Lea esta hoja informativa de GOSH junto con el prospecto de información para el paciente (PIL) proporcionado por el fabricante. Si no tiene una copia del prospecto del fabricante con información para el paciente, hable con su farmacéutico. Algunos productos no tienen una autorización de comercialización (licencia) como medicamento y, por lo tanto, no existe LIP.
En el caso de los niños en particular, puede haber conflictos de información entre el folleto de información para el paciente (PIL) del fabricante y la orientación proporcionada por GOSH y otros proveedores de atención médica. Por ejemplo, algunos fabricantes pueden recomendar, en el prospecto de información para el paciente, que no se administre un medicamento a niños menores de 12 años. En la mayoría de los casos, esto se debe a que el fabricante reclutará adultos para participar en ensayos clínicos en primera instancia y, por lo tanto, la autorización de comercialización inicial (licencia) solo cubre a adultos y niños mayores.
En el caso de los medicamentos nuevos, el fabricante tiene que reclutar a niños y recién nacidos para los ensayos (a menos que el medicamento no vaya a utilizarse en niños y recién nacidos) y, posteriormente, modificar la LIP con la información aprobada. Es posible que los medicamentos más antiguos se hayan utilizado eficazmente durante muchos años en niños sin problemas, pero no se ha exigido al fabricante que recopile datos y modifique la licencia. Esto no significa que es seguro para los niños y jóvenes a ser recetado un medicamento fuera de la licencia/off-label’. Sin embargo, si le preocupa cualquier conflicto de información, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.