La química, la fabricación y los Controles (CMC) es una parte integral de cualquier aplicación de productos farmacéuticos a la FDA. CMC es fundamental para lograr una presentación de registro exitosa. La CMC es aplicable a todo el ciclo de vida del producto: comienza durante la fase de selección del medicamento candidato y continúa hasta la aprobación posterior y más allá.
Química, Fabricación y Controles: Los conceptos básicos de CMC
CMC garantiza que los productos farmacéuticos y biofarmacéuticos sean consistentemente eficaces, seguros y de alta calidad para los consumidores. Sostiene una conexión entre el medicamento que se usa en estudios clínicos y el medicamento comercial que se comercializa y está disponible para los consumidores. El CMC no es una lista de comprobación única para todos o una lista de pruebas que se deben realizar en cada producto, sino que se adapta a la plataforma y al sistema de administración (por ejemplo, inyectable, de liberación controlada, inhalante, tópico, de dosis sólida, oral, etc.).).
La química, la fabricación y los controles se aplican tanto al medicamento como a la instalación en la que se fabrica el producto:
Producto farmacéutico
- El proceso de fabricación
- Pruebas de liberación de control de calidad
- Especificaciones y estabilidad del producto
Instalación de fabricación
- Diseño
- Calificación
- Operación
- Mantenimiento
Consecuencias del incumplimiento de la Normativa CMC
Los requisitos y expectativas regulatorios evolucionan, y como tal, un aspecto importante del cumplimiento regulatorio de CMC es garantizar que todas las prácticas de CMC estén en línea con la guía actual de la FDA y el código de regulaciones federales. Por ejemplo, si una empresa cuenta con la aprobación de la FDA para un medicamento que no se fabrica, envasa, prueba o es tan estable como se describe en la presentación proporcionada a la FDA, se considera que la autorización de comercialización no cumple con los procedimientos de fabricación.
Las consecuencias del incumplimiento de los requisitos reglamentarios de CMC pueden incluir:
- Tener que abordar las brechas en los datos bajo el escrutinio de las agencias reguladoras
- Retirada de la autorización de comercialización
- Suspensión de la distribución del producto
- Decreto de consentimiento y multas
Consideraciones para asociarse con un CDMO para CMC
Small & Virtual Pharma
llevadas a cabo por organizaciones más pequeñas, en lugar de grandes empresas biofarmacéuticas integradas verticalmente, muchas de estas pequeñas organizaciones se asocian con organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos (CDMO) para el Aspectos de química, Fabricación y Controles de las aplicaciones reglamentarias. Para estas organizaciones farmacéuticas más pequeñas, cuando un candidato a medicamento pasa a las fases cGMP y CMC, los recursos internos suelen ser limitados, y la experiencia y los conocimientos de un CDMO son un recurso necesario.
Beneficios de una Asociación CDMO Centrada en CMC
Los solicitantes de envío de productos farmacéuticos se benefician de los recursos puestos a disposición por un socio de CDMO. Los CDMO tienen un profundo conocimiento reglamentario y científico que es necesario para preparar una sección CMC efectiva de una presentación reglamentaria, incluidas especificaciones y justificación de componentes y productos, métodos analíticos y validaciones de métodos, datos de estabilidad y diseño y/o validaciones de productos y procesos.
Asociarse con los expertos en CMC de Avomeen
Los expertos en CMC de Avomeen pueden mejorar la calidad y la eficiencia de su presentación regulatoria y cumplir con las expectativas de la Agencia. Nuestros líderes y científicos tienen décadas de experiencia en CMC y se mantienen actualizados con las directrices y los requisitos reglamentarios de la FDA. Con un historial comprobado de proporcionar soporte integral y completo de CMC para aplicaciones regulatorias exitosas, nuestro compromiso de aplicar nuestra experiencia científica es evidente. Póngase en contacto con un experto para explorar una asociación con Avomeen.
Nuestro blogger experto es Neelam Varshney, Director Técnico Senior de Ciencias Farmacéuticas de Avomeen. La diligencia y el intelecto de Neelam aportan un valor increíble a Avomeen y a nuestros clientes. Tiene una amplia experiencia en todos los aspectos de CMC de productos farmacéuticos, desde las pruebas preclínicas y la presentación hasta los módulos IND/NDA y los requisitos reglamentarios posteriores a la aprobación. La gran riqueza de conocimientos regulatorios de Neelam sobre todos los aspectos de CMC incluye experiencia en E& L para todos los tipos de productos, incluidos los productos combinados de medicamentos y dispositivos, y los clientes de Avomeen se benefician enormemente de su conocimiento y experiencia en validación de limpieza. A todo esto, Neelam aporta 22 años de experiencia en la industria farmacéutica, aplicando principalmente ICH y otras directrices normativas para construir productos que cumplan con los requisitos.