (se KONTRAINDIKASJONER).
Hypertensjon
NSAIDs kan føre til ny hypertensjon eller forverring av allerede eksisterende hypertensjon, som begge kan bidra til økt forekomst AV CV-hendelser. Pasienter som tar tiazider eller loop-diuretika kan ha nedsatt respons på disse behandlingene når De tar NSAIDs. NSAIDs, inkludert Voltaren®-xr (diclofenac sodium extended release) tabletter, USP, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hypertensjon. Blodtrykk (BP) bør overvåkes nøye under oppstart AV NSAID-behandling og i løpet av behandlingen.
Kongestiv Hjertesvikt og Ødem
væskeretensjon og ødem har blitt observert hos noen pasienter som tar NSAIDs. Voltaren-XR bør brukes med forsiktighet hos pasienter med væskeretensjon eller hjertesvikt.
Gastrointestinale (GI) Effekter: Risiko for GI-Sår, Blødning og Perforasjon
NSAIDs, inkludert Voltaren-XR, kan forårsake alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, inkludert betennelse, blødning, sårdannelse og perforasjon av mage, tynntarm eller tykktarm, som kan være fatale. Disse alvorlige bivirkningene kan oppstå når som helst, med eller uten varselsymptomer, hos pasienter som behandles med NSAIDs. Bare en av fem pasienter, som utvikler en alvorlig øvre GI bivirkning på NSAID-behandling, er symptomatisk. Øvre GI sår, grov blødning eller perforasjon forårsaket Av NSAIDs forekommer hos ca. 1% av pasientene behandlet i 3-6 måneder, og hos ca. 2% -4% av pasientene behandlet i ett år. Disse trendene fortsetter med lengre brukstid, og øker sannsynligheten for å utvikle en alvorlig GI-hendelse på et tidspunkt i løpet av behandlingen. Men selv kortsiktig terapi er ikke uten risiko.
NSAIDs bør forskrives med ekstrem forsiktighet hos pasienter med tidligere magesår eller gastrointestinal blødning. Pasienter med en tidligere historie med mavesår og / eller gastrointestinal blødning som bruker NSAIDs har en større enn 10 ganger økt risiko for å utvikle EN GI blø sammenlignet med pasienter med ingen av disse risikofaktorene. Andre faktorer som øker risikoen for GI-blødning hos Pasienter behandlet med NSAIDs inkluderer samtidig bruk av orale kortikosteroider eller antikoagulantia, LENGRE VARIGHET AV NSAID-behandling, røyking, bruk av alkohol, eldre alder og dårlig generell helsetilstand. De fleste spontanrapporter om fatale GASTROINTESTINALE hendelser er hos eldre eller svekkede pasienter, og derfor bør spesiell forsiktighet utvises ved behandling av denne populasjonen.
for å minimere den potensielle risikoen for EN NEGATIV GI-hendelse hos pasienter behandlet med ET NSAID, bør den laveste effektive dosen brukes i kortest mulig varighet. Pasienter og leger bør være oppmerksomme på tegn og symptomer på GI-sår og blødning under NSAID-behandling og umiddelbart starte ytterligere evaluering og behandling hvis det er mistanke om en alvorlig GI-bivirkning. Dette bør omfatte seponering av NSAID inntil en alvorlig GI bivirkning er utelukket. For høyrisikopasienter bør alternativ behandling som ikke involverer NSAIDs vurderes.
Nyreeffekter
Forsiktighet Bør utvises ved oppstart av Behandling Med Voltaren-XR hos pasienter med betydelig dehydrering.
langvarig bruk Av NSAIDs har resultert i renal papillær nekrose og annen nyreskade. Nyretoksisitet er også sett hos pasienter hvor nyreprostaglandiner har en kompenserende rolle i opprettholdelsen av nyreperfusjon. Hos disse pasientene kan administrering av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel forårsake en doseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og, sekundært, i renal blodstrøm, noe som kan utløse åpen renal dekompensasjon. Pasienter med størst risiko for denne reaksjonen er de med nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, leverdysfunksjon, de som tar diuretika og ACE-hemmere og eldre. Seponering av IKKE-steroide antiinflammatoriske LEGEMIDLER (NSAID) etterfølges vanligvis av bedring til forbehandling.
Fremskreden Nyresykdom
ingen informasjon er tilgjengelig fra kontrollerte kliniske studier vedrørende Bruk Av Voltaren-XR hos pasienter med fremskreden nyresykdom. Behandling med Voltaren-XR anbefales derfor ikke hos disse pasientene med fremskreden nyresykdom. Dersom Voltaren-XR-behandling må initieres, anbefales nøye overvåkning av pasientens nyrefunksjon.
Hepatiske Effekter
Økninger av en eller flere leverprøver kan forekomme under Behandling Med Voltaren-XR. Disse unormale laboratorieverdiene kan utvikle seg, forbli uforandret eller være forbigående ved fortsatt behandling. Borderline økninger (dvs. mindre enn 3 GANGER ULN ) eller større økninger av transaminaser forekom hos ca. 15% av diklofenakbehandlede pasienter. Av markørene for leverfunksjon anbefales ALT (SGPT) for overvåking av leverskade.
i kliniske studier forekom meningsfulle økninger (dvs.mer enn 3 GANGER ULN) av ASAT (GOT) (ALAT ble ikke målt i alle studier) hos ca. 2% av ca. 5700 pasienter en eller annen gang under diklofenakbehandling. I en stor, åpen, kontrollert studie med 3700 pasienter behandlet i 2-6 måneder, ble pasientene overvåket først ved 8 uker og 1200 pasienter ble overvåket igjen ved 24 uker. Betydningsfulle økninger AV ALAT og / eller ASAT forekom hos ca. 4% av pasientene og inkluderte markerte økninger (dvs. mer enn 8 GANGER ULN) hos ca. 1% av de 3700 pasientene. I den åpne studien ble det observert en høyere forekomst av økning i alat eller ASAT hos pasienter som fikk diklofenak sammenlignet med Andre NSAIDs hos pasienter som fikk borderline (mindre enn 3 GANGER ULN), moderat (3-8 GANGER ULN) og merket ( > 8 GANGER ULN). Økning i transaminaser ble sett hyppigere hos pasienter med osteoartritt enn hos pasienter med revmatoid artritt.
Nesten alle signifikante økninger i transaminaser ble påvist før pasientene ble symptomatiske. Unormale tester forekom i løpet av de første 2 månedene av behandling med diklofenak hos 42 av de 51 pasientene i alle studiene som utviklet markerte transaminaseøkninger.
i rapporter etter markedsføring er tilfeller av legemiddelindusert levertoksisitet rapportert i den første måneden, og i noen tilfeller de første 2 månedene av behandlingen, men kan oppstå når som helst under behandling med diklofenak. Overvåking etter markedsføring har rapportert tilfeller av alvorlige leverreaksjoner, inkludert levernekrose, gulsott, fulminant hepatitt med og uten gulsott og leversvikt. Noen av disse rapporterte tilfellene resulterte i dødsfall eller levertransplantasjon.
Leger bør måle transaminaser periodisk hos pasienter som får langtidsbehandling med diklofenak, fordi alvorlig levertoksisitet kan utvikles uten et prodrom med karakteristiske symptomer. Den optimale tiden for å gjøre de første og påfølgende transaminasemålinger er ikke kjent. Basert på data fra kliniske studier og erfaringer etter markedsføring, bør transaminaser overvåkes innen 4 til 8 uker etter oppstart av behandling med diklofenak. Imidlertid kan alvorlige leverreaksjoner oppstå når som helst under behandling med diklofenak.
hvis unormale leverprøver vedvarer eller forverres, hvis kliniske tegn og / eller symptomer i samsvar med leversykdom utvikles, eller hvis systemiske manifestasjoner oppstår (f. eks. eosinofili, utslett, magesmerter, diare, mørk urin, etc.), Bør Voltaren-XR seponeres umiddelbart.
for å minimere muligheten for at leverskade vil bli alvorlig mellom transaminasemålinger, bør leger informere pasientene om varselsignalene og symptomene på levertoksisitet (f. eks., kvalme, tretthet, letargi, diare, pruritus, gulsott, ømhet i øvre høyre kvadrant og «influensalignende» symptomer), og passende tiltak pasienter bør ta hvis disse tegnene og symptomene oppstår.
for å minimere den potensielle risikoen for en leverrelatert bivirkning hos pasienter behandlet Med Voltaren-XR, bør den laveste effektive dosen brukes på kortest mulig tid. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning Av Voltaren-XR sammen Med andre legemidler som er kjent for å være potensielt hepatotoksiske (f.eks. antibiotika, antiepileptika).
Anafylaktiske Reaksjoner
som for Andre NSAIDs kan anafylaktiske reaksjoner forekomme både hos pasienter med aspirintriaden og hos pasienter uten kjent følsomhet Overfor NSAIDs eller kjent tidligere Eksponering For Voltaren-XR. Voltaren-XR bør ikke gis til pasienter med aspirintriaden. Dette symptomkomplekset oppstår vanligvis hos astmatiske pasienter som opplever rhinitt med eller uten nesepolypper, eller som viser alvorlig, potensielt dødelig bronkospasme etter å ha tatt aspirin eller Andre NSAIDs. (SE KONTRAINDIKASJONER og FORHOLDSREGLER, Eksisterende Astma.) Anafylaksi-type reaksjoner er rapportert med NSAID-produkter, inkludert med diklofenak-produkter, slik Som Voltaren-XR. Nødhjelp bør søkes i tilfeller der en anafylaktisk reaksjon oppstår.NSAIDs, inkludert Voltaren-XR, kan forårsake alvorlige hudbivirkninger som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons Syndrom (SJS) Og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være dødelig. Disse alvorlige hendelsene kan oppstå uten varsel. Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på alvorlige hud manifestasjoner og bruk av stoffet bør seponeres ved første utseende av hudutslett eller andre tegn på overfølsomhet.
Graviditet
I sen graviditet, som med Andre NSAIDs, Bør Voltaren-XR unngås fordi Det kan føre til for tidlig lukking av ductus arteriosus.