- Definición de VAERS
- Preguntas sobre la notificación a VAERS
- Posibles resultados de la notificación a VAERS
- Para obtener más información sobre VAERS
Definición de VAERS
¿Qué es VAERS?
VAERS es un programa nacional de vigilancia de la seguridad de las vacunas creado como consecuencia de la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles de 1986 (NCVIA, por sus siglas en inglés) y administrado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). El VAERS recopila y analiza datos de informes de eventos adversos después de la vacunación.
Desde 1990, VAERS ha recibido más de 123,000 informes, la mayoría de los cuales describen efectos secundarios leves, como fiebre. En muy raras ocasiones, las personas experimentan efectos adversos graves después de la vacunación. Al monitorear tales eventos, VAERS ayuda a identificar cualquier preocupación de seguridad nueva importante que de otro modo no saldría a la luz antes de la licencia.
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Preguntas sobre cómo informar a VAERS
¿Quién puede informar a VAERS?
Cualquiera puede reportarse a VAERS. Los informes VAERS generalmente son presentados por proveedores de atención médica, fabricantes de vacunas, receptores de vacunas (o sus padres/tutores) y programas estatales de inmunización. Se alienta a los pacientes, padres y tutores a buscar la ayuda de un profesional de la salud para informar a VAERS.
¿Por qué debo informar a VAERS?
VAERS es una herramienta valiosa para la vigilancia de la seguridad postcomercialización. Cada informe proporciona información valiosa que se agrega a la base de datos VAERS. La notificación completa de los eventos posteriores a la vacunación proporciona a los profesionales de la salud pública la información que necesitan para garantizar las estrategias más seguras de administración de vacunas.
¿Qué eventos se deben informar a VAERS?
VAERS alienta la notificación de cualquier evento adverso significativo que ocurra después de la administración de cualquier vacuna autorizada en los Estados Unidos. Debe informar de cualquier evento adverso significativo, incluso si no está seguro de si una vacuna causó el evento.
La Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles (NCVIA, por sus siglas en inglés) requiere que los proveedores de atención médica informen:
- Cualquier acontecimiento enumerado por el fabricante de la vacuna como contraindicación para dosis posteriores de la vacuna.
- Cualquier acontecimiento enumerado en la Tabla de acontecimientos notificables que ocurra dentro del período de tiempo especificado después de la vacunación.
La Tabla de eventos notificables describe específicamente los eventos notificables posteriores a la vacunación y los marcos de tiempo en los que deben ocurrir para calificar como notificables. Para obtener una copia de la Tabla de eventos notificables, llame al 1-800-822-7967 o vaya a http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.
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Posibles resultados de los informes a VAERS
¿Cómo se analizan los informes VAERS?
Los datos de revisión de los CDC y de la FDA reportados a VAERS. La FDA revisa los informes para evaluar si un evento notificado se refleja adecuadamente en el etiquetado de los productos y supervisa de cerca las tendencias de los informes de lotes de vacunas individuales. Aproximadamente el 85% de los informes describen eventos leves como fiebre, reacciones locales, episodios de llanto o irritabilidad leve y otras experiencias menos graves. El 15% restante de los informes refleja eventos adversos graves que involucran condiciones que ponen en peligro la vida, hospitalización, discapacidad permanente o muerte, que pueden o no haber sido realmente causados por una inmunización.
¿Puede la información reportada a VAERS causar la retirada de una vacuna?
La FDA tiene la autoridad para retirar una vacuna de su uso en los Estados Unidos si considera que representa un riesgo para el público estadounidense. Los informes VAERS pueden indicar que existe un riesgo potencial para la seguridad, lo que provocaría una evaluación más amplia de la seguridad del lote de vacunas. Si la evaluación confirma un riesgo, se puede retirar el lote.
¿Todos los eventos notificados a VAERS son causados por vacunas?
No. Debido a que el VAERS acepta todos los informes de eventos adversos después de la vacunación, no todos los eventos reportados al VAERS son causados por vacunas. Algunos eventos pueden ocurrir coincidentemente después de la administración de una vacuna, mientras que otros pueden ser causados por una vacuna. Los estudios ayudan a determinar si hay más de una asociación temporal (temporal) entre la inmunización y los eventos adversos. La aparición de un acontecimiento adverso tras la administración de una vacuna no es evidencia concluyente de que el acontecimiento haya sido causado por la vacuna. Se deben examinar varios factores (por ejemplo, antecedentes médicos, otros medicamentos administrados cerca del momento de la vacunación) para determinar si podrían haber causado el evento adverso. Muchos de los efectos adversos notificados a los VAERS pueden no ser causados por las vacunas.
¿Qué pasa si no puedo saber si una reacción fue causada por una vacuna u otro medicamento?
Le recomendamos que informe cualquier reacción después de la vacunación a VAERS, incluso si no puede saber si la vacuna u otro producto la causó. Los informes enviados al programa VAERS que también hacen referencia a productos farmacéuticos no vacunales se comparten con MedWatch, el sistema de vigilancia de la seguridad de los medicamentos de la FDA.
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Para obtener más información sobre VAERS
¿Dónde puedo obtener más información sobre los informes electrónicos a VAERS? Puede encontrarse información relativa a las presentaciones reglamentarias en formato electrónico para productos biológicos en: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
¿Cómo puedo averiguar si se ha informado a VAERS de un evento adverso de la vacuna?
Se puede contactar con la Oficina de Libertad de Información para obtener datos específicos de VAERS. Se facturará al solicitante el costo de recuperar y copiar los datos. Puede solicitar información sobre eventos adversos reportados a VAERS enviando solicitudes por fax al (301) 443-1726, o enviando solicitudes a:
Administración de Alimentos y Medicamentos
Personal de Libertad de Información (HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
¿Participa VAERS en el Programa de Compensación por Lesiones causadas por vacunas?
No. La Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles creó el Programa de Compensación por Lesiones por Vacunas (VICP, por sus siglas en inglés) para compensar a las personas cuyas lesiones pueden haber sido causadas por vacunas recomendadas por los CDC para uso rutinario. VICP está separado del programa VAERS. Informar de un evento a VAERS no presenta una reclamación de compensación al VICP. Se debe presentar una petición ante VICP para iniciar un reclamo de compensación. Para obtener más información, llame al (800) 338-2382 o vaya a http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
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