Hipotensión sintomática
La hipotensión sintomática se observa raramente en pacientes hipertensos sin complicaciones. En pacientes hipertensos que reciben comprimidos de Lisinopril, es más probable que se produzca hipotensión si el paciente ha sufrido depleción de volumen, por ejemplo, por tratamiento con diuréticos, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos, o si padece hipertensión grave dependiente de renina (ver secciones 4.5 y 4.8). En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática. Esto es más probable que ocurra en aquellos pacientes con grados más graves de insuficiencia cardíaca, como se refleja en el uso de altas dosis de diuréticos de asa, hiponatremia o insuficiencia renal funcional. En pacientes con mayor riesgo de hipotensión sintomática, se debe monitorizar estrechamente el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis. Consideraciones similares se aplican a los pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular en los que un descenso excesivo de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en posición supina y, si es necesario, debe recibir una perfusión intravenosa de solución salina normal. Una respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para dosis adicionales, que se pueden administrar generalmente sin dificultad una vez que la presión arterial ha aumentado después de la expansión de volumen.
En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen presión arterial normal o baja, puede producirse una disminución adicional de la presión arterial sistémica con los comprimidos de Lisinopril. Este efecto es previsible y no suele ser motivo para interrumpir el tratamiento. Si la hipotensión se vuelve sintomática, puede ser necesaria una reducción de la dosis o la suspensión de los comprimidos de Lisinopril.
Hipotensión En el Infarto Agudo de Miocardio
El tratamiento con comprimidos de Lisinopril no debe iniciarse en pacientes con infarto agudo de miocardio que tengan riesgo de sufrir un mayor deterioro hemodinámico grave después del tratamiento con un vasodilatador. Se trata de pacientes con presión arterial sistólica de 100 mm Hg o inferior o en shock cardiogénico. Durante los 3 primeros días siguientes al infarto, la dosis debe reducirse si la presión arterial sistólica es de 120 mm Hg o inferior. Las dosis de mantenimiento deben reducirse a 5 mg o temporalmente a 2.5 mg si la presión arterial sistólica es de 100 mm Hg o inferior. Si la hipotensión persiste (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg durante más de 1 hora), se deben retirar los comprimidos de lisinopril.
Estenosis valvular aórtica y mitral/cardiomiopatía hipertrófica
Al igual que con otros inhibidores de la ECA, los comprimidos de lisinopril deben administrarse con precaución a pacientes con estenosis valvular mitral y obstrucción en el flujo de salida del ventrículo izquierdo, como estenosis aórtica o cardiomiopatía hipertrófica.
Insuficiencia renal
En casos de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina<80 ml / min), la dosis inicial de Lisinopril comprimidos debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina del paciente (ver Tabla 1 en la sección 4.2) y, a continuación, en función de la respuesta del paciente al tratamiento. La monitorización rutinaria del potasio y la creatinina es parte de la práctica médica normal para estos pacientes.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, la hipotensión tras el inicio de la terapia con inhibidores de la ECA puede provocar una alteración adicional de la función renal. En esta situación se ha notificado insuficiencia renal aguda, normalmente reversible.
En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria a un solo riñón, que han sido tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, se han observado aumentos de la urea en sangre y de la creatinina sérica, normalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento. Esto es especialmente probable en pacientes con insuficiencia renal. Si también está presente hipertensión renovascular, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica con dosis bajas y ajuste cuidadoso de la dosis. Dado que el tratamiento con diuréticos puede ser un factor que contribuye a lo anterior, se deben interrumpir y controlar la función renal durante las primeras semanas de tratamiento con comprimidos de Lisinopril.
Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad vascular renal preexistente aparente han desarrollado aumentos de urea en sangre y creatinina sérica, generalmente leves y transitorios, especialmente cuando los comprimidos de lisinopril se han administrado de forma concomitante con un diurético. Es más probable que esto ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Puede ser necesario reducir la dosis y/o suspender los comprimidos diuréticos y/o de Lisinopril.
En el infarto agudo de miocardio, no se debe iniciar el tratamiento con comprimidos de Lisinopril en pacientes con evidencia de disfunción renal, definida como una concentración de creatinina sérica superior a 177 micromol/l y/o proteinuria superior a 500 mg/24 h. Si se desarrolla disfunción renal durante el tratamiento con comprimidos de Lisinopril (concentración de creatinina sérica superior a 265 micromol/l o duplicación del valor previo al tratamiento), el médico debe considerar la retirada de los comprimidos de Lisinopril.
Hipersensibilidad/Angioedema
En raras ocasiones se ha notificado angioedema de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo comprimidos de Lisinopril. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En estos casos, los comprimidos de Lisinopril deben interrumpirse rápidamente y se debe instaurar un tratamiento y una monitorización adecuados para garantizar la resolución completa de los síntomas antes de despedir a los pacientes. Incluso en aquellos casos en los que solo está involucrada la inflamación de la lengua, sin dificultad respiratoria, los pacientes pueden requerir observación prolongada, ya que el tratamiento con antihistamínicos y corticosteroides puede no ser suficiente.
En muy raras ocasiones, se han notificado casos mortales debido a angioedema asociado con edema laríngeo o edema lingual. Es probable que los pacientes con compromiso de la lengua, glotis o laringe experimenten obstrucción de las vías respiratorias, especialmente aquellos con antecedentes de cirugía de las vías respiratorias. En tales casos, el tratamiento de emergencia debe administrarse con prontitud. Esto puede incluir la administración de adrenalina y / o el mantenimiento de las vías respiratorias del paciente. El paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica hasta que se haya producido una resolución completa y sostenida de los síntomas.
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina causan una tasa más alta de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionados con el tratamiento con inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo de angioedema mientras reciben un inhibidor de la ECA (ver sección 4.3).
El uso concomitante de inhibidores de la ECA con sacubitrilo/valsartán está contraindicado debido al aumento del riesgo de angioedema. El tratamiento con sacubitrilo / valsartán no debe iniciarse antes de 36 horas después de la última dosis de lisinoprilo. El tratamiento con Lisinopril no debe iniciarse antes de 36 horas después de la última dosis de sacubitrilo/valsartán (ver secciones 4.3 y 4.5).
El uso concomitante de inhibidores de la ECA con racecadotrilo, inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina puede producir un aumento del riesgo de angioedema (por ejemplo, hinchazón de las vías respiratorias o de la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria) (ver sección 4.5). Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con racecadotrilo, inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina en un paciente que ya esté tomando un inhibidor de la ECA.
Reacciones anafilactoides en pacientes en hemodiálisis
Se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (por ejemplo, AN 69) y tratados de forma concomitante con un inhibidor de la ECA. En estos pacientes se debe considerar el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o de una clase diferente de agente antihipertensivo.
Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
En raras ocasiones, los pacientes que recibieron inhibidores de la ECA durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano han experimentado reacciones anafilactoides potencialmente mortales. Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento con inhibidores de la ECA antes de cada aféresis.
Desensibilización
Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante el tratamiento de desensibilización (por ejemplo, veneno de himenópteros) han sufrido reacciones anafilactoides. En los mismos pacientes, estas reacciones se han evitado cuando se suspendieron temporalmente los inhibidores de la ECA, pero han reaparecido tras la administración involuntaria del medicamento.
Insuficiencia hepática
En muy raras ocasiones, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestásica o hepatitis y progresa a necrosis fulminante y (a veces) muerte. El mecanismo de este síndrome no se entiende. Los pacientes que reciban comprimidos de Lisinopril y desarrollen ictericia o elevaciones marcadas de enzimas hepáticas deben interrumpir el tratamiento con comprimidos de Lisinopril y recibir un seguimiento médico adecuado.
Neutropenia / Agranulocitosis
Se han notificado casos de Neutropenia / Agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. En pacientes con función renal normal y sin otros factores de complicación, la neutropenia ocurre raramente. La neutropenia y la agranulocitosis son reversibles tras la interrupción del inhibidor de la ECA. Los comprimidos de lisinopril deben utilizarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad vascular del colágeno, terapia inmunosupresora, tratamiento con alopurinol o procainamida, o una combinación de estos factores de complicación, especialmente si existe insuficiencia renal preexistente. Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves, que en algunos casos no respondieron a la terapia antibiótica intensiva. Si se utilizan comprimidos de Lisinopril en estos pacientes, se recomienda la monitorización periódica de los recuentos de glóbulos blancos y se debe indicar a los pacientes que notifiquen cualquier signo de infección.
Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver secciones 4.5 y 5.1).
Si la terapia de bloqueo dual se considera absolutamente necesaria, esto solo debe ocurrir bajo la supervisión de un especialista y sujeto a una estrecha monitorización frecuente de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.
Los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben utilizarse de forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética.»
Raza
Los inhibidores de la ECA causan una mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de raza no negra.
Al igual que con otros inhibidores de la ECA, los comprimidos de lisinopril pueden ser menos eficaces en la reducción de la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes no negros, posiblemente debido a una mayor prevalencia de estados bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.
Tos
Se ha notificado tos con el uso de inhibidores de la ECA. Característicamente, la tos es no productiva, persistente y se resuelve después de la interrupción del tratamiento. La tos inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.
Cirugía/anestesia
En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, los comprimidos de lisinopril pueden bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensatoria de renina. Si se produce hipotensión y se considera que se debe a este mecanismo, se puede corregir mediante expansión de volumen.
Hiperpotasemia
Se han observado elevaciones del potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluidos los comprimidos de Lisinopril. Entre los pacientes con riesgo de desarrollar hiperpotasemia se incluyen los que padecen insuficiencia renal, diabetes mellitus, o los que toman de forma concomitante diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o los pacientes que toman otros medicamentos asociados con aumentos de potasio sérico (por ejemplo, heparina, la combinación trimetoprim/sulfametoxazol, también conocida como cotrimoxazol). Si se considera apropiado el uso concomitante de los fármacos antes mencionados, se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico (ver sección 4.5).
Pacientes diabéticos
En pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina, el control glucémico debe monitorizarse estrechamente durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Litio
Generalmente no se recomienda la combinación de litio y comprimidos de Lisinopril (ver sección 4.5).
Embarazo
No se debe iniciar el tratamiento con inhibidores de la ECA durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con inhibidores de la ECA, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con inhibidores de la ECA y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).