echipamentul individual de protecție (EIP) se referă la îmbrăcăminte de protecție, căști, mănuși, scuturi pentru față, ochelari de protecție, măști faciale și/sau aparate respiratorii sau alte echipamente concepute pentru a proteja purtătorul de răni sau răspândirea infecției sau a bolii.
EIP este frecvent utilizat în setările de îngrijire a sănătății, cum ar fi spitale, cabinete medicale și laboratoare clinice. Atunci când este utilizat în mod corespunzător, EIP acționează ca o barieră între materialele infecțioase, cum ar fi contaminanții virali și bacterieni și pielea, gura, nasul sau ochii (membranele mucoase). Bariera are potențialul de a bloca transmiterea contaminanților din sânge, fluide corporale sau secreții respiratorii. EIP poate proteja, de asemenea, pacienții care prezintă un risc ridicat de a contracta infecții printr-o procedură chirurgicală sau care au o afecțiune medicală, cum ar fi o imunodeficiență, de a fi expuși la substanțe sau materiale potențial infecțioase aduse de vizitatori și de lucrătorii din domeniul sănătății. Atunci când este utilizat în mod corespunzător și cu alte practici de control al infecțiilor, cum ar fi spălarea mâinilor, utilizarea dezinfectanților pe bază de alcool și acoperirea tusei și strănuturilor, minimizează răspândirea infecției de la o persoană la alta. Utilizarea eficientă a EIP include îndepărtarea și eliminarea corespunzătoare a EIP contaminate pentru a preveni expunerea atât a purtătorului, cât și a altor persoane la infecții.
când un focar de infecție afectează o populație largă din Statele Unite, Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), este responsabil pentru a face recomandări specifice pentru măsurile de control al infecțiilor în diferite circumstanțe și setări. De exemplu, CDC a furnizat următoarele recomandări:
- ce trebuie să știți despre gripă
- ce trebuie să știți despre Ebola
rolul FDA în reglementarea echipamentului individual de protecție
toate echipamentele individuale de protecție (EIP) care sunt destinate utilizării ca dispozitiv medical trebuie să respecte reglementările FDA și trebuie să respecte standardele de consens voluntare aplicabile pentru protecție. Aceasta include măști chirurgicale, respiratoare N95, mănuși medicale și halate. Standardele de consens și cerințele FDA variază în funcție de tipul specific de EIP. Atunci când aceste standarde și reglementări sunt respectate, acestea oferă o asigurare rezonabilă că dispozitivul este sigur și eficient.
unele EIP sunt revizuite de FDA înainte de a putea fi vândute legal în Statele Unite. În această revizuire, cunoscută sub numele de notificare Premarket sau clearance-ul 510(k), producătorii trebuie să demonstreze că îndeplinesc criterii specifice pentru performanță, etichetare și utilizarea intenționată pentru a demonstra echivalența substanțială. O modalitate de echivalență substanțială poate fi demonstrată, în parte, prin conformitatea cu standardele de consens pentru performanța barierei și rezistența la lacrimi și obstacole. Standardele voluntare de consens pot fi, de asemenea, utilizate pentru a demonstra sterilitatea (dacă este cazul), biocompatibilitatea, rezistența fluidelor și inflamabilitatea. Producătorii trebuie să valideze metodele utilizate pentru a testa conformitatea cu standardele și să sprijine fiecare produs cu date adecvate de testare a performanței.
pentru informații suplimentare despre rolul FDA în reglementarea EIP specifice, vă rugăm să mergeți la:
- măști și respiratoare N95
- mănuși medicale
- halate medicale