El medicamento se aprobó en base a los resultados de dos estudios que formaron el programa de ensayos clínicos de fase 3 más grande que se haya realizado en endometriosis.
En total, los estudios examinaron los efectos de elagolix en casi 1.700 mujeres con dolor de endometriosis de moderado a grave.
En los dos estudios, se administró a las mujeres 150 miligramos de elagolix una vez al día o 200 miligramos dos veces al día.
En comparación con las mujeres que recibieron placebo, las que recibieron el tratamiento informaron una reducción significativa en tres tipos de dolor: dolor pélvico no menstrual, dolor pélvico menstrual y dolor durante el coito.
Estos resultados se observaron a los 3 y 6 meses del inicio del tratamiento.
La FDA aprobó la siguiente dosis recomendada y duración de uso: el medicamento se puede tomar hasta 24 meses en una dosis de 150 miligramos por día, o hasta 6 meses si la dosis es de 200 miligramos dos veces al día.
Sin embargo, los ensayos clínicos también revelaron una serie de efectos secundarios. Los más comunes fueron sofocos, sudores nocturnos, dolor de cabeza, náuseas, problemas para dormir, ansiedad, dolor en las articulaciones, depresión y cambios de humor.
La empresa biofarmacéutica AbbVie financió los ensayos clínicos. El Dr. Michael Severino, vicepresidente de la compañía, comenta sobre la aprobación de la FDA, diciendo que «representa un avance significativo para las mujeres con endometriosis y los médicos que necesitan más opciones para el manejo médico de esta enfermedad.»
Primer autor del estudio, Dr. Hugh S. Taylor, presidenta del Departamento de Obstetricia, Ginecología y Ciencias Reproductivas de la Escuela de Medicina de Yale en New Haven, Connecticut, también interviene, diciendo: «La endometriosis a menudo se caracteriza por un dolor pélvico crónico que puede afectar las actividades diarias de las mujeres.»
» Las mujeres con endometriosis pueden someterse a múltiples tratamientos médicos y procedimientos quirúrgicos en busca de alivio del dolor, y esta aprobación ofrece a los médicos otra opción de tratamiento basada en el tipo específico y la gravedad del dolor de endometriosis de una mujer.»
Dr. Hugh S. Taylor