Chimie, fabricație și controale (CMC) este o parte integrantă a oricărei aplicații de produs farmaceutic la FDA. CMC este esențială pentru atingerea unui depozit de înregistrare de succes. CMC se aplică întregului ciclu de viață al produsului – începe în timpul fazei de selecție a candidatului la medicament și continuă după aprobare și nu numai.
Chimie, producție și control: Elementele de bază ale CMC
CMC asigură că produsele farmaceutice și biofarmaceutice sunt în mod constant eficiente, sigure și de înaltă calitate pentru consumatori. Susține o legătură între medicamentul utilizat în studiile clinice și medicamentul comercial care este comercializat și disponibil consumatorilor. CMC nu este o listă de verificare unică sau o listă de teste care trebuie efectuate pe fiecare produs, ci este adaptată platformei și sistemului de livrare (de exemplu, injectabil, cu eliberare controlată, inhalant, topic, doză solidă, orală etc.).
chimia, fabricarea și controalele se aplică atât produsului medicamentos, cât și instalației în care este fabricat produsul:
produs medicamentos
- procesul de fabricație
- testarea eliberării controlului calității
- specificații și stabilitatea produsului
Instalație de fabricație
- Proiectare
- calificare
- funcționare
- întreținere
consecințele neconformității reglementărilor CMC
cerințele și așteptările de reglementare evoluează și, ca atare, un aspect important al conformității cu reglementările CMC este de a se asigura că toate practicile CMC sunt în conformitate cu orientările actuale ale FDA și Codul reglementărilor federale. De exemplu, dacă o companie are aprobarea FDA pentru un produs medicamentos care nu este fabricat, ambalat, testat sau la fel de stabil așa cum este descris în prezentarea furnizată FDA, autorizația de introducere pe piață este considerată a fi neconformă cu procedurile de fabricație.
consecințele pentru nerespectarea cerințelor de reglementare CMC pot include:
- necesitatea de a aborda lacunele de date sub controlul agențiilor de reglementare
- retragerea autorizației de introducere pe piață
- suspendarea distribuției produselor
- decretul de consimțământ și amenzi
considerații pentru parteneriatul cu un CDMO pentru CMC
mic & Virtual Pharma
ca dezvoltarea timpurie a realizate din ce în ce mai mult de organizații mai mici, mai degrabă decât de mari companii Biopharma integrate pe verticală, multe dintre aceste organizații mici sunt partenere cu organizații de dezvoltare și producție a contractelor (cdmo) pentru Chimie, producție și controale aspecte ale aplicațiilor de reglementare. Pentru aceste organizații farmaceutice mai mici, atunci când un candidat la medicamente se mută în fazele cGMP și CMC, resursele interne sunt de obicei limitate, iar experiența și expertiza unui CDMO este o resursă necesară.
beneficiile unui parteneriat CDMO centrat pe CMC
depunerea produselor medicamentoase solicitanții beneficiază de resursele puse la dispoziție de un partener CDMO. OCD au o profunzime de cunoștințe de reglementare și științifice care sunt necesare pentru a pregăti o secțiune CMC eficientă a unei trimiteri de reglementare, inclusiv specificații și justificări pentru componente și produse, metode analitice și validări de metode, date de stabilitate și design de produs și proces și/sau validări.
parteneriatul cu experții CMC ai Avomeen
experții CMC ai Avomeen pot îmbunătăți calitatea și eficiența transmiterii dvs. de reglementare și pot satisface așteptările Agenției. Liderii și oamenii noștri de știință au zeci de ani de experiență CMC și sunt la curent cu cerințele de orientare și reglementare ale FDA. Cu o experiență dovedită de a oferi suport CMC cuprinzător și complet pentru aplicații de reglementare de succes, angajamentul nostru de a aplica expertiza noastră științifică este evident. Luați legătura cu un expert pentru a explora un parteneriat cu Avomeen.
bloggerul nostru expert este Neelam Varshney, directorul tehnic al Avomeen, științe Farmaceutice. Diligența și intelectul Neelam aduce o valoare incredibilă pentru Avomeen și pentru clienții noștri. Are o vastă experiență în toate aspectele CMC ale produselor farmaceutice, de la testarea preclinică și depunerea la modulele IND/NDA până la cerințele de reglementare post-aprobare. Marea bogăție de cunoștințe de reglementare a tuturor aspectelor CMC a Neelam include expertiza în E&l pentru toate tipurile de produse, inclusiv produse combinate medicament-dispozitiv, iar clienții Avomeen beneficiază foarte mult de cunoștințele și expertiza ei în validarea curățării. La toate acestea, Neelam aduce 22 de ani de experiență în industria farmaceutică, aplicând în primul rând ICH și alte orientări de reglementare pentru a construi produse conforme.