Efectos secundarios de Arthrotec

Nombre genérico: diclofenaco/misoprostol

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 22 de agosto de 2020.

• Consumidor
• Profesional

Nota: Este documento contiene información sobre los efectos secundarios del diclofenaco / misoprostol. Es posible que algunas de las formas farmacéuticas enumeradas en esta página no se apliquen a la marca Arthrotec.

Para el Consumidor

Se aplica al diclofenaco / misoprostol: comprimido oral recubierto entérico

Efectos secundarios que requieren atención médica inmediata

Junto con sus efectos necesarios, el diclofenaco / misoprostol puede causar algunos efectos no deseados. Aunque no se pueden producir todos estos efectos adversos, si se producen, pueden necesitar atención médica.

Consulte con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios mientras toma diclofenaco / misoprostol:

Más común

• Dolor de estómago

Menos común

• Heces negras y alquitranadas
• dolor de vejiga
• orina turbia u sanguinolenta
• sensación de ardor en el pecho o el estómago
• ardor al orinar
• dolor, incomodidad u opresión en el pecho
• escalofríos
• tos
• respiración profunda o rápida con mareos
• dificultad para orinar, ardor o dolor
• dificultad para tragar
• mareos
• visión doble
• sensación de movimiento constante de uno mismo o de su entorno
• fiebre
• necesidad frecuente de orinar
• acidez estomacal
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• aumento del volumen de orina pálida y diluida
• indigestión
• picor, erupción cutánea
• mareo
• períodos menstruales más largos o abundantes
• dolor en la parte inferior de la espalda o en los costados
• hemorragia nasal
• entumecimiento de los pies, las manos y alrededor de la boca

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• dolor o ardor en la garganta
• dolor al tragar
• enrojecimiento u otra decoloración de la piel
• ver doble
• sensación de dar vueltas
• quemaduras solares graves
• llagas, úlceras o manchas blancas en los labios o en la boca
• dolor de garganta
• malestar estomacal o sensibilidad
• glándulas inflamadas
• sangrado o moretones inusuales
• cansancio o debilidad inusuales
• sangrado vaginal
• vómitos con o sin sangre

Incidencia desconocida

• Dolor en las articulaciones de tobillo, rodilla o dedo gordo del pie
• ansiedad
• heces negras y alquitranadas
• encías sangrantes
• ceguera
• ampollas, descamación o desprendimiento de la piel
• hinchazón o hinchazón de la cara, los brazos, las manos, la parte inferior de las piernas o los pies
• color azulado de la piel
• visión borrosa
• ardor, gateo, picazón, entumecimiento, pinchazos, hormigueo u sensación de hormigueo
• ardor, sequedad o picazón en los ojos
• orina turbia u oscura
• disminución de la frecuencia o cantidad de orina
• disminución de la visión
• diarrea
• dificultad para hablar
• venas dilatadas en el cuello
• secreción, lagrimeo excesivo
• mareos, desmayos o aturdimiento al levantarse repentinamente de una posición tumbada o sentada
• somnolencia
• tono muscular excesivo
• cansancio o debilidad extremos
• dolor ocular
• desmayos
• latidos cardíacos rápidos, irregulares, fuertes o acelerados
• sensación general de enfermedad
• dolor de cabeza, intenso y palpitante
• ronquera
• incapacidad para mover los brazos, las piernas o los músculos faciales
• incapacidad para hablar
• aumento de la sensibilidad al dolor o al tacto
• aumento de la sed
• respiración irregular, rápida o lenta o superficial
• dolor, rigidez o hinchazón de las articulaciones
• hinchazón grande similar a una colmena en el dolor, la cara, los párpados, los labios, la lengua, la garganta, las manos, las piernas, los pies o los genitales
• heces de color claro
• aturdimiento
• pérdida de apetito
• pérdida de conciencia
• rigidez, tensión u opresión muscular
• náuseas
• nerviosismo
• ceguera nocturna
• dolor o molestia en los brazos, la mandíbula, la espalda o el cuello
• dolores en el estómago, los costados o el abdomen, que posiblemente irradien hacia la espalda
• dolor, calor o ardor en el dedos de las manos, pies y piernas
• labios, uñas o piel pálidos o azules piel pálida
• manchas rojas puntiagudas en la piel
• palpitaciones en los oídos
• problemas de visión o audición
• aumento rápido de peso
• lesiones rojas de la piel, a menudo con un centro púrpura
• enrojecimiento, dolor o hinchazón de los ojos, párpados o revestimiento interno del párpado
• enrojecimiento o dolor de la piel
• convulsiones
• calambres estomacales severos
• latidos cardíacos lentos
• habla lenta
• estornudos
• llagas, ronchas o ampollas
• rigidez en el cuello o la espalda

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• temblor
• dificultad para respirar
• sangrado o moretones inusuales
• aumento o pérdida de peso inusual
• dolor de estómago en la parte superior derecha
• calambres y sangrado uterinos
• vómitos de material que parece café efectos secundarios graves y continuos
• ojos o piel amarillos

Efectos secundarios que no requieren atención médica inmediata

Pueden ocurrir algunos efectos secundarios del diclofenaco / misoprostol que generalmente no necesitan atención médica. Estos efectos secundarios pueden desaparecer durante el tratamiento a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Además, es posible que su profesional de la salud pueda informarle sobre formas de prevenir o reducir algunos de estos efectos secundarios.

Consulte con su profesional de la salud si alguno de los siguientes efectos secundarios continúa o es molesto o si tiene alguna pregunta sobre ellos:

Más común

• Eructos
• exceso de aire o gas en el estómago o en los intestinos
• sensación de plenitud
• gases que pasan

Menos común

• Dolor en los senos
• cambio o pérdida del gusto
• confusión sobre la identidad, el lugar y el tiempo
• estreñimiento
• zumbido continuo o zumbido u otro ruido inexplicable en los oídos
• disminución de la concentración
• depresión
• dificultad para moverse
• boca seca
• necesidad frecuente de defecar
• aumento del flujo vaginal claro o blanco
• irritabilidad
• picazón de la vagina o del área genital
• falta o pérdida de fuerza
• pérdida o adelgazamiento del cabello
• dolor durante las relaciones sexuales
• ver, oír o sentir cosas que no están presentes
• esfuerzo mientras defeca
• flujo vaginal grueso y blanco sin olor o con un olor leve
• dificultad para dormir

Incidencia desconocida

• Manchas en la piel
• disminución del interés en las relaciones sexuales
• incapacidad para tener o mantener una erección
• pérdida de la capacidad, el deseo, el impulso o el rendimiento sexuales
• espinillas
• somnolencia o somnolencia inusual

Para profesionales de la salud

Se aplica al diclofenaco/misoprostol: tableta oral

General

Las incidencias más altas reportadas de eventos adversos para este medicamento fueron gastrointestinales e incluyeron dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y flatulencia.

Gastrointestinal

Los AINE, incluido este medicamento, pueden causar eventos gastrointestinales graves que pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin previo aviso. En los pacientes que desarrollaron un acontecimiento GASTROINTESTINAL superior grave, solo aproximadamente el 20% fueron sintomáticos. Se produjeron úlceras gastrointestinales superiores, hemorragia macroscópica o perforación en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con AINES durante 3 a 6 meses y del 2% al 4% de los pacientes tratados durante 1 año. Los pacientes con antecedentes previos de úlcera péptica y/o sangrado gastrointestinal tuvieron un riesgo mayor de 10 veces mayor de presentar sangrado gastrointestinal que los pacientes con ninguno de estos factores de riesgo.

Diclofenaco-misoprostol:

Muy frecuentes (10% o más): Dolor abdominal (21%), diarrea (19%), dispepsia (14%), náuseas (11%)

Frecuentes (1% a 10%): Flatulencia, gastritis, vómitos, eructos, estreñimiento, úlcera péptica

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Estomatitis

Raras (menos del 0,1%): Ulceración esofágica, esofagitis, reflujo gastroesofágico, ardor de estómago, hematemesis, melena, trastorno de la vesícula biliar

Frecuencia no notificada: Pancreatitis

Informes postcomercialización: Perforación gastrointestinal (GI), sangrado GI, melena, colitis, Enfermedad de Crohn, trastorno esofágico, ulceración de la boca, edema de la lengua, sequedad de boca

Diclofenaco:

Muy frecuentes (10% o más): Dolor abdominal (15%), diarrea (11%), dispepsia (11%), náuseas (11%)

Frecuentes (1% a 10%): Flatulencia, náuseas

Cardiovascular

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Hipertensión, dolor torácico, edema, palpitaciones, síncope

Raras (menos de 0,1%): Arritmia, fibrilación auricular, hipotensión, infarto de miocardio, ventrículo prematuro contracciones, taquicardia, vasculitis, flebitis

Frecuencia no notificada: Insuficiencia cardíaca, palpitaciones

Los ensayos clínicos de varios AINEs selectivos y no selectivos de ciclooxigenasa (COX)-2 de hasta 3 años de duración han mostrado un aumento del riesgo de episodios trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que pueden ser mortales. Todos los AINE parecen tener un riesgo similar. No hay pruebas consistentes de que el uso simultáneo de aspirina mitigue este aumento del riesgo y pueda estar asociado con un aumento del riesgo de eventos gastrointestinales graves.

Hepático

Frecuentes (1% a 10%): Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa

Raras (menos del 0,1%): Hepatitis, ictericia, función hepática anormal

Frecuencia no notificada: Insuficiencia hepática

Informes postcomercialización: Hepatitis fulminante, aumento de la bilirrubina sanguínea

Se produjeron elevaciones de ALT superiores a 3 veces el límite superior del rango normal en aproximadamente el 1,6% (n=2.184) de los pacientes que recibieron diclofenaco-misoprostol en en algún momento del tratamiento. Estos aumentos fueron generalmente transitorios y volvieron a estar dentro del rango normal al interrumpir el tratamiento. En un ensayo abierto entre pacientes que recibieron AINES, se observó una mayor incidencia de elevaciones de transaminasas en pacientes que recibieron diclofenaco en comparación con otros AINEs.

Hipersensibilidad

Raros (menos de 0,1%): reacciones Alérgicas

Frecuencia no reportado: Angioedema laríngeo/faríngea edema, urticaria

posterior a la comercialización, informes: Anafilaxia

Dermatológica

Común (de 1% a 10%): Eritema multiforme, erupción cutánea, prurito

poco frecuentes (0,1% a 1%): Púrpura, urticaria

Raros (menos de 0,1%): Angioedema, aumento de la sudoración, acné

Informes postcomercialización: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, dermatitis ampollosa, púrpura de Henoch Schonlein, erupción mucocutánea, erupción vesicular, reacción de fotosensibilidad, alopecia

Renal

Frecuencia no notificada: Insuficiencia renal, glomerulonefritis membranosa, glomerulonefritis Lesión mínima

Informes postcomercialización: La insuficiencia renal aguda, la necrosis papilar renal, la nefritis, el síndrome nefrótico intersticial, la proteinuria

Hematológica

Los AINES inhiben la agregación plaquetaria y han demostrado prolongar el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, el efecto de los AINE sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible.

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Trombocitopenia

Raras (menos del 0,1%): Agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, leukopenia, lymphadenopathy, pancytopenia, decreased hematocrit

Metabolic

Rare (less than 0.1%): Anorexia, appetite changes, dehydration, hyperglycemia, hypoglycemia, hyponatremia, weight changes, gout, hypercholesterolemia, porphyria

Nervous system

Common (1% to 10%): Headache, dizziness

Rare (less than 0.1%): Somnolencia, dolor de cabeza, hiperestesia, hipertonía, hipoestesia, insomnio, meningitis, migraña, neuralgia, parestesia, somnolencia, accidente cerebrovascular, temblor, confusión

Frecuencia no notificada: Coma

Informes postcomercialización: Convulsiones, alteración de la memoria, alteración del gusto

Psiquiátrico

Frecuentes (1% a 10%): Insomnio

Raras (menos del 0,1%): Ansiedad, alteración de la concentración, depresión, anomalías de los sueños, alucinaciones, irritabilidad, nerviosismo, paranoia, reacciones psicóticas

Informes postcomercialización: Cambios de humor, pesadillas

Otros

Raros (menos del 0,1%): Astenia, fatiga, fiebre, malestar general, escalofríos, deterioro de la audición, tinnitus, trastornos del habla

Genitourinario

El misoprostol puede causar aborto. Se ha utilizado fuera de sus indicaciones aprobadas para madurar el cuello uterino, inducir el parto y tratar la hemorragia posparto, sin embargo, un efecto adverso importante de estos usos es la hiperestimulación del útero. Se ha informado de ruptura uterina, embolia de líquido amniótico y sangrado genital severo.

Diclofenaco-misoprostol:

Raro (menos del 0,1%): Vaginitis, trastorno menstrual, menorragia, dismenorrea, sangrado intermenstrual, cistitis, disuria, nicturia

Frecuencia no notificada: Impotencia, dolor perineal

Informes postcomercialización: Muerte intrauterina, ruptura uterina, aborto incompleto, contracciones uterinas anormales, retención de placenta, disuria, anomalías en la orina

Misoprostol:

Frecuencia no notificada: Hiperestimulación del útero, embolia de líquido amniótico que produce muerte materna y fetal, sangrado vaginal intenso, retención de placenta, dolor pélvico, ruptura uterina

Ocular

Raras (menos del 0,1%): Ambliopía, visión borrosa, conjuntivitis, diplopía, glaucoma, iritis, lagrimeo anormal, ceguera nocturna, visión anormal, dolor ocular

Respiratorio

Raras (menos del 0,1%): Tos, disnea, hiperventilación, neumonía, depresión respiratoria, faringitis, aumento del esputo

Notificaciones postcomercialización: Asma, neumonitis, disnea

Inmunológica

Frecuencia no notificada: Infección, sepsis

Informes postcomercialización: Meningitis aséptica

Musculoesquelético

Raras (menos del 0,1%): Artralgia, mialgia, calambres en las piernas