efecte secundare
studii clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele de reacție adversă observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practica inclinică.
în două studii randomizate,controlate cu vehicule, 1143 de subiecți au fost tratați cu NAFTIN gel versus571 subiecți tratați cu vehiculul. Subiecții studiului au fost între 12 și 92 de ani, au fost în principal bărbați (76%) și au fost 59% caucazieni, 38% negri sau africani americani și 23% hispanici sau Latino. Subiecții au primit doze o dată pe zi, topic, timp de 2 săptămâni pentru a acoperi zonele afectate ale pielii plus o marjă de un centimetru de piele sănătoasă înconjurătoare. Cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile la fața locului care au apărut în proporție de 2% în brațul cu gel NAFTIN față de 1% în brațul cu gel. Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare ca severitate.
într-un studiu pediatric deschis de farmacokinetică și siguranță, 22 de subiecți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu tinea pedis interdigital au primit gel NAFTIN. Incidența reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similară cu cea observată la populația adultă. Testarea cumulativă a iritației a evidențiat potențialul de iritare a gelului NAFTIN. Nu au existat dovezi că gelul NAFTIN provoacă contactesensibilizare, fototoxicitate sau fotoalergenicitate la pielea sănătoasă.
experiența după punerea pe piață
deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament. Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării clorhidratului de naftifină după aprobare: vezicule,senzație de arsură, cruste, uscăciune, eritem/înroșire, inflamație,iritație, macerare, durere, prurit /mâncărime, erupție cutanată și umflare.
citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Naftin Gel (Naftifine)