US Pharm. 2018;43(12):47-48.
Mod de preparare: calculați cantitatea necesară din fiecare ingredient. Cântăriți sau măsurați cu precizie fiecare ingredient. Așezați bicarbonatul de sodiu într-un recipient adecvat, adăugați aproximativ 50 mL de apă purificată și amestecați bine. Adăugați omeprazolul, urmat de suficientă apă purificată suplimentară, la volumul final și amestecați bine. Pachet și etichetă.
utilizare: Suspensia orală de omeprazol a fost utilizată pentru tratarea problemelor gastro-intestinale, în special a bolii de reflux gastroesofagian (GERD) la copii și nou-născuți.
Ambalaj: Ambalaj în recipiente etanșe, rezistente la lumină.
etichetare: a nu se lăsa la îndemâna copiilor. Păstrați la frigider. Se agită bine. Aruncați după____.
stabilitate: o dată de utilizare ulterioară de până la 45 de zile păstrată la frigider (temperatură rece controlată) poate fi utilizată pentru preparatul Oficial USP 2-mg / mL. Pentru preparatul de 1 mg/mL, deoarece nu există studii de stabilitate raportate, se poate utiliza data implicită USP după utilizare de 14 zile de refrigerare.1
controlul calității: evaluarea controlului calității poate include greutatea/volumul, pH-ul, greutatea specifică, testul activ al medicamentului, culoarea, proprietățile reologice / pourabilitatea, observarea fizică și stabilitatea fizică (decolorare, materiale străine, formarea gazelor, creșterea mucegaiului).2
discuție: Omeprazolul este un inhibitor al pompei de protoni care este utilizat pentru tratarea problemelor gastro-intestinale, în special GERD, care este frecvent la pacienții pediatrici și apare și la nou-născuți. Concentrația și compoziția acestui preparat pot fi ușor modificate pentru a se potrivi cerințelor pacientului atunci când un pacient este intolerant la un ingredient din produsele fabricate. Preparatul poate fi administrat după ce a fost amestecat cu un lichid adecvat sau prin tub nazogastric. Factorul critic este menținerea pH-ului ridicat al preparatului.
Omeprazol (Prilosec, C17H19N3O3S, MW 345.42) apare ca o pulbere albă până la aproape albă care se topește cu descompunere la aproximativ 155 de centimetrii C. este solubilă în apă 1 g în 8000 mL. Rata de degradare a omeprazolului crește odată cu scăderea valorilor pH-ului acid, dar medicamentul are o stabilitate acceptabilă în condiții alcaline. Omeprazol suspensie orală USP la o concentrație de 2 mg/mL este un preparat Oficial compus USP.1,3
Exemple de produse lichide comerciale care pot fi sau nu adecvate pentru pacienți sunt următoarele:
Prilosec pentru suspensie orală cu eliberare întârziată-fiecare pachet conține fie 2, 8 mg, fie 11.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. Granulele de omeprazol și granulele inactive sunt constituite cu apă pentru a forma o suspensie și sunt administrate prin administrare orală, nazogastrică sau gastrică directă.4
first-Omeprazol Compounding Kit—acest produs este format din pulbere de omeprazol și suspensie FIRST-PPI, care conține aromă artificială de căpșuni, alcool benzilic, FD&C Red #40, Magnasweet 100, poloxamer 188, propilen glicol, apă purificată, emulsie de simeticonă, bicarbonat de sodiu, citrat de sodiu (dihidrat), sucraloză și gumă de xantan. Când este compus, produsul final furnizează 2 mg pe mL de omeprazol în suspensie FIRST-PPI.5
bicarbonatul de sodiu (bicarbonat de sodiu, sal de Vichy, NaHCO3, MW 84.01) apare ca o pulbere cristalină albă, stabilă în aer uscat, dar se descompune încet în aer umed. Este solubil 1 g în 12 mL apă, iar soluțiile sale proaspăt preparate sunt alcaline până la litmus; un pH de 8,3 este tipic pentru o soluție apoasă 0,1 M proaspăt preparată la 25 C. bicarbonatul de sodiu trebuie păstrat în recipiente bine închise. Injectarea de bicarbonat de sodiu USP are un pH de 7,0 până la 8,5.1,6
apa purificată este apa obținută prin distilare, schimb de ioni, osmoză inversă sau alt proces adecvat. Este miscibil cu majoritatea solvenților polari și este stabil din punct de vedere chimic în toate stările fizice.7
1. Farmacopeea SUA / Formula Națională . Rockville, MD: Convenția Farmacopeială a SUA, Inc; noiembrie 2018.
2. Allen LV Jr. procedura standard de operare pentru efectuarea evaluării calității fizice a lichidelor orale și topice. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Allen LV Jr, ed. Remington: știința și practica farmaciei. Ed. 22. Londra, Anglia: Presa Farmaceutică; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm. accesat la 8 noiembrie 2018.
5. În primul rând-ppi suspensie (omeprazol) prospect. Wilmington, MA: CutisPharma; octombrie 2016.
6. Quinn mine. Bicarbonat de sodiu. În: Sheskey PJ, bucătar WG, cablu CG, eds. Manual de excipienți farmaceutici. Ediția a 8-a. Washington, DC:Asociația farmaceutică americană; 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U. Apă. În: Sheskey PJ, bucătar WG, cablu CG, eds. Manual de excipienți farmaceutici. Ediția a 8-a. Washington, DC:Asociația farmaceutică americană; 2017: 1012-1016.