US Pharm. 2018;43(12):47-48.
Método de Preparación: Calcular la cantidad necesaria de cada ingrediente. Pesar o medir con precisión cada ingrediente. Coloque el bicarbonato de sodio en un recipiente adecuado, agregue unos 50 ml de agua purificada y mezcle bien. Añadir el omeprazol, seguido de suficiente agua purificada adicional, al volumen final y mezclar bien. Paquete y etiqueta.
Uso: La suspensión oral de omeprazol se ha utilizado para tratar problemas gastrointestinales, especialmente la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes pediátricos y recién nacidos.
Embalaje: Envase en recipientes herméticos y resistentes a la luz.
Etiquetado: Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener refrigerado. Agitar bien. Desechar después de ____ .Estabilidad
: Para la preparación oficial de 2 mg/ml de USP se puede utilizar una fecha de caducidad de hasta 45 días almacenada en un refrigerador (temperatura fría controlada). Para la preparación de 1 mg/ml, dado que no se han notificado estudios de estabilidad, se puede utilizar la fecha de uso posterior predeterminada de la USP de 14 días de refrigeración.1 Control de calidad: La evaluación del control de calidad puede incluir peso / volumen, pH, gravedad específica, ensayo de fármaco activo, color, propiedades reológicas/permeabilidad, observación física y estabilidad física (decoloración, materiales extraños, formación de gases, crecimiento de moho).2
Discusión: El omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones que se usa para tratar problemas gastrointestinales, especialmente ERGE, que es común en pacientes pediátricos y también se presenta en recién nacidos. La concentración y la composición de esta preparación se pueden modificar fácilmente para adaptarse a las necesidades del paciente cuando el paciente es intolerante a un ingrediente de los productos manufacturados. El preparado puede administrarse después de mezclarse con un líquido adecuado o a través de una sonda nasogástrica. El factor crítico es mantener el alto pH de la preparación.Omeprazol (Prilosec, C17H19N3O3S, MW 345.42) se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino que se funde con la descomposición a aproximadamente 155 ° C. Es soluble en agua 1 g en 8.000 mL. La tasa de degradación del omeprazol aumenta con la disminución de los valores de pH ácido, pero el fármaco tiene una estabilidad aceptable en condiciones alcalinas. La suspensión oral de omeprazol USP a una concentración de 2 mg/ml es una preparación compuesta oficial de USP.1,3
Ejemplos de productos líquidos comerciales que pueden o no ser adecuados para pacientes son los siguientes:
Prilosec para Suspensión Oral de Liberación retardada – Cada paquete contiene 2,8 mg o 11.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. Los gránulos de omeprazol y los gránulos inactivos se constituyen con agua para formar una suspensión y se administran por vía oral, nasogástrica o gástrica directa.4
Kit de compuestos de PRIMER Omeprazol: Este producto consiste en polvo de omeprazol y Suspensión de PRIMER PPI, que contiene sabor artificial a fresa, alcohol bencílico, FD&C Red #40, Magnasweet 100, poloxámero 188, propilenglicol, agua purificada, emulsión de simeticona, bicarbonato de sodio, citrato de sodio (dihidrato), sucralosa y goma xantana. Cuando se mezcla, el producto final proporciona 2 mg por ml de omeprazol en la PRIMERA suspensión de IBP.5
El bicarbonato de sodio (bicarbonato de sodio, sal de Vichy, NaHCO3, MW 84.01) se presenta como un polvo blanco y cristalino que es estable en aire seco, pero se descompone lentamente en aire húmedo. Es soluble 1 g en 12 ml de agua, y sus soluciones recién preparadas son de alcalina a tornasol; un pH de 8,3 es típico para una solución acuosa de 0,1 M recién preparada a 25°C. El bicarbonato de sodio debe conservarse en recipientes bien cerrados. La inyección de bicarbonato de sodio USP tiene un pH de 7,0 a 8,5.1,6
El agua purificada es agua que se obtiene por destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa u otro proceso adecuado. Es miscible con la mayoría de los disolventes polares y es químicamente estable en todos los estados físicos.7
1. Farmacopea de los Estados Unidos/Formulario Nacional . Rockville, MD: U. S. Pharmacopeial Convention, Inc; noviembre de 2018.
2. Allen LV Jr. Procedimiento operativo estándar para realizar la evaluación de la calidad física de líquidos orales y tópicos. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Allen LV Jr, ed. Remington: The Science and Practice of Pharmacy (en inglés). 22nd ed. Londres, Inglaterra: Prensa farmacéutica; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm. Consultado el 8 de noviembre de 2018.
5. PRIMER prospecto de suspensión de IBP (omeprazol). Wilmington, MA: CutisPharma; octubre de 2016.
6. Quinn, YO. Bicarbonato de sodio. En: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Manual de Excipientes Farmacéuticos. 8th ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U. Water. En: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Manual de Excipientes Farmacéuticos. 8th ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 1012-1016.