EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En dos ensayos aleatorizados controlados con vehículo, 1.143 sujetos fueron tratados con NAFTINA en gel versus571 sujetos tratados con el vehículo. Los sujetos del ensayo tenían entre 12 y 92 años de edad, eran principalmente hombres (76%), y eran 59% caucásicos, 38% negros o afroamericanos y 23% hispanos o latinos. Los sujetos recibieron dosis una vez al día, tópicamente, durante 2 semanas para cubrir las áreas afectadas de la piel más un margen de ½ pulgada de piel sana circundante. Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el lugar de aplicación, que se produjeron con una tasa del 2% en el grupo de gel de NAFTINA frente al 1% en el grupo de vehículos invehículo. La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve.
En un ensayo clínico pediátrico abierto de farmacocinética y seguridad, 22 sujetos pediátricos de 12 a 17 años de edad con tinea pedis interdigital recibieron gel de NAFTINA. La incidencia de reacciones adversas en la población pediátrica fue similar a la observada en la población adulta. Las pruebas de irritabilidad acumulativa revelaron la posibilidad de que el gel de NAFTINA cause irritación. No hubo evidencia de que el gel de NAFTINA causara sensibilidad al contacto, fototoxicidad o fotoalergenicidad en la piel sana.
Experiencia postcomercialización
Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición a medicamentos. Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación del clorhidrato de naftifina: ampollas,sensación de ardor, costras, sequedad, eritema/enrojecimiento, inflamación,irritación, maceración, dolor, prurito /picor, erupción cutánea e hinchazón.
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