Quillivant XR

efecte secundare

următoarele sunt discutate mai detaliat în altelesecțiuni ale etichetării:

• hipersensibilitate cunoscută la produsele de metilfenidat sau la alte componente ale QUILLIVANT XR
• criză hipertensivă atunci când este utilizată concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază
• dependență de droguri
• reacții cardiovasculare grave
• creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace
• reacții adverse psihice
• priapism
• Vasculopatie periferică, inclusiv fenomenul Raynaud
• suprimarea pe termen lung a creșterii

studiile clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții de largvarying, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu un alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practica clinică.

studii clinice experiența cu alte produse de metilfenidat la copii, adolescenți și adulți cu ADHD

raportate frecvent (2% din grupul de metilfenidat și cel puțin de două ori rata grupului placebo) reacțiile adverse din studiile controlate cu placebo ale produselor de metilfenidat includ: scăderea poftei de mâncare, scăderea greutății, greață, dureri abdominale, dispepsie, gură uscată, vărsături, insomnie,anxietate, nervozitate, neliniște, labilitate de afectare, agitație, iritabilitate, amețeli,vertij, tremor, vedere încețoșată, creșterea tensiunii arteriale, ritm cardiaccreșterea, tahicardie, palpitații, hiperhidroză și pirexie.

studii clinice experiența cu QUILLIVANT XR la copii și adolescenți cu ADHD

experiența cu QUILLIVANT XR necontrolat este limitată. Pe baza acestei experiențe limitate, profilul reacțiilor adverse al QUILLIVANT XR pare similar altor produse cu eliberare prelungită de metilfenidat. Cele mai frecvente reacții adverse raportate în cadrul studiului controlat de fază 3 efectuat la 45 de pacienți cu ADHD (cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani) au fost labilitatea afectivă,excoriația, insomnia inițială, tic, scăderea poftei de mâncare, vărsăturile, răul de mișcare,durerile oculare și erupțiile cutanate.

Tabelul 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase

Adverse reaction	QUILLIVANT XR N= 45	Placebo N= 45
Affect lability	9%	2%
Excoriation	4%	0
Initial Insomnia	2%	0
Tic	2%	0
Decreased appetite	2%	0
vărsături	2%	0
reacții adverse la mișcare	2%	0
dureri oculare	2%	0
erupții cutanate	2%	0

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificateîn timpul utilizării după aprobare a produselor de metilfenidat. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente. Aceste reacții adverse sunt următoarele:

Tulburări hematologice și limfatice:pancitopenie, trombocitopenie, purpură trombocitopenică

tulburări cardiace: angină pectorală, bradicardie,extrasistol, tahicardie supraventriculară, extrasistol Ventricular

Tulburări oculare: diplopie, midriază, tulburări vizuale

Tulburări generale: durere toracică, disconfort toracic,hiperpirexie

Tulburări hepatobiliare: leziuni hepatocelulare Severe

tulburări ale sistemului imunitar: Hipersensibilitate reacții cum sunt angioedem, reacții anafilactice,tumefiere auriculară, afecțiuni buloase, afecțiuni Exfoliative, urticarie, prurit NEC,erupții cutanate, erupții și exanteme NEC

Investigații diagnostice: creșterea fosfatazei alcaline,creșterea bilirubinei, creșterea enzimelor hepatice, scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de celule albe din sânge anormal

Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și osoase:artralgie, mialgie, spasme musculare, rabdomioliză

tulburări ale sistemului nervos: Tulburări psihice: dezorientare, halucinații, halucinații auditive, halucinații vizuale, modificări ale libidoului,manie

sistemul Urogenital: Priapism

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: alopecie, eritem

tulburări vasculare: fenomenul Raynaud

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Quillivant XR (suspensie orală cu eliberare prelungită de clorhidrat de metilfenidat, cii)