medicamentul a fost aprobat pe baza rezultatelor a două studii care au format cel mai mare program de studiu clinic de fază 3 care a fost efectuat vreodată pe endometrioză.
în total, studiile au examinat efectele elagolix asupra a aproape 1700 de femei care aveau dureri de endometrioză moderate până la severe.în cele două studii, femeilor li s-au administrat fie 150 miligrame de elagolix o dată pe zi, fie 200 miligrame de două ori pe zi.comparativ cu femeile care au primit placebo, cele care au primit tratamentul au raportat o reducere semnificativă a trei tipuri de durere: durere pelvină nonmenstruală, durere pelvină menstruală și durere în timpul actului sexual.
aceste rezultate au fost observate la 3 luni și 6 luni de la începutul tratamentului.
FDA a aprobat următoarea doză recomandată și durata de utilizare: medicamentul poate fi luat până la 24 de luni într-o doză de 150 miligrame pe zi sau până la 6 luni dacă doza este de 200 miligrame de două ori pe zi.
cu toate acestea, studiile clinice au evidențiat, de asemenea, o serie de efecte secundare. Cele mai frecvente au fost bufeurile, transpirațiile nocturne, durerile de cap, greața, tulburările de somn, anxietatea, durerile articulare, depresia și schimbările de dispoziție.
compania biofarmaceutică AbbVie a finanțat studiile clinice. Dr. Michael Severino, vicepreședintele companiei, comentează aprobarea FDA, spunând că „reprezintă un progres semnificativ pentru femeile cu endometrioză și medicii care au nevoie de mai multe opțiuni pentru gestionarea medicală a acestei boli.”
primul autor al studiului Dr. Hugh S. Taylor — președintele Departamentului de Obstetrică, Ginecologie și științe Reproductive de la școala de Medicină Yale din New Haven, CT-cântărește, de asemenea, spunând: „endometrioza este adesea caracterizată de dureri pelvine cronice care pot avea impact asupra activităților zilnice ale femeilor.”
” femeile cu endometrioză pot suferi mai multe tratamente medicale și proceduri chirurgicale care solicită ameliorarea durerii, iar această aprobare oferă medicilor o altă opțiune de tratament bazată pe tipul specific al femeii și severitatea durerii endometriozei.”
Dr. Hugh S. Taylor