Información general
Astepro es un antagonista del receptor H1 indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne. Se administra a través de un aerosol nasal de dosis medida.
Astepro Spray Nasal 0,1% y 0,15% está indicado específicamente para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne en pacientes de 12 años de edad y mayores.
Astepro Spray Nasal se suministra como solución para administración intranasal. La dosis inicial recomendada de Astepro Aerosol Nasal al 0,1% y al 0,15% es la siguiente: Rinitis Alérgica Estacional: 1 o 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día. La formulación al 0,15% también se puede administrar en forma de 2 pulverizaciones por fosa nasal una vez al día.Rinitis alérgica perenne: Formulación al 0,15% – 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día.
Resultados clínicos
Aprobación de la FDA
La aprobación por la FDA del aerosol nasal Astepro 0,1% para la rinitis alérgica estacional se basó en los siguientes estudios:Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 2 semanas de duración incluyó a 834 adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con síntomas de rinitis alérgica estacional. Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los seis grupos de tratamiento: 1 pulverización por fosa nasal de Astepro 0,1%, Astelina (clorhidrato de azelastina) o placebo vehicular dos veces al día; o 2 pulverizaciones por fosa nasal de Astepro 0,1%, Astelina (clorhidrato de azelastina) o placebo vehicular dos veces al día. La eficacia se basó en la puntuación total reflectante de síntomas nasales (rTNSS) de 12 horas evaluada diariamente por la mañana y por la noche, además de la puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS). Astepro Aerosol Nasal al 0,1% dos pulverizaciones dos veces al día demostraron una mayor disminución de rTNSS e iTNSS que el placebo; la diferencia fue estadísticamente significativa. Astepro Aerosol Nasal al 0,1% también se evaluó una pulverización por fosa nasal dos veces al día para la rinitis alérgica estacional en dos ensayos clínicos controlados con placebo de 2 semanas de duración con Astelina (hidrocloruro de azelastina) Aerosol Nasal en 413 sujetos. En estos ensayos, la eficacia se evaluó utilizando el TNSS. El aerosol nasal de Astelin demostró una mayor disminución con respecto al valor basal en la suma de las rTNSS AM y PM en comparación con el placebo; la diferencia fue estadísticamente significativa.
La aprobación por parte de la FDA del Aerosol nasal Astepro al 0,15% se basó en los siguientes estudios: Rinitis alérgica estacional Se realizaron cinco ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en 2.499 adultos y adolescentes de 12 años o más con síntomas de rinitis alérgica estacional (Ensayos 2, 3, 4, 5 y 6). La variable principal de eficacia fue el cambio medio con respecto al valor basal en la rTNSS a lo largo de 2 semanas. Ensayos 2 y 3 Estos ensayos de 2 semanas evaluaron la eficacia de Astepro Aerosol Nasal al 0,15% dosificado en 2 pulverizaciones dos veces al día. En el ensayo 2 se comparó la eficacia del Aerosol Nasal de Astepro al 0,15% y del Aerosol Nasal de Astelina (clorhidrato de azelastina) con placebo vehículo. En el ensayo 3 se comparó la eficacia de Astepro Aerosol Nasal al 0,15% y Astepro Aerosol Nasal al 0,1% con placebo vehículo. En estos dos ensayos, el aerosol nasal Astepro demostró un 0,15% de disminuciones mayores en la rTNSS que en el placebo y las diferencias fueron estadísticamente significativas.Ensayos 4, 5 y 6 Estos ensayos evaluaron la eficacia de Astepro Aerosol Nasal al 0,15% administrado en 2 pulverizaciones una vez al día en comparación con el placebo del vehículo. El ensayo 4 demostró una mayor disminución de rTNSS que el placebo y la diferencia fue estadísticamente significativa. Los ensayos 5 y 6 se llevaron a cabo en pacientes con alergia al cedro de Texas Mountain. En el ensayo 5 y en el ensayo 6, el Aerosol Nasal Astepro 0,15% demostró una mayor disminución de rTNSS que el placebo y las diferencias fueron estadísticamente significativas. En los ensayos 5 y 6, Astepro Aerosol Nasal 0.el 15% demostró una mayor disminución en el SNTI que el placebo y las diferencias fueron estadísticamente significativas.Rinitis alérgica perenne Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo reclutó a 578 adultos y adolescentes de 12 años o más con síntomas de rinitis alérgica perenne. El ensayo evaluó la eficacia de Astepro Aerosol Nasal al 0,15%, Astepro Aerosol Nasal al 0,1% y placebo vehicular dosificado a 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día. La variable principal de eficacia fue el cambio medio desde el valor basal de la rTNSS a lo largo de 4 semanas. En este ensayo, Astepro Aerosol Nasal 0.el 15% demostró una mayor disminución de la rTNSS que el placebo y la diferencia fue estadísticamente significativa.
En un ensayo de seguridad a largo plazo de 12 meses, 466 sujetos (de 12 años de edad y mayores) con rinitis alérgica perenne fueron tratados con Astepro en aerosol Nasal al 0,15% dos pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día y 237 sujetos fueron tratados con mometasona en aerosol nasal dos pulverizaciones por fosa nasal una vez al día. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con Astepro Aerosol Nasal al 0,15% fueron sabor amargo, dolor de cabeza, sinusitis y epistaxis. Se realizaron exploraciones nasales focalizadas y no se observaron ulceraciones nasales ni perforaciones septales. No se notificaron casos de epistaxis grave.
Efectos secundarios
Los efectos adversos asociados con el uso del aerosol nasal Astepro pueden incluir, entre otros, los siguientes:
- Sabor amargo
- Epistaxis
- Dolor de cabeza
- Molestias nasales
- Fatiga
- Estornudos
- Somnolencia
Mecanismo de acción
Clorhidrato de azelastina, un derivado de la ftalazinona, exhibe actividad antagonista del receptor H1 de la histamina en tejidos aislados, modelos animales y seres humanos. Se administra como una mezcla racémica sin diferencia en la actividad farmacológica observada entre los enantiómeros en estudios in vitro. El metabolito principal, la desmetilazelastina, también posee actividad antagonista del receptor H1.
Referencias bibliográficas
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Información adicional
Para obtener información adicional sobre el aerosol nasal Astepro o la rinitis alérgica estacional y perenne, visite la página web de Astepro.