Informații generale
Astepro este un antagonist al receptorilor H1 indicat pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere și perene. Se administrează printr-un spray nazal cu doză măsurată.
Astepro spray nazal 0,1% și 0,15% este indicat în mod specific pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere și perene la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.
sprayul nazal Astepro este furnizat ca soluție pentru administrare intranazală. Doza inițială recomandată de Astepro spray nazal 0,1% și 0,15% este următoarea:
rinită alergică sezonieră:
1 sau 2 spray-uri pe nară de două ori pe zi. Formularea de 0,15% poate fi, de asemenea, administrată sub formă de 2 spray-uri pe nară o dată pe zi.rinită alergică perenă: 0,15% formulare-2 spray-uri pe nară de două ori pe zi.
rezultate clinice
aprobarea FDA
aprobarea FDA a Astepro spray nazal 0,1% pentru rinita alergică sezonieră s-a bazat pe următoarele studii:un studiu clinic de 2 săptămâni, randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, a înrolat 834 de adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu simptome de rinită alergică sezonieră. Subiecții au fost randomizați într-unul din cele șase grupuri de tratament: 1 spray pe nară de spray nazal Astepro 0,1%, spray nazal Astelin (clorhidrat de azelastină) sau placebo vehicul de două ori pe zi; sau 2 spray-uri pe nară de spray nazal Astepro 0,1%, spray nazal Astelin (clorhidrat de azelastină) sau placebo vehicul de două ori pe zi. Eficacitatea s-a bazat pe scorul reflexiv al simptomelor nazale totale (rTNSS) de 12 ore evaluat zilnic dimineața și seara, pe lângă scorul instantaneu al simptomelor nazale totale (iTNSS). Astepro spray nazal 0,1% două spray-uri de două ori pe zi au demonstrat o scădere mai mare a rTNSS și iTNSS decât placebo; diferența a fost semnificativă statistic. Astepro spray nazal 0, 1% un spray pe nară de două ori pe zi pentru rinita alergică sezonieră a fost, de asemenea, evaluat în două studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 2 săptămâni, cu spray nazal Astelin (clorhidrat de azelastină), la 413 subiecți. În aceste studii, eficacitatea a fost evaluată utilizând TSS. Sprayul nazal Astelin a demonstrat o scădere mai mare față de valoarea inițială a rtns am și PM însumate comparativ cu placebo; diferența a fost semnificativă statistic.aprobarea FDA a Astepro spray nazal 0,15% s-a bazat pe următoarele studii: cinci studii clinice randomizate, multicentrice, dublu-orb, controlate cu placebo au fost efectuate la 2499 adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu simptome de rinită alergică sezonieră (studiile 2, 3, 4, 5 și 6). Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost modificarea medie față de valoarea inițială a rTNSS timp de 2 săptămâni.
studiile 2 și 3
aceste studii de 2 săptămâni au evaluat eficacitatea Astepro spray nazal 0,15% dozat la 2 spray-uri de două ori pe zi. Studiul 2 a comparat eficacitatea sprayului nazal Astepro 0,15% și a sprayului nazal Astelin (clorhidrat de azelastină) cu placebo pentru vehicule. Studiul 3 a comparat eficacitatea Astepro spray nazal 0,15% și Astepro spray nazal 0,1% cu placebo pentru vehicule. În aceste două studii, Astepro spray nazal cu 0,15% a demonstrat scăderi mai mari ale rtns decât placebo, iar diferențele au fost semnificative statistic.
studiile 4, 5 și 6
aceste studii au evaluat eficacitatea Astepro spray nazal 0,15% dozat la 2 spray-uri o dată pe zi, comparativ cu placebo vehicul. Studiul 4 a demonstrat o scădere mai mare a rTNSS decât placebo, iar diferența a fost semnificativă statistic. Studiul 5 și studiul 6 au fost efectuate la pacienții cu alergie la Texas Mountain cedar. În studiul 5 și în studiul 6, Astepro spray nazal cu 0,15% a demonstrat o scădere mai mare a rTNSS decât placebo, iar diferențele au fost semnificative statistic. În studiile 5 și 6, Astepro spray nazal 0.15% au demonstrat o scădere mai mare a iTNSS decât placebo, iar diferențele au fost semnificative statistic.un studiu clinic randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, a înrolat 578 adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu simptome de rinită alergică perenă. Studiul a evaluat eficacitatea Astepro spray nazal 0,15%, Astepro spray nazal 0,1% și placebo vehicul administrat la 2 spray-uri pe nară de două ori pe zi. Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost modificarea medie față de rTNSS la momentul inițial pe parcursul a 4 săptămâni. În acest studiu, Astepro spray nazal 0.15% au demonstrat o scădere mai mare a rTNSS decât placebo, iar diferența a fost semnificativă statistic.
într-un studiu de siguranță pe termen lung de 12 luni, 466 subiecți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu rinită alergică perenă au fost tratați cu Astepro Spray nazal 0,15% două spray-uri pe nară de două ori pe zi și 237 subiecți au fost tratați cu mometazonă spray nazal două spray-uri pe nară o dată pe zi. Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la administrarea Astepro spray nazal 0,15% au fost gust amar, cefalee, sinuzită și epistaxis. S-au efectuat examinări nazale focalizate și nu s-au observat ulcerații nazale sau perforații septale. Nu au existat rapoarte de epistaxis sever.
efecte secundare
evenimentele Adverse asociate cu utilizarea sprayului nazal Astepro pot include, dar nu se limitează la, următoarele:
- gust amar
- Epistaxis
- cefalee
- disconfort nazal
- oboseală
- strănut
- somnolență
mecanism de acțiune
clorhidratul de azelastină, un derivat al ftalazinonei, prezintă activitate antagonistă a receptorilor histaminici H1 în țesuturi izolate, modele animale și oameni. Este administrat ca un amestec racemic, fără nicio diferență în activitatea farmacologică observată între enantiomeri în studiile in vitro. Metabolitul principal, desmetilazelastina, posedă, de asemenea, activitate antagonistă a receptorilor H1.
referințe din literatură
van Bavel J, Howland WC, Amar NJ, Wheeler W, Sacks h eficacitatea și siguranța azelastinei 0,15% spray nazal administrat o dată pe zi la subiecții cu rinită alergică sezonieră. Alergie și astm Proceedings: Jurnalul Oficial al Societăților de alergie Regionale și de Stat 2009 Sep 10
Horak F eficacitatea de două ori pe zi azelastină spray nazal la pacienții cu rinită alergică sezonieră. Terapeutica si Managementul Riscului Clinic 2008 Oct;4 (5):1009-22
Lumry W, Prenner B, Corren J, Wheeler W eficacitatea și siguranța azelastinei spray nazal la o doză de 1 spray pe nară de două ori pe zi. Analele de Alergie, Astm & Imunologie : publicarea oficială a Colegiului American de Alergie, Astm, & Imunologie 2007 Sep;99(3):267-72
Banov CH, Lieberman P; vasomotorie rinită grupuri de studiu eficacitatea azelastina spray nazal în tratamentul vasomotor (perene rinită nonalergică). Analele de Alergie, Astm & Imunologie : Publicarea oficială a Colegiului American de Alergie, Astm, & Imunologie 2001 Jan;86(1):28-35
Herman D, Garay R, le Gal M un studiu randomizat dublu-orb placebo controlat de azelastină spray nazal la copii cu rinita perene. Jurnalul Internațional de Otorinolaringologie Pediatrică 1997 Feb 14;39(1):1-8
informații suplimentare
pentru informații suplimentare privind sprayul nazal Astepro sau rinita alergică sezonieră și perenă, vă rugăm să vizitați pagina web Astepro.