EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas graves se comentan en el etiquetado:
- Adicción, Abuso y Uso indebido
- Depresión Respiratoria Potencialmente mortal
- Síndrome de Abstinencia Neonatal de Opioides
- Interacción con Otros Depresores del SNC
- Efectos hipotensores
- Efectos gastrointestinales
- Convulsiones
- Síndrome Serotoninérgico
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos las tasas de reacción observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otrafármaco y pueden no reflejar las tasas observado en la práctica clínica.
Reacciones Adversas Comúnmente Observadas en Estudios Clínicos con NUCYNTA® ER en Pacientes con Dolor Crónico debido a Lumbalgia u Osteoartritis
Los datos de seguridad descritos en la Tabla 1 a continuación se basan en tres estudios agrupados, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos,de 15 semanas de duración de NUCYNTA® ER (dosis de 100 a 250 mg dos veces al día después de una dosis inicial de 50 mg dos veces al día) en pacientes con dolor crónico debido a lumbalgia (lumbalgia) andosteoartritis (OA). Estos ensayos incluyeron 980 pacientes tratados con NUCYNTA ® ER y 993 pacientes tratados con placebo. La edad media fue de 57 años; el 63% eran mujeres y el 37% eran hombres; el 83% eran blancos, el 10% negros y el 5% hispanos.
Las reacciones adversas más frecuentes (notificadas en ≥ 10% en cualquier grupo de dosis de NUCYNTA® ER) fueron: náuseas, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza y somnolencia.
Las razones más comunes para interrumpir el tratamiento debido a reacciones adversas en ocho estudios agrupados de Fase 2/3 notificados por ≥ 1% en cualquier grupo de dosis de NUCYNTA® ER para pacientes tratados con NUCYNTA® ER y placebo fueron náuseas (4% vs. 1%), mareos (3% vs. < 1%), vómitos (3% vs. < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2 NUCYNTA® ER dosificadas entre 100 y 250 mg dos veces al día después de una dosis inicial de 50 mg dos veces al día |
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Reacciones Adversas Comúnmente Observadas en Estudios Clínicos con NUCYNTA® ER en Pacientes con Dolor Neuropático Asociado con Neuropatía Periférica Diabética
Los tipos de las reacciones adversas observadas en los estudios de pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa (NPD) fueron similares a las observadas en los ensayos de dolor lumbar y osteoartritis. Los datos de seguridad descritos en la Tabla 2 a continuación se basan en dos estudios agrupados, aleatorizados,doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración de NUCYNTA® ER (dosis de 100 a 250 mg dos veces al día) en pacientes con dolor neuropático asociado con neuropatía periférica diabética. Estos ensayos incluyeron 1040 pacientes tratados con NUCYNTA ® ER y 343 pacientes tratados con placebo. La edad promedio fue de 60 años; el 40% eran mujeres y el 60% hombres; el 76% eran blancos, el 12% negros y el 12% «Otros». Las RAMs notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 10% en sujetos tratados con NUCYNTA® ER)fueron: náuseas, estreñimiento, vómitos, mareos, somnolencia y dolor de cabeza.
La tabla 2 enumera las reacciones adversas frecuentes notificadas en el 1% o más de los pacientes tratados con NUCYNTA® ER y en mayor cantidad que los pacientes tratados con placebo con dolor neuropático asociado a neuropatía periférica diabética en los dos estudios agrupados.
Cuadro 2: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. Incluye RAM notificada en el periodo de ajuste de dosis abierto para todos los sujetos y en el periodo de mantenimiento doble ciego para los sujetos aleatorizados a NUCYNTA ® ER. 3 Incluye RAM notificada en el período de mantenimiento doble ciego para los sujetos que fueron aleatorizados a placebo después de recibir NUCYNTA® durante el período de ajuste de dosis abierto. 4 Se observó temblor en el 3,4% de los sujetos tratados con NUCYNTA® ER frente al 3,2% en el grupo placebo, escalofríos en el 1,3% frente al 1,2% en el placebo y sensación de frío en el 1,3% frente al 1,2% en el placebo. |
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Otras reacciones adversas Observadas Durante la evaluación previa a la comercialización de NUCYNTA® ER
Las siguientes reacciones adversas adicionales se producen en menos del 1% de los pacientes tratados con NUCYNTA® ER en diez estudios clínicos de Fase 2/3:
Trastornos del sistema nervioso: parestesia, trastorno de equilibrio, síncope, deterioro de la memoria, deterioro mental, disminución del nivel de conciencia, disartria, presíncope, coordinación anormal
Trastornos gastrointestinales: trastornos gastrointestinales alterados
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:sensación anormal, sensación de embriaguez
Trastornos psiquiátricos: trastornos de la percepción,desorientación, estado confusional, agitación, estado de euforia, drogodependencia,pensamiento anormal, pesadilla
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del peso
Trastornos cardíacos: aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, disminución de la frecuencia cardíaca, bloqueo de rama izquierda
Trastorno vascular: disminución de la presión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:depresión respiratoria
Trastornos renales y urinarios: dificultad para orinar,polaquiuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: función sexual
Trastornos oculares: trastornos visuales
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad a medicamentos
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas, no mencionadas en la Sección 6.1 anterior, se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de tapentadol. Dado que estas acciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, suicidio, ataque de pánico
Anafilaxia, angioedema y shock anafiláctico se han notificado muy raramente con los ingredientes contenidos en NUCYNTA® ER. Aconseje a los pacientescómo reconocer tales reacciones y cuándo buscar atención médica.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Nucynta ER (Tabletas Recubiertas con Película de Liberación Prolongada de Tapentadol)