efecte secundare Arthrotec

nume Generic: diclofenac / misoprostol

revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 22 august 2020.

• consumator
• profesional

Notă: Acest document conține informații despre efectele secundare ale diclofenacului / misoprostolului. Este posibil ca unele dintre formele de dozare enumerate pe această pagină să nu se aplice numelui de marcă Arthrotec.

pentru consumator

se aplică diclofenacului / misoprostolului: comprimat oral acoperit enteric

efecte secundare care necesită asistență medicală imediată

împreună cu efectele sale necesare, diclofenac / misoprostol poate provoca unele efecte nedorite. Deși nu toate aceste reacții adverse pot să apară, în cazul în care apar, acestea pot necesita îngrijiri medicale.

adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu diclofenac / misoprostol:

mai frecvente

• dureri de stomac

Mai puțin frecvente

• scaune negre, zăbovite
• dureri ale vezicii urinare
• urină sângeroasă sau tulbure
• senzație de arsură în piept sau stomac
• arsură în timpul urinării
• durere toracică, disconfort sau etanșeitate
• frisoane
• tuse
• respirație profundă sau rapidă cu amețeli
• urinare dificilă, arzătoare sau dureroasă
• dificultate la înghițire
• amețeli
• vedere dublă
• senzație de mișcare constantă a sinelui sau a împrejurimilor
• febră
• nevoia frecventă de urinare
• arsuri la stomac
• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui
• volum crescut de urină palidă, diluată
• indigestie
• mâncărime, erupții cutanate
• amețeli
• perioade menstruale mai lungi sau mai grele
• dureri lombare sau laterale
• sângerări nazale
• amorțeală a picioarelor, mâinilor și în jurul gurii
• durere sau arsură în gât
• durere cu înghițire
• roșeață sau altă decolorare a pielii
• văzând dublu
• senzație de filare
• arsuri solare severe
• răni, ulcere sau pete albe durere în gât
• stomac deranjat sau sensibilitate
• glande umflate
• sângerări sau vânătăi neobișnuite
• oboseală sau slăbiciune neobișnuite
• sângerări vaginale
• vărsături cu sau fără sânge

incidență necunoscută

• dureri articulare la nivelul gleznei, genunchiului sau degetului mare
• anxietate

negru, tarry scaune

• sangerarea gingiilor
• orbire
• vezicule, descuamarea, sau slăbirea pielii
• balonare sau umflarea feței, brațe, mâini, picioare mai mici, sau picioare
• culoarea albăstruie a pielii
• vedere încețoșată
• arsură, târâre, mâncărime, amorțeală, înțepături, „ace și ace” sau senzații de furnicături
• arsură, uscăciune sau mâncărime ochi
• urină tulbure sau întunecată
• scăderea frecvenței sau cantității de urină
• scăderea vederii
• diaree
• dificultate în vorbire
• vene dilatate ale gâtului
• descărcare, rupere excesivă
• amețeli, leșin sau amețeală atunci când te ridici brusc dintr-o poziție culcată sau așezată
• somnolență
• tonus muscular excesiv
• oboseală sau slăbiciune extremă
• dureri oculare
• leșin
• rapid, neregulate, pounding, sau curse bătăile inimii sau puls
• senzație generală de boală
• dureri de cap, severe și trepidant
• răgușeală
• incapacitatea de a muta bratele, picioarele sau muschii faciali
• incapacitatea de a vorbi
• sensibilitate crescută la durere sau atingere
• sete crescută
• respirație neregulată, rapidă sau lentă sau superficială
• dureri articulare, rigiditate sau umflare
• umflare mare, asemănătoare stupului, pe durere, față, pleoape, buze, limbă, gât, mâini, picioare, picioare sau organe genitale
• scaune de culoare deschisă
• lightheadedness
• pierderea poftei de mâncare
• pierderea conștienței
• rigiditate musculară, tensiune sau etanșeitate
• greață
• nervozitate
• orbire nocturnă
• durere sau disconfort la nivelul brațelor, maxilarului, spatelui sau gâtului
• dureri în stomac, lateral sau abdomen, posibil radiante în spate
• durere, căldură sau arsură la nivelul degetelor, degetele de la picioare și picioare
• buze palide sau albastre, Unghii sau piele piele palidă
• identificați pete roșii pe piele
• bătând în urechi
• probleme cu vederea sau auzul
• creștere rapidă în greutate
• leziuni ale pielii roșii, de multe ori cu un centru violet
• roșeață, durere, sau umflarea ochiului, pleoapelor, sau captuseala interioara a pleoapei
• roșeață sau durere a pielii
• convulsii
• crampe stomacale severe
• bătăi lente ale inimii
• vorbire lentă
• strănut
• răni, welts, sau blistere
• gât rigid sau spate
• tremor
• probleme de respirație
• sângerări sau vânătăi neobișnuite
• creștere sau pierdere în greutate neobișnuită
• dureri de stomac din dreapta sus
• crampe uterine și sângerare
• vărsături de material care arată ca cafeaua severe și continue
• ochi galbeni sau piele

efecte secundare care nu necesită asistență medicală imediată

pot apărea unele reacții adverse ale diclofenacului / misoprostolului care, de obicei, nu necesită asistență medicală. Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului, pe măsură ce corpul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate spune despre modalitățile de prevenire sau reducere a unora dintre aceste reacții adverse.

verificați cu personalul medical dacă oricare dintre următoarele reacții adverse continuă sau sunt deranjante sau dacă aveți întrebări despre ele:

mai frecvente

• eructații
• exces de aer sau gaz în stomac sau intestine
• sentiment plin
• trecerea gazului

Mai puțin frecvente

• dureri de sân
• schimbarea sau pierderea gustului
• confuzie cu privire la identitate, loc și timp
• constipație
• zumzet sau alte zgomote inexplicabile în urechi
• scăderea concentrației
• depresie
• dificultate în mișcare
• gură uscată
• nevoia frecventă de a defeca
• creșterea secreției vaginale clare sau albe
• iritabilitate
• mâncărime a vaginului sau a zonei genitale
• lipsa sau pierderea puterii
• pierderea sau subțierea părului
• durere în timpul actului sexual
• văzând, auzind sau simțind lucruri care nu sunt acolo
• strecurat în timp ce trece scaun
• secreție vaginală groasă, albă, fără miros sau cu un miros ușor
• probleme de somn

incidență necunoscută

• pete pe piele
• scăderea interesului pentru actul sexual
• incapacitatea de a avea sau de a menține o erecție
• pierderea capacității sexuale, a dorinței, a conducerii sau a performanței
• cosuri
• somnolență sau somnolență neobișnuită

pentru profesioniștii din domeniul sănătății

se aplică diclofenacului/misoprostolului: comprimat oral

General

cele mai mari incidențe raportate de evenimente adverse pentru acest medicament au fost gastro-intestinale și au inclus dureri abdominale, diaree, dispepsie, greață și flatulență.

gastro-intestinale

AINS, inclusiv acest medicament, poate provoca gastro-intestinale grave (GI) evenimente care pot apărea în orice moment, cu sau fără avertisment. Pentru pacienții care dezvoltă un eveniment GI superior grav, doar aproximativ 20% au fost simptomatici. Ulcerele GI superioare, sângerările brute sau perforațiile au apărut la aproximativ 1% dintre pacienții tratați cu AINS timp de 3 până la 6 luni și la 2% până la 4% dintre pacienții tratați timp de 1 an. Pacienții cu antecedente de ulcer peptic și / sau sângerare GI au prezentat un risc mai mare de 10 ori mai mare de a dezvolta sângerare GI decât pacienții cu niciunul dintre acești factori de risc.

diclofenac-misoprostol:

foarte frecvente (10% sau mai mult): dureri abdominale (21%), diaree (19%), dispepsie (14%), greață (11%)

frecvente (1% până la 10%): Flatulență, gastrită, vărsături, eructații, constipație, ulcer peptic

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): stomatită

Rare (mai puțin de 0,1%): ulcerații esofagiene, esofagită, reflux gastroesofagian, arsuri la stomac, hematemeză, melenă, tulburări ale vezicii biliare

frecvență neraportată: pancreatită

raportări după punerea pe piață: perforație gastrointestinală (GI), sângerare GI, melenă, colită, boala Crohn, tulburări esofagiene, ulcerații bucale, afecțiuni ale limbii edem, gură uscată

diclofenac:

foarte frecvente (10% sau mai mult): Dureri abdominale (15%), diaree (11%), dispepsie (11%), greață (11%)

frecvente (1% până la 10%): flatulență, greață

cardiovasculare

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): hipertensiune arterială, dureri toracice, edem, palpitații, sincopă

Rare (mai puțin de 0,1%): aritmie, fibrilație atrială, hipotensiune arterială, infarct miocardic, contracții ventriculare premature, tahicardie, vasculită, flebită

frecvență neraportată: Insuficiență cardiacă, palpitații

studiile clinice cu mai multe ciclooxigenază (COX)-2 AINS selective și neselective de până la 3 ani au arătat un risc crescut de evenimente trombotice cardiovasculare grave, infarct miocardic și accident vascular cerebral, care pot fi fatale. Toate AINS par să aibă un risc similar. Nu există dovezi consistente că utilizarea concomitentă a aspirinei atenuează acest risc crescut și poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente gastro-intestinale grave.

Hepatic

frecvente (1% până la 10%): Creșterea alanin aminotransferazei, creșterea aspartat aminotransferazei

Rare (mai puțin de 0, 1%): hepatită, icter, funcție hepatică anormală

frecvență neraportată: insuficiență hepatică

raportări după punerea pe piață: hepatită fulminantă, creșterea bilirubinei sanguine

creșteri la peste 3 x LSVN alat au apărut la aproximativ 1, 6% (n=2184) dintre pacienții cărora li s-a administrat diclofenac-misoprostol la un moment dat în timpul tratamentului. Aceste creșteri au fost, în general, tranzitorii și au revenit la valori normale după întreruperea tratamentului. Într-un studiu deschis la pacienții care au primit AINS, s-a observat o incidență mai mare a creșterii transaminazelor la pacienții care au primit diclofenac comparativ cu alte AINS.

hipersensibilitate

Rare (mai puțin de 0,1%): reacții alergice

frecvență neraportată: angioedem, edem laringian/faringian, urticarie

raportări după punerea pe piață: anafilaxie

Dermatologic

frecvente (1% până la 10%): eritem multiform, erupție cutanată, prurit

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): purpură, urticarie

rare (mai puțin de 0, 1%): Angioedem, transpirație crescută, acnee

raportări după punerea pe piață: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, dermatită buloasă, purpură Henoch Schonlein, erupție cutanată mucocutanată, erupție veziculară, reacție de fotosensibilitate, alopecie

renală

frecvență neraportată: insuficiență renală, glomerulonefrită membranoasă, glomerulonefrită leziune minimă

raportări după punerea pe piață: Insuficiență renală acută, necroză papilară renală, nefrită, sindrom nefrotic interstițial, proteinurie

Hematologic

AINS inhibă agregarea plachetară și s-a demonstrat că prelungește timpul de sângerare la unii pacienți. Spre deosebire de aspirină, efectul AINS asupra funcției plachetare este cantitativ mai mic, de durată mai scurtă și reversibil.

Mai puțin frecvente (0, 1% până la 1%): trombocitopenie

Rare (mai puțin de 0, 1%): Agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, leukopenia, lymphadenopathy, pancytopenia, decreased hematocrit

Metabolic

Rare (less than 0.1%): Anorexia, appetite changes, dehydration, hyperglycemia, hypoglycemia, hyponatremia, weight changes, gout, hypercholesterolemia, porphyria

Nervous system

Common (1% to 10%): Headache, dizziness

Rare (less than 0.1%): Somnolență, cefalee, hiperestezie, hipertonie, hipoestezie, insomnie, meningită, migrenă, nevralgie, parestezie, somnolență, accident vascular cerebral, tremor, confuzie

frecvență neraportată: comă

raportări după punerea pe piață: convulsii, tulburări de memorie, tulburări ale gustului

psihiatric

frecvente (1% până la 10%): insomnie

Rare (mai puțin de 0,1%): anxietate, tulburări de concentrare, depresie, tulburări de somn, halucinații, iritabilitate, nervozitate, paranoia, reacții psihotice

raportări după punerea pe piață: modificări ale dispoziției, coșmaruri

altele

rare (mai puțin de 0, 1%): Astenie, oboseală, febră, stare generală de rău, frisoane, tulburări de auz, tinitus, tulburări de vorbire

genito-urinar

misoprostolul poate provoca avort. A fost folosit în afara indicațiilor sale aprobate pentru a coace colul uterin, pentru a induce travaliul și pentru a trata hemoragia postpartum, cu toate acestea, un efect advers major al acestor utilizări este hiperstimularea uterului. Au fost raportate rupturi Uterine, embolie cu lichid amniotic și sângerări genitale severe.

diclofenac-misoprostol:

Rare (mai puțin de 0,1%): Vaginită, tulburări menstruale, menoragie, dismenoree, sângerări intermenstruale, cistită, disurie, nicturie

frecvență neraportată: impotență, durere perineală

raportări după punerea pe piață: deces intrauterin, ruptură uterină, avort incomplet, contracții uterine anormale, placentă reținută, disurie, urină anormală

Misoprostol:

frecvență neraportată: hiperstimulare uterină, embolie cu lichid amniotic care duce la moarte maternă și fetală, sângerare vaginală severă, placentă reținută, durere pelvină, ruptura uterină

oculară

rare (mai puțin de 0, 1%): Ambliopie, vedere încețoșată, conjunctivită, diplopie, glaucom, iritis, lăcrimare anormală, orbire nocturnă, vedere anormală, dureri oculare

respirator

Rare (mai puțin de 0,1%): tuse, dispnee, hiperventilație, pneumonie, deprimare respiratorie, faringită, spută crescută

raportări după punerea pe piață: astm, pneumonită, dispnee

imunologic

frecvență neraportată: infecție, sepsis

raportări după punerea pe piață: meningită aseptică

musculo-scheletice

rare (mai puțin de 0, 1%): artralgii, mialgii, crampe la nivelul picioarelor