Deerfield, IL, 11 ianuarie 2019 – Takeda Pharmaceuticals, S. U. A., Inc. („Takeda”), a anunțat astăzi rezultatul unei reuniuni comune a Comitetului Consultativ pentru artrită și a Comitetului Consultativ pentru siguranța medicamentelor și gestionarea riscurilor pentru a discuta despre „siguranța cardiovasculară a febuxostatului și alopurinolului la pacienții cu gută și morbidități cardiovasculare (CARES)” rezultatele studiului și evaluarea beneficiu-risc a febuxostatului. Membrii comisiilor au votat 19 la 2, cu 1 abținere, că, pe baza datelor disponibile, există populații de pacienți în care Profilul beneficiu-risc pentru uloric (febuxostat) este favorabil pentru tratamentul hiperuricemiei la pacienții cu guta. Comitetele au purtat o discuție foarte variată despre populațiile adecvate de pacienți și potențialele acțiuni de reglementare. CARES a fost realizat de Takeda ca o cerință după punerea pe piață de către Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) după aprobarea sa în 2009 pentru a evalua siguranța cardiovasculară (CV) a Uloric comparativ cu alopurinolul la subiecții cu gută.”mulți cred că guta este o afecțiune care vine și pleacă pentru pacienți, dar este o boală cronică care poate fi severă și potențial debilitantă, iar mulți pacienți necesită Opțiuni de tratament farmacologic pentru a-și gestiona boala”, a spus Lawrence Edwards, MD, reumatolog, Universitatea din Florida Health. „Votul de astăzi din partea comitetelor consultative reflectă importanța continuă de a avea opțiuni de tratament disponibile pentru pacienții cu guta.”
în studiul CARES, Uloric a îndeplinit obiectivul principal, demonstrând că rata evenimentelor adverse majore CV (MACE: Moartea CV, infarctul miocardic non-fatal (im), accidentul vascular cerebral non-fatal și angina instabilă cu revascularizare coronariană urgentă) la pacienții tratați cu Uloric nu a fost inferior celui al alopurinolului. Atunci când se analizează componentele individuale ale MACE ca obiective secundare, ratele individuale pentru IM, accident vascular cerebral și angină instabilă cu revascularizare coronariană urgentă au fost similare cu Uloric comparativ cu alopurinolul. Cu toate acestea, rata decesului CV a fost mai mare în rândul pacienților cărora li s-a administrat Uloric comparativ cu alopurinolul, ceea ce a contribuit, de asemenea, la o rată mai mare de deces din toate cauzele. Pe baza analizelor efectuate până în prezent, nu a fost identificat un motiv pentru această constatare. Nu au existat diferențe semnificative în ratele altor evenimente CV grave, cum ar fi spitalizarea pentru insuficiență cardiacă sau aritmii.”siguranța pacienților a fost întotdeauna prima noastră prioritate la Takeda și apreciem acest scop comun și discuția atentă de astăzi cu membrii Comitetului Consultativ despre CARES”, a declarat Tom Harris, vicepreședinte Senior, șeful afacerilor globale de reglementare, Takeda Pharmaceuticals. „Am studiat siguranța Uloric de mai bine de 15 ani și rămânem încrezători în Uloric ca o opțiune importantă pentru gestionarea cronică a hiperuricemiei în guta. Așteptăm cu nerăbdare discuții suplimentare cu FDA cu privire la aceste date CARES.”
în 2009, Uloric a fost aprobat de FDA ca un medicament pe bază de rețetă orală o dată pe zi pentru tratamentul hiperuricemiei la adulții cu guta. Aprobarea a făcut din Uloric primul tratament nou pentru această indicație în mai mult de 40 de ani. De la aprobare, informațiile de prescriere pentru Uloric au inclus un avertisment și o măsură de precauție că o rată mai mare a evenimentelor adverse CV a fost observată la pacienții tratați cu Uloric în comparație cu alopurinolul în studiile clinice.
CARES a fost inițiat în 2010 și finalizat în 2017. În octombrie 2017, Takeda a prezentat rezultatele preliminare CARES către FDA și a urmat rezultatele complete ale studiului în ianuarie 2018.
rezultatul reuniunii Comitetului Consultativ nu este obligatoriu și va fi luat în considerare de FDA.
utilizarea ULORIC (febuxostat)
ULORIC este un medicament pe bază de rețetă utilizat pentru scăderea concentrațiilor sanguine de acid uric la adulții cu gută. ULORIC nu este destinat tratamentului acidului uric ridicat fără antecedente de gută.
informații importante privind siguranța
nu luați ULORIC dacă luați azatioprină sau mercaptopurină.
ULORIC poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:
erupții de gută. Erupțiile de gută se pot întâmpla atunci când începeți să luați ULORIC. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni apariția gutei.
probleme cardiace. Persoanele care iau ULORIC pot avea probleme cardiace grave, inclusiv atacuri de cord, accidente vasculare cerebrale și decese legate de inimă. Nu se știe că ULORIC a cauzat aceste probleme. Sunați imediat furnizorul de asistență medicală sau obțineți ajutor medical de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: dureri în piept, dificultăți de respirație, amețeli, amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire sau dureri de cap.
probleme hepatice. Probleme hepatice pot apărea la persoanele care iau ULORIC. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu ULORIC.
reacții cutanate Severe și alergice. La persoanele care iau ULORIC pot apărea reacții cutanate grave și alergice care pot afecta diferite părți ale corpului, cum ar fi ficatul, rinichii, inima sau plămânii. Sunați imediat furnizorul de asistență medicală sau primiți ajutor medical de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: erupții cutanate tranzitorii, piele roșie și dureroasă, vezicule severe ale pielii, descuamarea pielii, răni în jurul buzelor, ochilor sau gurii, umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului sau simptome asemănătoare gripei.
cele mai frecvente efecte secundare ale ULORIC includ probleme hepatice, greață, erupții cutanate, dureri articulare și erupții cutanate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice efect secundar care vă deranjează sau care nu dispare.
vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere însoțitoare și să discutați cu personalul medical.
sunteți încurajați să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă către FDA. Vizitați www.fda.gov / medwatch, sau apel 1-800-FDA-1088.
despre artrita gutoasă
guta este cauzată de acumularea de acid uric în organism. Acidul Uric formează cristale în articulații, ceea ce poate duce la inflamația și durerea unui atac de gută. Pe măsură ce nivelul acidului uric crește, la fel și șansa de atacuri de gută și gută. De-a lungul timpului, aceste atacuri sau rachete de semnalizare pot implica mai multe articulații, durează mai mult și se întâmplă mai des.
se estimează că 8,3 milioane de americani au gută, care poate crește. Jumătate dintre pacienții cu gută au trei sau mai multe atacuri pe an; un atac tipic de gută poate dura cel puțin 4 zile.
Takeda Pharmaceuticals, S. U. A., Inc.Takeda și-a menținut un angajament puternic și în creștere față de Statele Unite de peste 50 de ani. Pe 8 ianuarie 2019, Takeda și-a finalizat achiziția Shire, PLC, devenind un lider biofarmaceutic global, bazat pe valori, R&d-driven. În SUA, Takeda are peste 18.000 de angajați în mai multe unități de afaceri și, din August 2019, va avea sediul în afara zonei Greater Boston.în plus, Takeda are, de asemenea, o unitate de cercetare în San Diego, California, facilități de producție de produse de specialitate în Brooklyn Park, Minnesota și facilități de producție de fracționare a plasmei în Covington, Georgia.fiind una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice din lume, Takeda se angajează să aducă o sănătate mai bună și un viitor mai luminos oamenilor din întreaga lume. Aspirăm să aducem poziția noastră de lider în traducerea științei în medicamente care schimbă viața la nivelul următor, în domeniile noastre de interes; oncologie, Gastroenterologie, neuroștiințe, boli rare, terapii derivate din plasmă și vaccinuri.
pentru mai multe informații, vizitați https://www.takeda.com