EFECTOS secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Hipertensión en adultos
La seguridad de ATACAND se ha evaluado en más de 3600 pacientes/sujetos, incluidos más de 3200 pacientes tratados por hipertensión. Alrededor de 600 de estos pacientes se estudiaron durante al menos 6 meses y alrededor de 200 durante al menos 1 año. En general, el tratamiento con ATACAND fue bien tolerado. La incidencia global de acontecimientos adversos notificados con ATACAND fue similar a la del placebo.
Las razones más comunes para interrumpir el tratamiento con ATACAND fueron cefalea (0,6%) y mareos (0,3%).
Hipertensión pediátrica
Entre los niños en los estudios clínicos, 1 de cada 93 niños de 1 a< 6 y 3 de cada 240 de 6 a< 17 experimentaron empeoramiento de la enfermedad renal. La asociación entre el candesartán y la exacerbación de la afección subyacente no se pudo excluir.
Insuficiencia cardíaca
El perfil de eventos adversos de ATACAND en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca fue consistente con la farmacología del fármaco y el estado de salud de los pacientes. En el programa CHARM, en el que se comparó ATACAND en dosis diarias totales de hasta 32 mg una vez al día (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% de los pacientes interrumpieron ATACAND por acontecimientos adversos frente al 16,1% de los pacientes con placebo.
Experiencia postcomercialización
Se identificaron las siguientes reacciones adversas durante el uso de ATACAND después de la aprobación. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Se han notificado muy raramente los siguientes casos en la experiencia postcomercialización:
Digestivo: Función hepática anormal y hepatitis.Hematológicos: Neutropenia, leucopenia y agranulocitosis.
Inmunológico: Angioedema.
Trastornos Metabólicos y Nutricionales: Hiperpotasemia, hiponatremia.
Trastornos del Sistema respiratorio: Tos.
Trastornos de la piel y de los apéndices: Prurito, erupción cutánea y urticaria.
Se han notificado casos raros de rabdomiolisis en pacientes que reciben antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Atacand (candesartán Cilexetilo)