Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat Wixela Inhub de la Mylan, prima versiune generică a Advair Diskus (propionat de fluticazonă și pulbere de inhalare salmeterol; GlaxoSmithKline) pentru tratamentul astmului la pacienții cu vârsta de 4 ani și peste și pentru tratamentul de întreținere a obstrucției fluxului de aer și reducerea exacerbărilor la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Wixela Inhub combină propionatul de fluticazonă, un corticosteroid sintetic, și salmeterolul, un agonist beta2-adrenergic cu acțiune îndelungată (LABA). Eficacitatea Wixela Inhub s-a dovedit a fi echivalentă cu Advair Diskus într-un studiu de 28 de zile, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pe grupuri paralele, care a implicat 1 128 de pacienți adulți cu astm bronșic.
ca și alte inhalatoare, WIXELA Inhub este clasificată de FDA ca o combinație medicament-dispozitiv.Comentând aprobarea, Anna Abram, comisarul adjunct al FDA pentru Politică, planificare, legislație și analiză, a declarat că „FDA recunoaște provocările cu care se confruntă companiile atunci când încearcă să dezvolte generice complexe greu de copiat, cum ar fi produsele combinate medicament-dispozitiv, inclusiv atunci când medicamentele sunt încorporate în dispozitive de inhalare ca acesta. Ne-am angajat să avansăm noi îndrumări pentru sponsori pentru a face mai eficientă dezvoltarea versiunilor generice ale produselor complexe și acordăm prioritate revizuirii multor aplicații care acoperă produsele complexe generice propuse pentru care un produs generic nu a fost încă aprobat.”
Mylan intenționează să facă Wixela Inhub Disponibil în 3 concentrații: 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg și 500mcg / 50mcg. Se așteaptă ca produsul să fie disponibil în a doua jumătate a lunii februarie 2019.
Continue Reading
pentru mai multe informații sunați (800) 796-9526 sau vizitați Mylan.com.