avertismente
incluse ca parte a secțiunii „precauții”
precauții
insuficiență renală
insuficiență renală, inclusiv modificări minime nefropatie, nefrită interstițială acută și cronică și insuficiență renală, a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat produse precum CANASA care conțin mesalamină sau sunt transformate în mesalamină .
evaluați funcția renală înainte de inițierea tratamentului cu CANASA și periodic în timpul tratamentului.
evaluați riscurile și beneficiile utilizării CANASA la pacienții cu insuficiență renală cunoscută sau antecedente de boală renală sau care iau concomitent medicamente nefrotoxice. În studiile la animale, rinichiul a fost principalul organ de toxicitate .
sindromul de intoleranță acută indusă de Mesalamin
Mesalamina a fost asociată cu un sindrom de intoleranță acută care poate fi dificil de distins de o exacerbare a colitei ulcerative. Deși frecvența exactă a apariției nu a fost determinată, aceasta a apărut la 3% dintre pacienții din studiile clinice controlate cu mesalamină sau sulfasalazină. Simptomele includ crampe, dureri abdominale acute și diaree sângeroasă și, uneori, febră, cefalee și erupții cutanate. Monitorizați pacienții pentru agravarea acestor simptome în timpul tratamentului. Dacă se suspectează sindromul de intoleranță acută, întrerupeți imediat tratamentul cu CANASA.
reacții de hipersensibilitate
reacții de hipersensibilitate au fost raportate la pacienții care au luat sulfasalazină. Unii pacienți pot avea o reacție similară cu CANASA sau cu alți compuși care conțin sau sunt transformați în mesalamină.
ca și în cazul sulfasalazinei, reacțiile de hipersensibilitate induse de mesalamină pot apărea ca afectare a organelor interne, incluzând miocardită, pericardită, nefrită, hepatită, pneumonită și anomalii hematologice. Evaluați imediat pacienții dacă sunt prezente semne sau simptome ale unei reacții de hipersensibilitate. Se întrerupe administrarea CANASA dacă nu se poate stabili o etiologie alternativă pentru semne și simptome.
insuficiență hepatică
au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică la pacienții cu boală hepatică preexistentă cărora li s-au administrat alte medicamente care conțin mesalamină. Evaluați riscurile și beneficiile utilizării CANASA la pacienții cu insuficiență hepatică cunoscută.
interacțiunea cu testul de laborator pentru Normetanefrina urinară
utilizarea mesalaminei poate duce la rezultate ridicate ale testelor la măsurarea normetanefrinei urinare prin cromatografie lichidă cu detecție electrochimică, din cauza similitudinii cromatogramelor normetanefrinei și a metabolitului principal al mesalaminei, acidul n-acetilaminosalicilic. Luați în considerare o analiză alternativă, selectivă pentru normetanefrină.
informații de consiliere a pacientului
sfătuiți pacienții să citească etichetarea pacientului aprobată de FDA (informații despre pacient)
administrare
sfătuiți pacienții:
- Nu tăiați sau rupeți supozitorul.
- păstrați supozitorul timp de una până la trei ore sau mai mult, dacă este posibil.
- dacă se omite o doză de CANASA, se administrează cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu utilizați două supozitoare CANASA în același timp pentru a compensa o doză uitată.
- supozitoarele CANASA vor provoca colorarea suprafețelor de contact direct, inclusiv, dar fără a se limita la țesături, pardoseli, suprafețe vopsite, marmură, granit, vinil și smalț. Păstrați CANASA departe de aceste suprafețe pentru a preveni colorarea.
insuficiență renală
informați pacienții că CANASA le poate scădea funcția renală, în special dacă au insuficiență renală cunoscută sau iau medicamente nefrotoxice, inclusiv AINS, iar monitorizarea periodică a funcției renale va fi efectuată în timpul tratamentului. Sfătuiți pacienții să completeze toate testele de sânge comandate de furnizorul lor de asistență medicală .
sindromul de intoleranță acută indusă de Mesalamină și alte reacții de hipersensibilitate
informează pacienții cu privire la semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate. Instruiți pacienții să înceteze să mai ia CANASA și să raporteze furnizorului de asistență medicală dacă prezintă simptome noi sau agravate sindrom de intoleranță acută (crampe, dureri abdominale, diaree sângeroasă, febră, cefalee și erupții cutanate) sau alte simptome sugestive de hipersensibilitate indusă de mesalamină .
insuficiență hepatică
informați pacienții cu boală hepatică cunoscută cu privire la semnele și simptomele de agravare a funcției hepatice și sfătuiți-i să raporteze medicului dacă prezintă astfel de semne sau simptome .
tulburări de sânge informați pacienții vârstnici și cei care iau azatioprină sau 6-mercaptopurină despre riscul de tulburări de sânge și despre necesitatea monitorizării periodice a numărului complet de celule sanguine și a numărului de trombocite în timpul tratamentului. Sfătuiți pacienții să completeze toate testele de sânge comandate de furnizorul lor de asistență medicală .
Toxicologie non-clinică
carcinogeneza, mutageneza, afectarea fertilității
Mesalamina nu a determinat o creștere a incidenței leziunilor neoplazice față de grupul de control într-un studiu de doi ani la șobolani Wistar hrăniți cu mesalamină de până la 320 mg/kg și zi amestecat cu dietă (de aproximativ 1, 7 ori doza recomandată de CANASA la om, în funcție de suprafața corporală).
Mesalamina nu a fost mutagenă în testul Ames, testul mutației înainte a celulelor limfomului de șoarece (TK+/ -) sau testul micronucleilor de șoarece.
nu s-au observat efecte asupra fertilității sau performanței reproductive a șobolanilor masculi și femele la doze orale de mesalamină de până la 320 mg/kg și zi (de aproximativ 1, 7 ori doza recomandată intra-rectală de CANASA la om, în funcție de suprafața corporală).
utilizarea la populații specifice
sarcina
Rezumatul riscului
datele limitate publicate privind utilizarea mesalaminei la femeile gravide sunt insuficiente pentru a informa un risc asociat medicamentului. Nu s-au observat dovezi de teratogenitate la șobolani sau iepuri atunci când au fost tratați în timpul gestației cu mesalamină administrată oral în doze mai mari decât doza intra-rectală recomandată la om .
riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan pentru populațiile indicate este necunoscut. Rezultatele Adverse în timpul sarcinii apar indiferent de starea de sănătate a mamei sau de utilizarea medicamentelor. În populația generală din SUA, riscul de fond estimat de defecte congenitale majore și avort spontan în SARCINI recunoscute clinic este de 2 până la 4% și, respectiv, de 15 până la 20%.
date
date animale
studiile privind funcția de reproducere au fost efectuate la șobolani la doze orale de până la 320 mg/kg și zi (de aproximativ 1,7 ori doza intra-rectală recomandată la om de CANASA, în funcție de suprafața corporală) și la iepuri la doze orale de până la 495 mg/kg și zi (de aproximativ 5,4 ori doza intra-rectală recomandată la om de CANASA, în funcție de suprafața corporală) după administrarea în timpul perioadei de organogeneză și nu au evidențiat nici o dovadă de afectare a fertilității sau a fertilității afectarea fătului datorată mesalaminei.
lactație
Rezumatul riscului
Mesalamina și metabolitul său N-acetil sunt prezente în laptele uman în cantități nedetectabile în cantități mici . Există rapoarte limitate de diaree la sugarii alăptați. Nu există informații despre efectele medicamentului asupra producției de lapte. Lipsa datelor clinice în timpul alăptării exclude o determinare clară a riscului de CANASA la un sugar în timpul alăptării; prin urmare, beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de CANASA și orice efecte adverse potențiale asupra copilului alăptat din CANASA sau din Condițiile materne subiacente.
considerații clinice
monitorizați sugarii alăptați pentru diaree.
date
în studiile de lactație publicate, dozele de mezalamină maternă din diferite formulări și produse orale și rectale au variat de la 500 mg la 3 g pe zi. Concentrația de mesalamină în lapte a variat de la nedetectabil la 0,11 mg / L. Concentrația metabolitului acidului N-acetil-5aminosalicilic a variat între 5 și 18,1 mg/L. pe baza acestor concentrații, dozele zilnice estimate pentru sugari pentru un sugar alăptat exclusiv sunt de 0 până la 0,017 mg/kg și zi de mesalamină și de 0,75 până la 2,72 mg/kg și zi de acid N-acetil-5-aminosalicilic.
utilizare pediatrică
siguranța și eficacitatea CANASA la copii și adolescenți pentru tratamentul proctitei ulcerative ușor până la moderat active nu au fost stabilite. CANASA a fost evaluat pentru tratamentul proctitei ulcerative într-un studiu de 6 săptămâni, deschis, cu un singur braț, la 49 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani, care a inclus doar 14 pacienți cu cazuri confirmate histologic de proctită ulcerativă. Cu toate acestea, eficacitatea nu a fost demonstrată. Reacțiile Adverse observate la copii și adolescenți în acest studiu (dureri abdominale, cefalee, pirexie, dureri faringolaringiene, diaree și vărsături) au fost similare cu cele observate la pacienții adulți.
utilizare geriatrică
studiile clinice cu CANASA nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. Expunerile sistemice sunt crescute la subiecții vârstnici . Raportările din studiile clinice necontrolate și sistemele de raportare după punerea pe piață au sugerat o incidență mai mare a discraziilor sanguine (de exemplu, agranulocitoză, neutropenie și pancitopenie) la pacienții cărora li s-au administrat produse care conțin mesalamină, cum este CANASA, care aveau 65 de ani sau mai mult, comparativ cu pacienții mai tineri. Monitorizați numărul complet de celule sanguine și numărul de trombocite la pacienții vârstnici în timpul tratamentului cu CANASA. În general, atunci când se prescrie CANASA, trebuie luată în considerare frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase la pacienții vârstnici .
insuficiență renală
se știe că Mesalamina este excretată substanțial pe cale renală, iar riscul de reacții adverse poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală. Evaluarea funcției renale la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu CANASA. Monitorizați pacienții cu insuficiență renală cunoscută sau antecedente de boală renală sau luați medicamente nefrotoxice pentru scăderea funcției renale și a reacțiilor adverse legate de mesalamină .