atenție: gânduri și comportamente suicidare
antidepresivele au crescut riscul de gânduri și comportamente suicidare la copii, adolescenți și adulți tineri în studiile pe termen scurt. Aceste studii nu au arătat o creștere a riscului de gânduri și comportamente suicidare cu utilizarea antidepresivă la pacienții cu vârsta peste 24 de ani; a existat o tendință de reducere a riscului cu utilizarea antidepresivă la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
la pacienții de toate vârstele care au început terapia antidepresivă, monitorizați îndeaproape agravarea și apariția gândurilor și comportamentelor suicidare. Consilierea familiilor și a îngrijitorilor cu privire la necesitatea observării și comunicării strânse cu medicul care prescrie medicamentul.
TRINTELLIX nu a fost evaluat pentru utilizare la copii și adolescenți.
contraindicații
hipersensibilitate: hipersensibilitate la vortioxetină sau la orice componente ale formulării trintellix. La pacienții tratați cu TRINTELLIX au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, angioedem și urticarie.
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): din cauza unui risc crescut de sindrom serotoninergic, nu utilizați IMAO destinate tratării tulburărilor psihice cu TRINTELLIX sau în decurs de 21 de zile de la întreruperea tratamentului cu TRINTELLIX. Nu utilizați TRINTELLIX în decurs de 14 zile de la oprirea unui IMAO destinat tratării tulburărilor psihice. Nu începeți tratamentul cu TRINTELLIX la un pacient care este tratat cu linezolid sau albastru de metilen intravenos.
avertismente și precauții
agravarea clinică și riscul de suicid: toți pacienții tratați cu antidepresive pentru orice indicație trebuie monitorizați în mod corespunzător și monitorizați îndeaproape pentru agravarea clinică, suicidul și modificările neobișnuite ale comportamentului, în special în primele câteva luni ale unui curs de terapie medicamentoasă sau în momente de modificare a dozei, fie crește, fie scade. Trebuie avută în vedere modificarea regimului terapeutic, inclusiv, eventual, întreruperea tratamentului, la pacienții a căror depresie este în mod persistent mai gravă sau care se confruntă cu suicidalitate emergentă sau simptome care ar putea fi precursori ai agravării depresiei sau suicidalității (anxietate, agitație, atacuri de panică, insomnie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, impulsivitate, acatizie, hipomanie și manie), în special dacă aceste simptome sunt severe, cu debut brusc sau nu au făcut parte din simptomele care prezintă pacientul. Familiile și îngrijitorii pacienților tratați cu antidepresive pentru MDD sau alte indicații, atât psihiatrice, cât și nonpsihiatrice, trebuie avertizați cu privire la necesitatea monitorizării zilnice a pacienților.
Sindromul serotoninergic: dezvoltarea unui sindrom serotoninergic care poate pune viața în pericol a fost raportată cu antidepresive serotoninergice (SNRI, SSRI și altele), inclusiv TRINTELLIX, atunci când este utilizat singur, dar mai des atunci când este utilizat concomitent cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv triptani, antidepresive triciclice, fentanil, litiu, tramadol, triptofan, buspironă și St. Și cu medicamente care afectează metabolismul serotoninei (în special, IMAO, atât cele destinate tratării tulburărilor psihiatrice, cât și altele, cum ar fi linezolidul și albastrul de metilen intravenos). Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, delir și comă), instabilitate autonomă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială labilă, amețeli, diaforeză, înroșire, hipertermie), simptome neuromusculare (de exemplu, tremor, rigiditate, mioclon, hiperreflexie, necoordonare), convulsii și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree). Dacă apar astfel de simptome, se întrerupe administrarea TRINTELLIX și a oricăror medicamente serotoninergice concomitente și se începe tratamentul simptomatic de susținere. Dacă utilizarea concomitentă a TRINTELLIX este justificată din punct de vedere clinic, pacienții trebuie informați și monitorizați cu privire la riscul potențial crescut de sindrom serotoninergic, în special în timpul inițierii tratamentului și al creșterii dozei.
sângerare anormală: tratamentul cu antidepresive serotoninergice (SSRI, SNRI și altele) poate crește riscul de sângerare anormală. Pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul crescut de sângerare atunci când TRINTELLIX este administrat concomitent cu AINS, aspirină sau alte medicamente care afectează coagularea.
activarea maniei/hipomaniei: activarea maniei / hipomaniei poate apărea cu tratamentul antidepresiv. Înainte de inițierea tratamentului cu un antidepresiv, examinați pacienții pentru tulburarea bipolară. Ca în cazul tuturor antidepresivelor, utilizați TRINTELLIX cu precauție la pacienții cu antecedente sau antecedente familiale de tulburare bipolară, manie sau hipomanie.
glaucom cu unghi închis: Dilatarea pupilară care apare în urma utilizării multor medicamente antidepresive, inclusiv TRINTELLIX, poate declanșa un atac de închidere a unghiului la un pacient cu unghiuri înguste anatomic care nu are o iridectomie brevetată.
hiponatremia: hiponatremia a apărut ca urmare a medicamentelor serotoninergice și, în multe cazuri, pare a fi rezultatul sindromului de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH). Pacienții vârstnici și pacienții care iau diuretice sau care sunt altfel epuizați de volum pot prezenta un risc mai mare. Cazurile mai severe sau acute au inclus halucinații, sincopă, convulsii, comă, stop respirator și deces. Întreruperea tratamentului cu TRINTELLIX la pacienții cu hiponatremie simptomatică și inițierea unei intervenții medicale adecvate.
interacțiuni medicamentoase: administrarea concomitentă de TRINTELLIX și inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inductori puternici ai CYP poate necesita ajustarea dozei de TRINTELLIX.
indicație
TRINTELLIX este indicat pentru tratamentul tulburării depresive majore la adulți.
vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere și Ghidul de medicamente pentru TRINTELLIX.