efecte secundare
următoarele reacții adverse sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale etichetării:
- evenimente trombotice cardiovasculare
- GI sângerare, ulcerație și perforare
- hepatotoxicitate
- hipertensiune
- insuficiență cardiacă și edem
- toxicitate renală și hiperkaliemie
- reacții anafilactice
- reacții cutanate grave
- toxicitate hematologică
studiile clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele de reacție adversă observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
informațiile privind reacțiile Adverse pentru ARTHROTEC provin din studii clinice multinaționale controlate de fază III la peste 2000 de pacienți cărora li s-a administrat ARTHROTEC 50 sau ARTHROTEC 75, precum și din studii clinice orb, controlate cu diclofenac comprimate cu eliberare întârziată și comprimate de misoprostol.
gastro-intestinale
tulburările gastro-intestinale au avut cea mai mare incidență raportată a evenimentelor adverse la pacienții cărora li s-a administrat ARTHROTEC. Aceste evenimente au fost în general minore, dar au dus la întreruperea tratamentului la 9% dintre pacienții tratați cu ARTHROTEC și la 5% dintre pacienții tratați cu diclofenac. Pentru ratele de ulcer GI, .
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC poate provoca mai multe dureri abdominale, diaree și alte simptome GI decât diclofenacul singur.
diareea și durerea abdominală s-au dezvoltat devreme în cursul terapiei și au fost de obicei auto-limitate (rezolvate după 2 până la 7 zile). Cazuri Rare de diaree profundă care duc la deshidratare severă au fost raportate la pacienții care au primit misoprostol. Pacienții cu o afecțiune subiacentă, cum ar fi boala inflamatorie intestinală, sau cei la care deshidratarea, dacă ar apărea, ar fi periculoasă, trebuie monitorizați cu atenție dacă se prescrie ARTHROTEC. Incidența diareei poate fi redusă la minimum prin administrarea ARTHROTEC cu alimente și prin evitarea administrării concomitente cu antiacide care conțin magneziu.
ginecologice
tulburările ginecologice raportate anterior cu utilizarea misoprostolului au fost, de asemenea, raportate la femeile care au primit ARTHROTEC (vezi mai jos). Sângerarea vaginală postmenopauză poate fi legată de administrarea de ARTHROTEC. Dacă apare, trebuie efectuată o examinare diagnostică pentru a exclude patologia ginecologică .
vârstnici
în general, nu au existat diferențe semnificative în profilul de siguranță al ARTROTEC la peste 500 de pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste comparativ cu pacienții mai tineri.
alte reacții adverse raportate ocazional cu ARTHROTEC, diclofenac sau alte AINS sau misoprostol sunt:
corpul în ansamblu: astenie, oboseală, stare generală de rău.
sistemul nervos central și periferic: amețeli, somnolență, cefalee, insomnie, parestezii, vertij.
digestiv: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
sistemul musculo-scheletic: artralgie, mialgie.
psihiatric: anxietate, tulburări de concentrare, depresie, iritabilitate.
sistemul respirator: astm, tuse, hiperventilație.
piele și anexe: alopecie,eczemă, reacție pemfigoidă, fotosensibilitate, transpirație crescută, prurit.
simțuri speciale: perversiune a gustului, tinitus.
tulburări renale și urinare: disurie, nicturie, poliurie, proteinurie, infecții ale tractului urinar.
viziune: diplopie.
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost identificate după aprobarea ARTROTEC, diclofenac sau misoprostol. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente.
corpul în ansamblu: moarte, febră, infecție, sepsis, frisoane, edem.
sistemul Cardiovascular: aritmie, fibrilație atrială, insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, CPK crescut, LDH crescut, infarct miocardic, palpitații, flebită, contracții ventriculare premature, sincopă, tahicardie, vasculită.
sistemul nervos central și periferic: comă, convulsii, hiperestezie, hipertonie, hipoestezie, meningită, migrenă, nevralgie, somnolență, accident vascular cerebral, tremor.
tulburări congenitale, familiale și genetice: defecte congenitale.
digestiv: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
sistemul hepatic și biliar: funcție hepatică anormală, bilirubinemie, insuficiență hepatică, pancreatită, hepatită, icter.tulburări reproductive masculine: impotență, durere perineală.
metabolice și nutriționale: BUN crescut, glicozurie, gută, hipercolesterolemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipoglicemie, edem periorbital, porfirie, modificări ale greutății, retenție de lichide.
sarcina, puerperiul și condițiile perinatale: contracții uterine anormale, ruptură / perforare uterină, placentă reținută, embolie cu lichid amniotic, avort incomplet, naștere prematură, moarte fetală.
psihiatric: confuzie, dezorientare, anomalii ale visului, halucinații, nervozitate, paranoia, reacție psihotică.
tulburări ale aparatului genital și sânului: fertilitatea feminină a scăzut.
sistemul respirator: dispnee, pneumonie, depresie respiratorie.
piele și anexe: acnee, echimoze, eritem multiform, dermatită exfoliativă, prurit ani, erupții cutanate, ulcerații cutanate, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacții cutanate (erupție buloasă).
simțuri speciale: tulburări de auz, pierderea gustului.
tulburări renale și ale căilor urinare: cistită, hematurie, nefrită interstițială, frecvență de micțiune, sindrom nefrotic, oligurie, necroză papilară, insuficiență renală, glomerulonefrită membranoasă, glomerulonefrită leziune minimă, glomerulohefrită.
viziune: ambliopie, vedere încețoșată, conjunctivită, glaucom, iritis, lăcrimare anormală, orbire nocturnă, vedere anormală.
citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Arthrotec (diclofenac sodic, Misoprostol)