La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado Wixela Inhub de Mylan, la primera versión genérica de Advair Diskus (propionato de fluticasona y salmeterol en polvo para inhalación; GlaxoSmithKline) para el tratamiento del asma en pacientes de 4 años de edad y mayores y para el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción del flujo de aire y la reducción de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Wixela Inhub combina propionato de fluticasona, un corticosteroide sintético, y salmeterol, un agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA). La eficacia de Wixela Inhub fue equivalente a la de Advair Diskus en un estudio de 28 días, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos en el que participaron 1.128 pacientes adultos con asma.
Al igual que otros inhaladores, Wixela Inhub está clasificado por la FDA como una combinación de medicamentos y dispositivos.Al comentar sobre la aprobación, Anna Abram, Comisionada Adjunta de Políticas, Planificación, Legislación y Análisis de la FDA, dijo: «La FDA reconoce los desafíos que enfrentan las empresas al tratar de desarrollar genéricos complejos difíciles de copiar, como productos combinados de medicamentos y dispositivos, incluso cuando los medicamentos se incorporan a dispositivos de inhalación como este. Estamos comprometidos a promover nuevas directrices para los patrocinadores a fin de que el desarrollo de versiones genéricas de productos complejos sea más eficiente, y estamos priorizando la revisión de muchas aplicaciones que cubren productos complejos genéricos propuestos para los que un genérico aún no ha sido aprobado.»
Mylan planea hacer que Wixela Inhub esté disponible en 3 concentraciones: 100 mcg / 50 mcg, 250 mcg/50 mcg y 500 mcg / 50 mcg. Se espera que el producto esté disponible en la segunda quincena de febrero de 2019.
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