hipotensiune arterială simptomatică
hipotensiunea arterială simptomatică este observată rar la pacienții hipertensivi necomplicați. La pacienții hipertensivi cărora li se administrează comprimate de Lisinopril, hipotensiunea arterială este mai probabilă dacă pacientul a avut depleție de volum, de exemplu prin terapie diuretică, restricție alimentară de sare, dializă, diaree sau vărsături sau are hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi pct.4.5 și pct. 4.8). La pacienții cu insuficiență cardiacă, cu sau fără insuficiență renală asociată, s-a observat hipotensiune arterială simptomatică. Acest lucru este cel mai probabil să apară la acei pacienți cu grade mai severe de insuficiență cardiacă, așa cum se reflectă prin utilizarea unor doze mari de diuretice de ansă, hiponatremie sau insuficiență renală funcțională. La pacienții cu risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică, inițierea tratamentului și ajustarea dozei trebuie monitorizate îndeaproape. Considerații similare se aplică pacienților cu afecțiuni cardiace ischemice sau cerebrovasculare la care o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident cerebrovascular.
dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie plasat în poziție supină și, dacă este necesar, trebuie să primească o perfuzie intravenoasă de soluție salină normală. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu este o contraindicație pentru doze suplimentare, care pot fi administrate de obicei fără dificultate odată ce tensiunea arterială a crescut după expansiunea volumului.
la unii pacienți cu insuficiență cardiacă care au tensiune arterială normală sau scăzută, poate apărea o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice cu comprimatele de Lisinopril. Acest efect este anticipat și nu este de obicei un motiv pentru întreruperea tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea comprimatelor de Lisinopril.
hipotensiune arterială în infarctul miocardic acut
tratamentul cu Lisinopril comprimate nu trebuie inițiat la pacienții cu infarct miocardic acut care prezintă risc de deteriorare hemodinamică gravă după tratamentul cu vasodilatator. Aceștia sunt pacienți cu tensiune arterială sistolică de 100 mm Hg sau mai mică sau cei în șoc cardiogen. În primele 3 zile după infarct, doza trebuie redusă dacă tensiunea arterială sistolică este de 120 mm Hg sau mai mică. Dozele de întreținere trebuie reduse la 5 mg sau temporar la 2.5 mg dacă tensiunea arterială sistolică este de 100 mm Hg sau mai mică. Dacă hipotensiunea arterială persistă (tensiunea arterială sistolică mai mică de 90 mm Hg timp de mai mult de 1 oră), comprimatele de Lisinopril trebuie retrase.
stenoza valvei aortice și mitrale/cardiomiopatie hipertrofică
ca și în cazul altor inhibitori ai ECA, comprimatele de Lisinopril trebuie administrate cu precauție pacienților cu stenoză a valvei mitrale și obstrucție a fluxului ventriculului stâng, cum ar fi stenoza aortică sau cardiomiopatia hipertrofică.
insuficiență renală
în cazurile de insuficiență renală (clearance-ul creatininei<80 ml / min), doza inițială de Lisinopril comprimate trebuie ajustată în funcție de clearance-ul creatininei pacientului (vezi Tabelul 1 de la pct.4.2) și apoi în funcție de răspunsul pacientului la tratament. Monitorizarea de rutină a potasiului și creatininei face parte din practica medicală normală pentru acești pacienți.
la pacienții cu insuficiență cardiacă, hipotensiunea arterială după inițierea tratamentului cu inhibitori ECA poate duce la o afectare suplimentară a funcției renale. În această situație a fost raportată insuficiență renală acută, de obicei reversibilă.
la unii pacienți cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei renale solitare, care au fost tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, s-au observat creșteri ale ureei sanguine și ale creatininei serice, de obicei reversibile la întreruperea tratamentului. Acest lucru este probabil mai ales la pacienții cu insuficiență renală. Dacă este prezentă și hipertensiunea renovasculară, există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală. La acești pacienți, tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală atentă, cu doze mici și creșterea atentă a dozei. Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un factor care contribuie la cele de mai sus, acestea trebuie întrerupte și funcția renală trebuie monitorizată în primele săptămâni de tratament cu Lisinopril comprimate.
unii pacienți hipertensivi fără boală vasculară renală aparentă preexistentă au dezvoltat creșteri ale ureei sanguine și ale creatininei serice, de obicei minore și tranzitorii, în special atunci când comprimatele de Lisinopril au fost administrate concomitent cu un diuretic. Acest lucru este mai probabil să apară la pacienții cu insuficiență renală preexistentă. Poate fi necesară reducerea dozei și/sau întreruperea comprimatelor diuretice și/sau Lisinopril.
în infarctul miocardic acut, tratamentul cu Lisinopril comprimate nu trebuie inițiat la pacienții cu semne de disfuncție renală, definite ca concentrație serică a creatininei care depășește 177 micromol/l și/sau proteinurie care depășește 500 mg/24 ore. Dacă disfuncția renală se dezvoltă în timpul tratamentului cu comprimate de Lisinopril (concentrația creatininei serice care depășește 265 micromol/l sau o dublare față de valoarea anterioară tratamentului), atunci medicul trebuie să ia în considerare întreruperea comprimatelor de Lisinopril.
hipersensibilitate/angioedem
angioedemul feței, extremităților, buzelor, limbii, glotei și / sau laringelui a fost raportat rar la pacienții tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv comprimatele de Lisinopril. Acest lucru poate apărea în orice moment al tratamentului. În astfel de cazuri, comprimatele de Lisinopril trebuie întrerupte prompt și trebuie instituit un tratament și o monitorizare adecvate pentru a asigura rezolvarea completă a simptomelor înainte de concedierea pacienților. Chiar și în acele cazuri în care este implicată doar umflarea limbii, fără detresă respiratorie, pacienții pot necesita observație prelungită, deoarece tratamentul cu antihistaminice și corticosteroizi poate să nu fie suficient.
foarte rar, s-au raportat decese din cauza angioedemului asociat cu edem laringian sau edem al limbii. Pacienții cu implicare a limbii, glotei sau laringelui sunt susceptibili de a prezenta obstrucție a căilor respiratorii, în special cei cu antecedente de intervenții chirurgicale ale căilor respiratorii. În astfel de cazuri, terapia de urgență trebuie administrată prompt. Aceasta poate include administrarea de adrenalină și / sau menținerea căilor respiratorii ale pacientului. Pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă până la dispariția completă și susținută a simptomelor.
inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei determină o rată mai mare de angioedem la pacienții de culoare decât la pacienții care nu sunt de culoare.
pacienții cu antecedente de angioedem fără legătură cu tratamentul cu inhibitor ECA pot prezenta un risc crescut de angioedem în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA (Vezi 4.3).
utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril / valsartan este contraindicată datorită riscului crescut de angioedem. Tratamentul cu sacubitril / valsartan nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore de la ultima doză de Lisinopril. Tratamentul cu Lisinopril nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore de la ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi pct.4.3 și 4.5).
utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu racecadotril, inhibitori ai mTOR (de exemplu sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin poate duce la un risc crescut de angioedem (de exemplu umflarea căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără insuficiență respiratorie) (vezi pct.4.5). Administrarea de racecadotril, inhibitori ai mTOR (de exemplu sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin trebuie făcută cu precauție la pacienții care iau deja un inhibitor ECA.
reacții anafilactoide la pacienții hemodializați
reacțiile anafilactoide au fost raportate la pacienții dializați cu membrane cu flux ridicat (de exemplu AN 69) și tratați concomitent cu un inhibitor ECA. La acești pacienți trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană de dializă sau a unei clase diferite de medicamente antihipertensive.
reacții anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL)
rareori, pacienții cărora li s-au administrat inhibitori ECA în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu sulfat de dextran au prezentat reacții anafilactoide care pun viața în pericol. Aceste reacții au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ECA înainte de fiecare afereză.
desensibilizare
pacienții cărora li se administrează inhibitori ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu venin de hymenoptera) au reacții anafilactoide susținute. La aceiași pacienți, aceste reacții au fost evitate atunci când inhibitorii ECA au fost întrerupți temporar, dar au reapărut după readministrarea accidentală a medicamentului.
insuficiență hepatică
foarte rar, inhibitorii ECA au fost asociați cu un sindrom care începe cu icter colestatic sau hepatită și progresează spre necroză fulminantă și (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom nu este înțeles. Pacienții cărora li se administrează comprimate de Lisinopril și care dezvoltă icter sau creșteri marcate ale enzimelor hepatice trebuie să întrerupă administrarea comprimatelor de Lisinopril și să primească o monitorizare medicală adecvată.
neutropenie/agranulocitoză
neutropenie / agranulocitoză, trombocitopenie și anemie au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori ECA. La pacienții cu funcție renală normală și fără alți factori complicatori, neutropenia apare rar. Neutropenia și agranulocitoza sunt reversibile după întreruperea inhibitorului ECA. Comprimatele de Lisinopril trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu boală vasculară de colagen, terapie imunosupresoare, tratament cu alopurinol sau procainamidă sau o combinație a acestor factori complicatori, mai ales dacă există o afectare preexistentă a funcției renale. Unii dintre acești pacienți au dezvoltat infecții grave, care în câteva cazuri nu au răspuns la terapia intensivă cu antibiotice. Dacă la acești pacienți se utilizează comprimate de Lisinopril, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de globule albe și pacienții trebuie instruiți să raporteze orice semn de infecție.
blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
există dovezi că utilizarea concomitentă de inhibitori ai ECA, blocanți ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren crește riscul de hipotensiune arterială, hiperkaliemie și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută). De aceea, nu se recomandă blocarea dublă a SRAA prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct.4.5 și 5.1).
dacă terapia cu blocadă dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie să apară numai sub supravegherea unui specialist și sub rezerva monitorizării frecvente a funcției renale, a electroliților și a tensiunii arteriale.
inhibitorii ECA și blocanții receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.”
rasă
inhibitorii ECA determină o rată mai mare de angioedem la pacienții negri decât la pacienții non-negri.
ca și în cazul altor inhibitori ai ECA, comprimatele de Lisinopril pot fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de culoare decât la non-negri, posibil din cauza unei prevalențe mai mari a stărilor cu renină scăzută la populația hipertensivă de culoare.
tuse
tusea a fost raportată cu utilizarea inhibitorilor ECA. Caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă și se rezolvă după întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitorul ECA trebuie considerată ca parte a diagnosticului diferențial al tusei.
chirurgie/anestezie
la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care produc hipotensiune arterială, comprimatele de Lisinopril pot bloca formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiunea arterială și se consideră că se datorează acestui mecanism, aceasta poate fi corectată prin expansiunea volumului.
hiperkaliemie
au fost observate creșteri ale potasiului seric la unii pacienți tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv comprimate de Lisinopril. Pacienții cu risc de apariție a hiperkaliemiei includ cei cu insuficiență renală, diabet zaharat sau cei care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu sau acei pacienți care iau alte medicamente asociate cu creșterea potasiului seric (de exemplu heparină, combinația trimetoprim/sulfametoxazol cunoscută și sub denumirea de cotrimoxazol). Dacă se consideră adecvată utilizarea concomitentă a medicamentelor menționate mai sus, se recomandă monitorizarea regulată a potasiului plasmatic (vezi pct.4.5).
pacienți diabetici
la pacienții diabetici tratați cu antidiabetice orale sau insulină, controlul glicemic trebuie monitorizat îndeaproape în prima lună de tratament cu un inhibitor ECA (vezi pct.4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
litiu
în general, asocierea comprimatelor de litiu și Lisinopril nu este recomandată (vezi pct.4.5).
sarcina
inhibitorii ECA nu trebuie inițiați în timpul sarcinii. Cu excepția cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA este considerată esențială, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie înlocuite cu tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranță stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu inhibitori ECA trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ (vezi pct.4.3 și 4.6).