Fecha de inicio: 10 de diciembre de 2015 Tipo de comunicación: Actualización de la información Subcategoría: Medicamentos Fuente de retiro del mercado: Health Canada Tema: Información sobre Alergias, Información Importante de Seguridad, Actualización de la etiqueta del producto Público: Número de identificación del Público en general: RA-56268
- Qué debe hacer
- Informar sobre problemas de salud o seguridad
- Consultas de los medios
- Consultas del público
OTTAWA – Health Canada informa a los canadienses de que el uso de productos para el acné de venta libre aplicados en la piel que contienen peróxido de benzoilo o ácido salicílico puede causar reacciones alérgicas raras pero graves. Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave llamada reacción de hipersensibilidad pueden incluir urticaria con picor e hinchazón de la cara, ojos, labios, boca o garganta; dificultad para respirar; opresión en la garganta o ronquera; y/o desmayos. Un tipo de reacción de hipersensibilidad llamada reacción anafiláctica puede aparecer rápidamente y es potencialmente mortal.
Los productos para el acné sin receta que contienen peróxido de benzoilo o ácido salicílico se aplican sobre la piel para ayudar a tratar el acné. Los efectos secundarios comunes del peróxido de benzoilo y el ácido salicílico que se incluyen en las etiquetas o en la información del paquete de los productos canadienses comercializados son irritación y sequedad localizada de la piel. Los signos de irritación incluyen enrojecimiento, ardor, descamación e hinchazón leve.
Health Canada ha completado una revisión de seguridad que incluye casos canadienses y extranjeros de reacciones de hipersensibilidad graves, y ha llegado a la conclusión de que hay pruebas que respaldan una relación entre el uso de productos tópicos de venta libre para el acné que contienen peróxido de benzoilo o ácido salicílico y reacciones alérgicas más graves.
Como resultado de la revisión de seguridad, Health Canada está actualizando la Monografía de Health Canada sobre Terapia del Acné para incluir:
- Instrucciones para las pruebas de sensibilidad para ayudar a determinar si un nuevo usuario de un producto para el acné puede ser sensible o alérgico al producto;
- Advertencias actualizadas relacionadas con posibles reacciones cutáneas y alérgicas, y qué deben hacer los consumidores; y
- Una advertencia de que el producto no debe usarse si alguien es alérgico a cualquiera de los ingredientes del producto, incluido el peróxido de benzoilo o el ácido salicílico.
Se solicitará a los fabricantes que revisen el etiquetado de estos productos para el acné para incluir estos cambios.
Qué debe hacer
Si usa productos tópicos de venta libre para el acné que contienen peróxido de benzoilo o ácido salicílico, lea y siga las instrucciones de seguridad.
Si desarrolla picor intenso y urticaria, con hinchazón de la cara, ojos, labios, boca o garganta; dificultad para respirar; opresión en la garganta o ronquera; y/o desmayos, deje de usarlo y busque servicios médicos de emergencia de inmediato.
Si desarrolla reacciones cutáneas como urticaria y picazón que se vuelven graves o se extienden más allá del lugar de aplicación, deje de usarlo y póngase en contacto con un profesional de la salud.
Informe de problemas de salud o seguridad
- Llame al número gratuito 1-866-234-2345
- Visite la página web de MedEffect Canadá sobre Informes de Reacciones Adversas para obtener información sobre cómo informar en línea, por correo o por fax.
Manténgase conectado con Health Canada y reciba los últimos avisos y retiros de productos utilizando herramientas de redes sociales.
Consultas de medios
Health Canada
(613) 957-2983