- definirea VAERS
- întrebări despre raportarea către VAERS
- rezultate posibile ale raportării către VAERS
- Pentru mai multe informații despre VAERS
definirea VAERS
Ce este VAERS?
VAERS este un program național de supraveghere a siguranței vaccinurilor creat ca o creștere a actului Național de vătămare a vaccinului din copilărie din 1986 (NCVIA) și este administrat de Food and Drug Administration (FDA) și Centers for Disease Control and Prevention (CDC). VAERS colectează și analizează date din rapoartele de evenimente adverse după vaccinare.din 1990, VAERS a primit peste 123.000 de rapoarte, dintre care majoritatea descriu efecte secundare ușoare, cum ar fi febra. Foarte rar, oamenii se confruntă cu evenimente adverse grave după imunizare. Prin monitorizarea unor astfel de evenimente, VAERS ajută la identificarea oricăror noi probleme importante de siguranță care altfel ar putea să nu iasă la iveală înainte de licențiere.
înapoi la început
întrebări despre raportarea către VAERS
cine poate raporta către VAERS?
oricine poate raporta lui VAERS. Rapoartele VAERS sunt de obicei transmise de furnizorii de servicii medicale, producătorii de vaccinuri, beneficiarii de vaccinuri (sau părinții/tutorii lor) și programele de imunizare de stat. Pacienții, părinții și tutorii sunt încurajați să solicite ajutorul unui profesionist din domeniul sănătății în raportarea către VAERS.
de ce ar trebui să raportez lui VAERS?
VAERS este un instrument valoros pentru supravegherea siguranței după punerea pe piață. Fiecare raport oferă informații valoroase care sunt adăugate la baza de date VAERS. Raportarea completă a evenimentelor post-vaccinare furnizează profesioniștilor din domeniul sănătății publice informațiile de care au nevoie pentru a asigura cele mai sigure strategii de administrare a vaccinului.
ce evenimente trebuie raportate lui VAERS?
VAERS încurajează raportarea oricărui eveniment advers semnificativ care apare după administrarea oricărui vaccin autorizat în Statele Unite. Trebuie să raportați orice eveniment advers semnificativ, chiar dacă nu sunteți sigur dacă un vaccin a provocat evenimentul.
National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) cere furnizorilor de servicii medicale să raporteze:
- orice eveniment enumerat de producătorul vaccinului ca contraindicație pentru dozele ulterioare de vaccin.
- orice eveniment enumerat în tabelul de evenimente raportabile care are loc în intervalul de timp specificat după vaccinare.
tabelul evenimentelor raportabile prezintă în mod specific evenimentele post-vaccinare raportabile și intervalele de timp în care acestea trebuie să apară pentru a se califica ca fiind raportabile. Pentru a obține o copie a tabelului de evenimente raportabile, sunați la 1-800-822-7967 sau accesați http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.
înapoi la început
rezultatele posibile ale raportării către VAERS
cum sunt analizate rapoartele VAERS?
atât CDC, cât și FDA au raportat datele de revizuire către VAERS. FDA analizează rapoartele pentru a evalua dacă un eveniment raportat este reflectat în mod adecvat în etichetarea produselor și monitorizează îndeaproape tendințele de raportare pentru loturile individuale de vaccinuri. Aproximativ 85% din rapoarte descriu evenimente ușoare, cum ar fi febră, reacții locale, episoade de plâns sau iritabilitate ușoară și alte experiențe mai puțin grave. Restul de 15% din rapoarte reflectă evenimente adverse grave care implică condiții care pun viața în pericol, spitalizare, invaliditate permanentă sau deces, care pot fi sau nu cauzate cu adevărat de o imunizare.
pot informațiile raportate lui VAERS să provoace rechemarea unui vaccin?FDA are Autoritatea de a retrage un vaccin din utilizarea în Statele Unite dacă consideră că acesta reprezintă un risc pentru publicul American. Rapoartele VAERS pot semnala că există potențialul unui risc pentru siguranță, ceea ce ar determina o evaluare mai largă a siguranței lotului de vaccin. Dacă evaluarea confirmă un risc, lotul poate fi rechemat.
sunt toate evenimentele raportate la VAERS cauzate de vaccinări?
nu. Deoarece VAERS acceptă toate raportările de evenimente adverse după vaccinare, nu toate evenimentele raportate la VAERS sunt cauzate de vaccinuri. Unele evenimente pot apărea întâmplător după administrarea unui vaccin, în timp ce altele pot fi de fapt cauzate de un vaccin. Studiile ajută la determinarea dacă există mai mult decât o asociere temporală (timp) între imunizare și evenimentele adverse. Apariția unui eveniment advers în urma administrării unui vaccin nu este o dovadă concludentă că evenimentul a fost cauzat de vaccin. Diferiți factori (de exemplu, istoricul medical, alte medicamente administrate aproape de momentul vaccinării) trebuie examinați pentru a determina dacă ar fi putut provoca evenimentul advers. Multe evenimente adverse raportate la VAERS nu pot fi cauzate de vaccinuri.
Ce se întâmplă dacă nu pot spune dacă o reacție a fost cauzată de un vaccin sau de un alt medicament?
vă încurajăm să raportați orice reacție după vaccinare la VAERS, chiar dacă nu puteți spune dacă vaccinul sau un alt produs a provocat-o. Rapoartele trimise programului VAERS care fac referire și la produsele farmaceutice non-vaccin sunt partajate cu MedWatch, sistemul de supraveghere a siguranței medicamentelor al FDA.
înapoi la început
pentru mai multe informații despre VAERS
unde pot afla mai multe informații despre raportarea electronică către VAERS?
informații privind observațiile de reglementare în format electronic pentru produsele biologice pot fi găsite la: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
cum aflu dacă un eveniment advers la vaccin a fost raportat la VAERS?
Biroul pentru libertatea de informare poate fi contactat pentru a obține date specifice de la VAERS. Solicitantul va fi facturat pentru costul preluării și copierii datelor. Puteți solicita informații despre evenimentele adverse raportate către VAERS prin trimiterea de cereri prin fax către (301) 443-1726 sau prin trimiterea de cereri către:
food and Drug Administration
personalul libertății de informare (HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
VAERS este implicat în programul de compensare a prejudiciului cauzat de vaccin?
nu. National Childhood Vaccine Injury Act a creat Programul de compensare a prejudiciului vaccinului (VICP) pentru a compensa persoanele ale căror leziuni ar fi putut fi cauzate de vaccinurile recomandate de CDC pentru utilizarea de rutină. VICP este separat de programul VAERS. Raportarea unui eveniment către VAERS nu depune o cerere de despăgubire către VICP. O petiție trebuie depusă la VICP pentru a începe o cerere de despăgubire. Pentru mai multe informații sunați (800) 338-2382 sau mergeți la http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
Înapoi sus