EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Episodios Trombóticos cardiovasculares
- Hemorragia gastrointestinal, Ulceración y Perforación
- Hepatotoxicidad
- Hipertensión
- Insuficiencia cardíaca y Edema
- Toxicidad Renal e Hiperpotasemia
- Reacciones anafilácticas
- Reacciones cutáneas graves
- Toxicidad hematológica
Experiencia en ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La información sobre reacciones adversas para ARTHROTEC se deriva de ensayos clínicos controlados multinacionales de fase III en más de 2.000 pacientes que recibieron ARTHROTEC 50 o ARTHROTEC 75, así como de ensayos controlados ciegos de comprimidos de liberación retardada de diclofenaco y comprimidos de misoprostol.
Los trastornos gastrointestinales
Los trastornos gastrointestinales tuvieron la mayor incidencia notificada de acontecimientos adversos en los pacientes que recibieron ARTHROTEC. Estos acontecimientos fueron generalmente menores, pero llevaron a la interrupción del tratamiento en el 9% de los pacientes tratados con ARTHROTEC y en el 5% de los pacientes tratados con diclofenaco. Para tasas de úlceras gastrointestinales, .
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC puede causar más dolor abdominal, diarrea y otros síntomas gastrointestinales que el diclofenaco solo.
La diarrea y el dolor abdominal se desarrollaron temprano en el curso de la terapia, y por lo general fueron autolimitados (se resolvieron después de 2 a 7 días). Se han notificado casos raros de diarrea profunda que conduce a deshidratación grave en pacientes que reciben misoprostol. Los pacientes con una afección subyacente, como enfermedad inflamatoria intestinal, o aquellos en los que la deshidratación, en caso de producirse, sería peligrosa, deben monitorizarse cuidadosamente si se prescribe ARTHROTEC. La incidencia de diarrea se puede minimizar administrando ARTHROTEC con alimentos y evitando la administración conjunta con antiácidos que contienen magnesio.
Trastornos ginecológicos
También se han notificado trastornos ginecológicos previamente notificados con el uso de misoprostol en mujeres que recibieron ARTHROTEC (ver más abajo). El sangrado vaginal postmenopáusico puede estar relacionado con la administración de ARTHROTEC. Si ocurre, se debe realizar un estudio de diagnóstico para descartar patología ginecológica .
Personas de edad avanzada
En general, no hubo diferencias significativas en el perfil de seguridad de ARTHROTEC en más de 500 pacientes de 65 años de edad o mayores en comparación con pacientes más jóvenes.
Otras experiencias adversas notificadas ocasionalmente con ARTHROTEC, diclofenaco u otros AINE o misoprostol son:
Cuerpo en su conjunto: astenia, fatiga, malestar.
Sistema nervioso central y periférico: mareos, somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, parestesia, vértigo.
Digestivo: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.Sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia.
Psiquiátrico: ansiedad, disminución de la concentración, depresión, irritabilidad.
Sistema respiratorio: asma, tos, hiperventilación.
Piel y apéndices: alopecia, eccema, reacción penfigoide, fotosensibilidad, aumento de la sudoración, prurito.
Sentidos especiales: perversión del gusto, tinnitus.
trastornos Renales y urinarios: disuria, nicturia, poliuria, proteinuria, infección del tracto urinario.
Visión: diplopía.
Experiencia post-comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante la aprobación post-comercialización de ARTHROTEC, diclofenaco o misoprostol. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Cuerpo en su conjunto: muerte, fiebre, infección, sepsis, escalofríos, edema.
Sistema cardiovascular: arritmia, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, hipotensión, aumento de CPK, aumento de LDH, infarto de miocardio, palpitaciones, flebitis, contracciones ventriculares prematuras, síncope, taquicardia, vasculitis.
Sistema nervioso central y periférico: coma, convulsiones, hiperestesia, hipertonía, hipoestesia, meningitis, migraña, neuralgia, somnolencia, accidente cerebrovascular, temblor.
Trastornos congénitos, familiares y genéticos: defectos de nacimiento.
Digestivo: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
Hígado y sistema biliar: función hepática anormal, bilirrubinemia, insuficiencia hepática, pancreatitis, hepatitis, ictericia.
Trastornos reproductivos masculinos: impotencia, dolor perineal.
Metabólico y nutricional: aumento del BUN, glucosuria, gota, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipoglucemia, edema periorbital, porfiria, cambios de peso, retención de líquidos.
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: contracciones uterinas anormales, ruptura/perforación uterina, retención de placenta, embolia de líquido amniótico, aborto incompleto, nacimiento prematuro, muerte fetal.
Psiquiátrico: confusión, desorientación, anomalías de los sueños, alucinaciones, nerviosismo, paranoia, reacción psicótica.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: disminución de la fertilidad femenina.
Sistema respiratorio: disnea, neumonía, depresión respiratoria.
Piel y apéndices: acné, hematomas, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, prurito ani, erupción cutánea, ulceración de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones cutáneas (erupción ampollosa).
Sentidos especiales: discapacidad auditiva, pérdida del gusto.
trastornos Renales y urinarios: cistitis, hematuria, nefritis intersticial, frecuencia de micción, síndrome nefrótico, oliguria, necrosis papilar, insuficiencia renal, glomerulonefritis membranosa, glomerulonefritis lesión mínima, glomerulohefritis.Visión: ambliopía, visión borrosa, conjuntivitis, glaucoma, iritis, lagrimeo anormal, ceguera nocturna, visión anormal.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Arthrotec (Diclofenaco sódico, Misoprostol)