Descripción
Químicamente, el sulfato de morfina es pentahidrato de didehidro-4,5 (alfa)-epoxi-17-metilmorfinan-3,6 (alfa)-diol sulfato (2:1) (sal) y tiene la siguiente fórmula estructural:
MSIR Solución Oral Concentrarse
Cada 1 mL de MSIR Oral Concentrado de Solución contiene:
Sulfato de Morfina….. 20 mg
Ingredientes inactivos: edetato disódico, agua purificada y benzoato de sodio.
MSIR Tablets
Cada MSIR Tabletas para administración oral contiene:
Sulfato de Morfina….. 15 o 30 mg
Ingredientes inactivos: croscarmelosa sódica, lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y talco.
Farmacología clínica
Metabolismo y farmacocinética
El Concentrado de Solución oral de MSIR y los Comprimidos de MSIR que contienen sulfato de morfina son para administración oral y son productos convencionales de liberación inmediata. Solo alrededor del 40% de la dosis administrada llega al compartimento central debido a la eliminación presistémica (p. ej., metabolismo en la pared intestinal y el hígado).
Una vez absorbida, la morfina se distribuye al músculo esquelético, los riñones, el hígado, el tracto intestinal, los pulmones, el bazo y el cerebro. La morfina también atraviesa las membranas placentarias y se ha encontrado en la leche materna.
Aunque una pequeña fracción (menos del 5%) de morfina se desmetila, para todos los fines prácticos, prácticamente toda la morfina se convierte en metabolitos glucurónidos; entre estos, la morfina-3-glucurónido está presente en la concentración plasmática más alta después de la administración oral.
El sistema de glucurónido tiene una capacidad muy alta y no se satura fácilmente incluso en caso de enfermedad. Por lo tanto, la tasa de entrega de morfina al intestino y al hígado no debe influir en las cantidades totales y, probablemente, relativas de los diversos metabolitos formados. Además, incluso si la tasa afectó las cantidades relativas de cada metabolito formado, no debería ser importante clínicamente porque los metabolitos de la morfina son normalmente inactivos.
Los siguientes parámetros farmacocinéticos muestran una variación interindividual considerable, pero son representativos de los valores medios notificados en la literatura. El volumen de distribución (Vd) de la morfina es de 4 litros por kilogramo, y su semivida de eliminación terminal es de aproximadamente 2 a 4 horas. Tras la administración de productos de morfina oral convencionales, aproximadamente el 50% de la morfina que llegará intacta al compartimento central llega a él en 30 minutos.
La variación en las propiedades físicas/mecánicas de una formulación de un medicamento de morfina oral puede afectar tanto a su biodisponibilidad absoluta como a su constante de tasa de absorción (k a ). Los parámetros farmacocinéticos básicos (p. ej., volumen de distribución, constante de velocidad de eliminación, aclaramiento) son propiedades fundamentales de la morfina en el organismo. Sin embargo, en el uso crónico, no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan cambios en la proporción de metabolitos con respecto al fármaco original.
Cuando se administra morfina oral de liberación inmediata en un régimen de dosis fija, el estado estacionario se alcanza en aproximadamente un día.
Para una dosis e intervalo de dosificación determinados, el AUC y la concentración media de morfina en sangre en estado estacionario (Css) serán independientes del tipo específico de formulación oral administrada, siempre que las formulaciones tengan la misma biodisponibilidad absoluta. Sin embargo, la tasa de absorción de una formulación afectará a los niveles sanguíneos máximos (C max ) y mínimos (C min ) y a los tiempos de su aparición.
Si bien no hay una relación predecible entre los niveles sanguíneos de morfina y la respuesta analgésica, la analgesia eficaz no se producirá por debajo de algún nivel sanguíneo mínimo en un paciente determinado. El nivel sanguíneo mínimo efectivo para la analgesia variará entre los pacientes, especialmente entre los pacientes que han sido tratados previamente con opioides agonistas potentes mu (µ). Del mismo modo, no hay una relación predecible entre la concentración de morfina en sangre y las respuestas clínicas adversas; una vez más, sin embargo, las concentraciones más altas tienen más probabilidades de ser tóxicas que las más bajas.
La eliminación de la morfina se produce principalmente como excreción renal de glucurónido de 3 morfina. Una pequeña cantidad del conjugado glucurónido se excreta en la bilis, y hay un reciclaje enterohepático menor.
La semivida de eliminación de la morfina varía entre 2 y 4 horas. Por lo tanto, el estado estacionario se alcanza probablemente en la mayoría de los regímenes en un día. Debido a que la morfina se metaboliza principalmente en metabolitos inactivos, no es probable que los efectos de la enfermedad renal en la eliminación de la morfina sean pronunciados. Sin embargo, como con cualquier medicamento, se debe tener precaución para evitar la acumulación imprevista si la función renal y/o hepática está gravemente afectada.
Las diferencias individuales en el metabolismo de la morfina sugieren que la Solución Oral, el Concentrado y los Comprimidos de MSIR se dosificen de forma conservadora de acuerdo con las recomendaciones de inicio y ajuste de dosis en la sección DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.
FARMACODINÁMICA
Los efectos descritos a continuación son comunes a todos los productos que contienen morfina.
Sistema Nervioso Central
Las principales acciones de valor terapéutico de la morfina son la analgesia y la sedación (es decir, somnolencia y ansiolisis).
Se desconoce el mecanismo preciso de acción analgésica. Sin embargo, se han identificado receptores de opiáceos específicos del SNC y compuestos endógenos con actividad similar a la morfina en todo el cerebro y la médula espinal y es probable que desempeñen un papel en la expresión de los efectos analgésicos.
La morfina produce depresión respiratoria por acción directa sobre los centros respiratorios del tronco encefálico. El mecanismo de la depresión respiratoria implica una reducción de la capacidad de respuesta de los centros respiratorios del tronco encefálico a los aumentos de la tensión del dióxido de carbono y a la estimulación eléctrica.
La morfina deprime el reflejo de la tos por efecto directo en el centro de la tos en la médula. Los efectos antitusivos pueden ocurrir con dosis más bajas que las que normalmente se requieren para la analgesia.
La morfina causa miosis, incluso en la oscuridad total. Las pupilas puntiagudas son un signo de sobredosis de narcóticos, pero no son patognomónicas (por ejemplo, las lesiones pontinas de origen hemorrágico o isquémico pueden producir hallazgos similares). Se puede observar midriasis marcada en lugar de miosis con empeoramiento de la hipoxia.
Tracto Gastrointestinal y Otros Músculos Lisos
Las secreciones gástricas, biliares y pancreáticas disminuyen con la morfina. La morfina causa una reducción de la motilidad asociada con un aumento del tono en el antro del estómago y el duodeno. La digestión de los alimentos en el intestino delgado se retrasa y las contracciones propulsoras disminuyen. Además, las ondas peristálticas propulsoras en el colon disminuyen, mientras que el tono aumenta hasta el punto de espasmo. El resultado final es estreñimiento. La morfina puede causar un aumento marcado de la presión de las vías biliares como resultado del espasmo del esfínter de Oddi.
Sistema cardiovascular
La morfina produce vasodilatación periférica que puede provocar hipotensión ortostática. La liberación de histamina puede ocurrir y puede contribuir a la hipotensión inducida por narcóticos. Las manifestaciones de liberación de histamina y / o vasodilatación periférica pueden incluir prurito, rubor, enrojecimiento de los ojos y sudoración.
Indicaciones y uso
El Concentrado de Solución Oral de MSIR y las tabletas de MSIR están indicados para el alivio del dolor moderado a intenso.
Contraindicaciones
El Concentrado de Solución oral de MSIR y las tabletas de MSIR están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento, en pacientes con depresión respiratoria en ausencia de equipo de reanimación y en pacientes con asma bronquial aguda o grave.
El Concentrado de Solución Oral de MSIR y los Comprimidos de MSIR están contraindicados en cualquier paciente que tenga o se sospeche que tenga un ieo paralítico.
Advertencias
(Vea también: FARMACOLOGÍA CLÍNICA)
Alteración de la respiración
La depresión respiratoria es el principal peligro de todas las preparaciones de morfina. La depresión respiratoria ocurre con mayor frecuencia en pacientes ancianos y debilitados, y en aquellos que sufren afecciones acompañadas de hipoxia o hipercapnia, cuando incluso las dosis terapéuticas moderadas pueden disminuir peligrosamente la ventilación pulmonar.
La morfina debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale, y en pacientes con una reserva respiratoria sustancialmente disminuida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente. En estos pacientes, incluso las dosis terapéuticas habituales de morfina pueden disminuir el impulso respiratorio y al mismo tiempo aumentar la resistencia de las vías respiratorias hasta el punto de apnea.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos depresores respiratorios de la morfina con retención de dióxido de carbono y elevación secundaria de la presión del líquido cefalorraquídeo pueden exagerarse notablemente en presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o aumento preexistente de la presión intracraneal. La morfina produce efectos que pueden ocultar los signos neurológicos de un mayor aumento de la presión en pacientes con lesiones en la cabeza.
Efectos hipotensores
El Concentrado de Solución Oral de MSIR y las Tabletas de MSIR, al igual que todos los analgésicos opioides, pueden causar hipotensión grave en un individuo cuya capacidad para mantener la presión arterial ya se ha visto comprometida por un volumen sanguíneo agotado o una administración simultánea de medicamentos como fenotiazinas o anestésicos generales. (Ver también: PRECAUCIONES: Interacciones medicamentosas .) El Concentrado de Solución Oral de MSIR y los Comprimidos de MSIR pueden producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
El Concentrado de Solución oral de MSIR y las Tabletas de MSIR, como todos los analgésicos opioides, deben administrarse con precaución a los pacientes en shock circulatorio, ya que la vasodilatación producida por el medicamento puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial.
Las interacciones con otros Depresores del SNC
El Concentrado de Solución Oral de MSIR y las Tabletas de MSIR, como todos los analgésicos opioides, se deben usar con gran precaución y en dosis reducidas en pacientes que reciben simultáneamente otros depresores del sistema nervioso central, incluidos sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, otros tranquilizantes y alcohol, ya que pueden producirse depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda o coma.teracciones con Analgésicos Opioides Agonistas/Antagonistas mixtos
Desde una perspectiva teórica, NO se deben administrar analgésicos agonistas/antagonistas (es decir, pentazocina, nalbufina, butorfanol y buprenorfina) a un paciente que haya recibido o esté recibiendo un ciclo de tratamiento con un analgésico opiáceo agonista puro. En estos pacientes, los analgésicos agonistas-antagonistas mixtos pueden reducir el efecto analgésico o precipitar los síntomas de abstinencia.
Drogodependencia
La morfina puede producir drogodependencia y puede ser objeto de abuso. La tolerancia y la dependencia psicológica y física pueden desarrollarse tras la administración repetida. La dependencia física, sin embargo, no es de suma importancia en el manejo de pacientes terminales o de cualquier paciente con dolor intenso. Una interrupción brusca o una reducción repentina de la dosis después de un uso prolongado puede provocar síntomas de abstinencia. Después de una exposición prolongada a analgésicos opioides, si es necesario, la abstinencia debe realizarse gradualmente. (Véase ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA ).
Los bebés nacidos de madres físicamente dependientes de analgésicos opioides también pueden ser físicamente dependientes y presentar depresión respiratoria y síntomas de abstinencia. (Véase ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA ).
Precauciones
(Ver también: FARMACOLOGÍA CLÍNICA)
General
El Concentrado de Solución oral de MSIR y las tabletas de MSIR están diseñados para su uso en pacientes que requieren un analgésico opiáceo potente para aliviar el dolor moderado a intenso.
La selección de pacientes para el tratamiento con MSIR Solución Oral Concentrada y Comprimidos de MSIR debe regirse por los mismos principios que se aplican al uso de morfina y otros analgésicos opioides potentes. Específicamente, se deben considerar los mayores riesgos asociados con su uso en las siguientes poblaciones: ancianos o debilitados y aquellos con deterioro grave de la función hepática, pulmonar o renal; mixedema o hipotiroidismo; insuficiencia suprarrenal (por ejemplo, Enfermedad de Addison); depresión o coma del SNC; psicosis tóxicas; hipertrofia prostática o estenosis uretral; alcoholismo agudo; delirium tremens; cifoescoliosis o incapacidad para tragar.
La administración de morfina, como todos los analgésicos opioides, puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico en pacientes con afecciones abdominales agudas.
La morfina puede agravar las convulsiones preexistentes en pacientes con trastornos convulsivos.
La morfina se debe usar con precaución en pacientes a punto de someterse a cirugía del tracto biliar, ya que puede causar espasmo del esfínter de Oddi. Del mismo modo, la morfina debe utilizarse con precaución en pacientes con pancreatitis aguda secundaria a enfermedad del tracto biliar.
Información para los Pacientes
Si es clínicamente aconsejable, los pacientes que reciben MSIR Solución Oral Concentrada y Comprimidos de MSIR deben recibir las siguientes instrucciones del médico.
- La morfina puede producir dependencia física y / o psicológica. Por esta razón, la dosis del medicamento no debe ajustarse sin consultar a un médico.
- La morfina puede afectar a la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir, utilizar maquinaria).
- La morfina no debe tomarse con alcohol u otros depresores del SNC (somníferos, tranquilizantes) porque pueden producirse efectos aditivos, incluida la depresión del SNC. Se debe consultar a un médico si se están utilizando actualmente otros medicamentos recetados o se prescriben para uso futuro.
- Para las mujeres en edad fértil que se quedan embarazadas o están planeando quedarse embarazadas, se debe consultar a un médico sobre el uso de analgésicos y otros medicamentos.
Interacciones medicamentosas (Ver también ADVERTENCIAS)
El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes y alcohol, puede producir efectos depresores aditivos. Pueden producirse depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda o coma. Cuando se contemple dicha terapia combinada, se debe reducir la dosis de uno o ambos fármacos. Los analgésicos opioides, incluidos el Concentrado de Solución Oral de MSIR y los Comprimidos de MSIR, pueden potenciar la acción bloqueante neuromuscular de los relajantes musculares esqueléticos y producir un mayor grado de depresión respiratoria.
Carcinogenicidad / Mutagenicidad/Deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de sulfato de morfina en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico del medicamento o el efecto sobre la fertilidad.
Embarazo
Efectos teratogénicos Category Categoría C: No se han realizado estudios adecuados en animales sobre la reproducción para determinar si la morfina afecta a la fertilidad en machos o hembras. No hay estudios bien controlados en mujeres, pero la experiencia de comercialización no incluye ninguna evidencia de efectos adversos en el feto después del uso clínico de rutina (a corto plazo) de productos de sulfato de morfina. Aunque no existe un riesgo claramente definido, tal experiencia no puede excluir la posibilidad de daños poco frecuentes o sutiles al feto humano. El Concentrado de Solución Oral de MSIR y los Comprimidos de MSIR sólo deben utilizarse en mujeres embarazadas cuando sea claramente necesario. (Véase también: PRECAUCIONES: Trabajo de parto y Parto, y ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS .Efectos no teratogénicos: Los bebés nacidos de madres que han estado tomando morfina de forma crónica pueden presentar síntomas de abstinencia.
Trabajo de parto y parto
El Concentrado de Solución Oral de MSIR y las tabletas de MSIR no se recomiendan para su uso en mujeres durante e inmediatamente antes del parto. Ocasionalmente, los analgésicos opioides pueden prolongar el trabajo de parto a través de acciones que reducen temporalmente la fuerza, la duración y la frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es consistente y puede ser compensado por una mayor tasa de dilatación cervical que tiende a acortar el trabajo de parto.
Los neonatos cuyas madres recibieron analgésicos opioides durante el parto deben ser observados de cerca para detectar signos de depresión respiratoria. Un antagonista narcótico específico, la naloxona, debe estar disponible para revertir la depresión respiratoria inducida por narcóticos en el neonato.
Madres lactantes
Se han detectado bajos niveles de morfina en la leche materna. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en lactantes cuando se interrumpe la administración materna de sulfato de morfina. La lactancia no debe realizarse mientras el paciente esté recibiendo el Concentrado de Solución Oral de MSIR y los Comprimidos de MSIR, ya que la morfina puede excretarse en la leche.
Uso pediátrico
El Concentrado de Solución Oral de MSIR y las tabletas de MSIR no se han evaluado sistemáticamente en niños.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas causadas por la morfina son esencialmente las mismas que las observadas con otros analgésicos opioides. Incluyen los siguientes riesgos graves: depresión respiratoria, apnea, y, en menor grado, depresión circulatoria; paro respiratorio, shock y paro cardíaco.
Más frecuentemente observados
Estreñimiento, aturdimiento, mareos, sedación, náuseas, vómitos, sudoración, disforia y euforia.
Algunos de estos efectos parecen ser más prominentes en pacientes ambulatorios y en aquellos que no experimentan dolor intenso. Algunas reacciones adversas en pacientes ambulatorios pueden aliviarse si el paciente se acuesta.
Reacciones Observadas con menos Frecuencia
Sistema Nervioso Central: Debilidad, dolor de cabeza, agitación, temblor, movimientos musculares descoordinados, convulsiones, alteraciones del estado de ánimo (nerviosismo, aprensión, depresión, sensación de flotación), sueños, rigidez muscular, alucinaciones y desorientación transitorias, alteraciones visuales, insomnio y aumento de la presión intracraneal.
Gastrointestinal: Boca seca, espasmo de las vías biliares, laringoespasmo, anorexia, diarrea, calambres, alteraciones del gusto, ieo y obstrucción intestinal.
Cardiovascular: Enrojecimiento de la cara, escalofríos, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, desmayos, síncope, hipotensión e hipertensión.
Genitourinario: Retención o vacilación urinaria, disminución de la libido y/o potencia.
Dermatológico: Prurito, urticaria, otras erupciones cutáneas, edema y diaforesis.
Otros: Efecto antidiurético, parestesia, temblor muscular, visión borrosa, nistagmo, diplopía miosis y anafilaxia.
ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS
Los analgésicos opioides pueden causar dependencia psicológica y física. (Ver ADVERTENCIAS). La dependencia física produce síntomas de abstinencia en pacientes que interrumpen bruscamente el medicamento o pueden precipitarse mediante la administración de medicamentos con actividad antagonista narcótica, por ejemplo, naloxona o analgésicos agonistas/antagonistas mixtos (pentazocina, etc.).: ver también SOBREDOSIFICACIÓN). La dependencia física generalmente no ocurre en un grado clínicamente significativo hasta después de varias semanas de uso continuo de narcóticos. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración más corta del efecto analgésico y, posteriormente, por disminuciones en la intensidad de la analgesia.
En pacientes con dolor crónico y en pacientes con cáncer tolerantes a narcóticos, la administración de Concentrado de Solución Oral de MSIR y Tabletas de MSIR debe guiarse por el grado de tolerancia manifestado. La dependencia física, en sí misma, no suele ser una preocupación cuando se trata de pacientes tolerantes a opioides cuyo dolor y sufrimiento están asociados con una enfermedad irreversible.
Si el Concentrado de Solución Oral de MSIR y los Comprimidos de MSIR se interrumpen bruscamente, puede producirse un síndrome de abstinencia de moderada a grave. El síndrome de abstinencia agonista opioide se caracteriza por algunos o todos los siguientes: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, transpiración, cutis anserina, sueño inquieto conocido como «yen» y midriasis durante las primeras 24 horas. Estos síntomas a menudo aumentan en gravedad y durante las próximas 72 horas pueden ir acompañados de irritabilidad creciente, ansiedad, debilidad, espasmos musculares y espasmos; movimientos de patadas; dolor severo de espalda, dolor abdominal y de piernas; calambres abdominales y musculares; sofocos calientes y fríos; insomnio; náuseas, anorexia, vómitos, espasmos intestinales, diarrea; coriza y estornudos repetitivos; y aumento de la temperatura corporal, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca. Debido a la pérdida excesiva de líquidos a través de la sudoración, los vómitos y la diarrea, por lo general hay una marcada pérdida de peso, deshidratación, cetosis y alteraciones en el equilibrio ácido-base. Puede ocurrir un colapso cardiovascular. Sin tratamiento, la mayoría de los síntomas observables desaparecen en 5-14 días; sin embargo, parece haber una fase de abstinencia secundaria o crónica que puede durar de 2 a 6 meses, caracterizada por insomnio, irritabilidad y dolores musculares.
Si es necesario el tratamiento de la dependencia física con el Concentrado de Solución Oral de MSIR y las tabletas de MSIR, el paciente puede desintoxicarse mediante una reducción gradual de la dosis. Los trastornos gastrointestinales o la deshidratación deben tratarse en consecuencia.
Sobredosis
La sobredosis aguda con morfina se manifiesta por depresión respiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma, flacidez del músculo esquelético, piel fría y húmeda, pupilas constreñidas y, a veces, bradicardia, hipotensión y muerte.
En el tratamiento de la sobredosis, se debe prestar atención primaria al restablecimiento de una vía aérea permeable y al establecimiento de ventilación asistida o controlada. El antagonista opioide puro, la naloxona, es un antídoto específico contra la depresión respiratoria que resulta de una sobredosis de opioides. La naloxona (normalmente de 0,4 a 2,0 mg) se debe administrar por vía intravenosa; sin embargo, debido a que su duración de acción es relativamente corta, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente hasta que se restablezca de forma fiable la respiración espontánea. Si la respuesta a la naloxona es subóptima o no es sostenida, se puede volver a administrar naloxona adicional, según sea necesario, o administrarla mediante infusión continua para mantener el estado de alerta y la función respiratoria; sin embargo, no se dispone de información sobre la dosis acumulada de naloxona que se puede administrar de forma segura.
No se debe administrar naloxona en ausencia de depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa secundaria a sobredosis de morfina. La naloxona debe administrarse con precaución a personas de las que se sepa o se sospeche que son dependientes físicamente de la morfina. En tales casos, una reversión abrupta o completa de los efectos narcóticos puede precipitar un síndrome de abstinencia aguda.
Nota: En un individuo físicamente dependiente de opioides, la administración de la dosis habitual del antagonista precipitará un síndrome de abstinencia agudo. La gravedad del síndrome de abstinencia producido dependerá del grado de dependencia física y de la dosis del antagonista administrado. Se debe evitar el uso de un antagonista narcótico en dicha persona. Si es necesario para tratar la depresión respiratoria grave en el paciente físicamente dependiente, el antagonista se debe administrar con sumo cuidado y ajustando la dosis con dosis menores de lo habitual del antagonista.
Se deben emplear medidas de apoyo (incluyendo oxígeno, vasopresores) en el tratamiento del shock circulatorio y el edema pulmonar que acompaña a la sobredosis, según esté indicado. El paro cardíaco o las arritmias pueden requerir masaje cardíaco o desfibrilación.
Dosis y administración
(Consulte también las secciones FARMACOLOGÍA CLÍNICA , ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES)
ADVERTENCIA: CONCENTRADO DE DROGAS: COMPRUEBE LA DOSIS Y MIDA CON PRECISIÓN.
La dosis de morfina es una variable dependiente del paciente, que debe individualizarse de acuerdo con el metabolismo del paciente, la edad y el estado de la enfermedad, y también la respuesta a la morfina. Cada paciente debe mantenerse en el nivel de dosis más bajo que produzca una analgesia aceptable. A medida que el bienestar del paciente mejora después de un alivio exitoso del dolor moderado a intenso, se debe intentar reducir periódicamente la dosis y/o ampliar el intervalo de dosificación para minimizar la exposición a la morfina.
Dosis Oral Habitual para Adultos: 5 a 30 mg cada cuatro (4) horas o según las indicaciones del médico, administrados como Concentrado de Solución Oral de MSIR o Comprimidos de MSIR. Para controlar el dolor en una enfermedad terminal, se recomienda administrar la dosis adecuada de Concentrado de Solución Oral de MSIR o Comprimidos de MSIR de forma regular cada cuatro horas a la dosis mínima para lograr una analgesia aceptable. Si se convierte a un paciente de otro narcótico a sulfato de morfina sobre la base de tablas de equivalencia estándar, se sugiere una proporción de 1 a 3 de equivalencia de morfina parenteral a oral. Esta proporción es conservadora y puede subestimar la cantidad de morfina requerida. Si este es el caso, la dosis de Concentrado de Solución Oral de MSIR y Comprimidos de MSIR debe aumentarse gradualmente para lograr una analgesia aceptable y efectos secundarios tolerables.
Cómo se suministra
Solución oral Concentrada de MSIR (sulfato de morfina):
20 mg por 1 ml de líquido incoloro, transparente y sin sabor
NDC 0034-0523-01: frasco de plástico con gotero a prueba de niños en tamaño de 30 ml.
NDC 0034-0523-02: frasco de plástico con gotero a prueba de niños en tamaño de 120 mL.
Desechar el frasco abierto de Solución Oral después de 90 días. Proteger de la luz.
Comprimidos de MSIR (sulfato de morfina):
comprimidos blancos redondos de 15 mg
NDC 0034-0518-10: frasco de plástico opaco que contiene 100 comprimidos. Cada comprimido lleva el símbolo PF en la cara ranurada y MI 15 en la otra cara.
comprimidos blancos ranurados en forma de cápsula de 30 mg
NDC 0034-0519-10: frasco de plástico opaco que contiene 100 comprimidos. Cada comprimido lleva el símbolo PF en la cara ranurada y MI 30 en la otra cara.
Conservar el Concentrado de Solución Oral de MSIR y los comprimidos de MSIR a 25°C (77 ° F); excursiones permitidas entre 15 ° -30 ° C (59°-86°F).
PRECAUCIÓN
Formulario de pedido DEA Requerido.
©1985, 2004
The Purdue Frederick Company
The Purdue Frederick Company
Stamford, CT 06901-3431
17 de marzo de 2004
IT00318B 091930-0D-001
FOTO(S) DEL PRODUCTO:
NOTA: Estas fotos solo se pueden usar para la identificación por forma, color e impresión. No representan el tamaño real o relativo.Las muestras de productos que se muestran aquí han sido suministradas por el fabricante. Si bien se ha hecho todo lo posible para garantizar una reproducción precisa, recuerde que cualquier identificación visual debe considerarse preliminar. En casos de intoxicación o sospecha de sobredosis, la identidad del medicamento debe verificarse mediante análisis químicos.
