El equipo de protección personal (PPE) se refiere a ropa protectora, cascos, guantes, protectores faciales, gafas, máscaras faciales y/o respiradores u otro equipo diseñado para proteger al usuario de lesiones o la propagación de infecciones o enfermedades.
El PPE se usa comúnmente en entornos de atención médica como hospitales, consultorios médicos y laboratorios clínicos. Cuando se usa correctamente, el PPE actúa como una barrera entre los materiales infecciosos, como los contaminantes virales y bacterianos, y la piel, la boca, la nariz o los ojos (membranas mucosas). La barrera tiene el potencial de bloquear la transmisión de contaminantes de la sangre, los fluidos corporales o las secreciones respiratorias. El equipo de protección personal también puede proteger a los pacientes que están en alto riesgo de contraer infecciones a través de un procedimiento quirúrgico o que tienen una afección médica, como una inmunodeficiencia, de la exposición a sustancias o material potencialmente infeccioso traído por visitantes y trabajadores de la salud. Cuando se usa correctamente y con otras prácticas de control de infecciones, como lavarse las manos, usar desinfectantes de manos a base de alcohol y cubrir la tos y los estornudos, minimiza la propagación de la infección de una persona a otra. El uso efectivo del equipo de protección personal incluye retirar y desechar adecuadamente el equipo de protección personal contaminado para evitar que el usuario y otras personas se expongan a infecciones.
Cuando un brote de infección afecta a una población amplia en los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) son responsables de hacer recomendaciones específicas para medidas de control de infecciones en diferentes circunstancias y entornos. Por ejemplo, los CDC han proporcionado las siguientes recomendaciones:
- Lo que Debe Saber sobre la Gripe
- Lo que Debe Saber sobre el Ébola
El papel de la FDA en la regulación de los equipos de protección personal
Todo el equipo de protección personal (PPE) que esté destinado a ser utilizado como dispositivo médico debe seguir las regulaciones de la FDA y cumplir con las normas de protección de consenso voluntario aplicables. Esto incluye máscaras quirúrgicas, respiradores N95, guantes médicos y batas. Los estándares de consenso y los requisitos de la FDA varían según el tipo específico de PPE. Cuando se siguen estas normas y regulaciones, proporcionan una garantía razonable de que el dispositivo es seguro y efectivo.
Algunos EPP son revisados por la FDA antes de que puedan venderse legalmente en los Estados Unidos. En esta revisión, conocida como Notificación Previa a la comercialización o autorización 510(k), los fabricantes tienen que demostrar que cumplen con criterios específicos de rendimiento, etiquetado y uso previsto para demostrar una equivalencia sustancial. Una forma de demostrar una equivalencia sustancial, en parte, es ajustarse a las normas de consenso para el rendimiento de la barrera y la resistencia a las roturas y los enganches. Las normas de consenso voluntario también se pueden utilizar para demostrar esterilidad (cuando corresponda), biocompatibilidad, resistencia a los fluidos e inflamabilidad. Los fabricantes deben validar los métodos utilizados para probar la conformidad con las normas y respaldar cada producto con los datos de prueba de rendimiento adecuados.
Para obtener información adicional sobre el papel de la FDA en la regulación de EPP específicos, visite:
- Máscaras y respiradores N95
- Guantes médicos
- Batas médicas